原創(chuàng) 投資研究院 錦緞 收錄于話(huà)題#CRO1#藥明康德1#泰格醫(yī)藥1

CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）作為上個(gè)世紀(jì)80年代興起的一種商業(yè)模式，而今已經(jīng)成為醫(yī)藥領(lǐng)域一條重要賽道，也被稱(chēng)為創(chuàng)新藥“賣(mài)水人”。

盡管我國(guó)CRO行業(yè)起步晚，但卻誕生了以藥明康德(SH:603259)、泰格醫(yī)藥(SZ:300347)等具備與跨國(guó)巨頭同臺(tái)掰一掰手腕能力的龍頭公司。

過(guò)去3年里，以藥明康德、泰格醫(yī)藥等為代表的中國(guó)CRO上市公司，股價(jià)不斷創(chuàng)出新高，至少都為投資者帶來(lái)了2-5倍的豐厚回報(bào)。

本文作為我們用以覆蓋CRO產(chǎn)業(yè)的開(kāi)篇報(bào)告，擬以俯瞰的視角，對(duì)中外企業(yè)在發(fā)展歷史、成長(zhǎng)邏輯、業(yè)務(wù)和模式方面的異同予以比較式梳理，盡量做到知己知彼，以供投資者朋友參考。

01

發(fā)展歷史對(duì)比

21世紀(jì)以來(lái)，人口老齡化加劇以及對(duì)衛(wèi)生健康意識(shí)的增強(qiáng)等，全球醫(yī)藥研發(fā)投入與研發(fā)管線(xiàn)數(shù)量穩(wěn)健增長(zhǎng)。同時(shí)，全球新藥研發(fā)成本持續(xù)攀升，且高于銷(xiāo)售增速，導(dǎo)致新藥的投資回報(bào)率不斷下降。

另外，新藥研發(fā)不僅需要投入巨額資金，而且研發(fā)周期長(zhǎng)、過(guò)程復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)性高。從階段費(fèi)用占比看，臨床I至III期費(fèi)用占比約70%，是CRO行業(yè)中最大的蛋糕，其中I期、II期、III期占比分別約為5%、15%、50%。

因此，為了降低成本、縮短新藥研發(fā)周期，提升成功率與效率，制藥公司紛紛選擇將研發(fā)外包，也即CRO（合同研發(fā)組織，分為臨床前CRO和臨床CRO）。尤其更傾向于將研發(fā)成本更高的臨床CRO外包。

隨著外包服務(wù)需求增加，產(chǎn)業(yè)鏈延伸到CMO/CDMO（合同生產(chǎn)組織）、CSO（合同銷(xiāo)售組織），這些外包服務(wù)務(wù)貫穿整個(gè)藥品生命周期。

圖1：醫(yī)藥外包服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈 來(lái)源：天風(fēng)證券研究所

自1976年以來(lái)，全球CRO行業(yè)歷經(jīng)四個(gè)發(fā)展階段：

（1）初始期（1976-1979年）：萌芽階段，主要為模式探索。

（2）發(fā)展期（1980-1992年）：發(fā)達(dá)國(guó)家逐步建立GLP、GCP制度，CRO企業(yè)迎來(lái)初步發(fā)展。

（3）爆發(fā)期（1993-2008年）：專(zhuān)利懸崖到來(lái)、大量仿制藥上市，使得創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)需求激增，CRO行業(yè)隨之迎來(lái)爆發(fā)。

（4）穩(wěn)定發(fā)展期（2009年及以后）：金融危機(jī)爆發(fā)后，大藥企裁員、研發(fā)呈分散化趨勢(shì)。同時(shí)，Biotech企業(yè)崛起，CRO滲透率快速提升。

圖2：全球CRO產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)四個(gè)階段 來(lái)源：Wind、PharmaProjects、Frost &Sullivan、光大證券研究所

另外，地域分布上，歐美地區(qū)作為傳統(tǒng)的新藥研發(fā)集中地，貢獻(xiàn)了絕大部分CRO市場(chǎng)份額（約90%）。其中美國(guó)60%、歐洲30%，中國(guó)、印度各2%，占比非常低。

不過(guò)，我國(guó)CRO行業(yè)正處于快速發(fā)展階段。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)CRO行業(yè)規(guī)模從2011年的136億元增長(zhǎng)至2018年的678億元，復(fù)合增速超過(guò)20%。而全球CRO市場(chǎng)從271億美元增長(zhǎng)至489億美元，復(fù)合增速不到10%。

而且，我國(guó)CRO市場(chǎng)份額從2011年的7.19%提升至2018年的19.81%，預(yù)計(jì)未來(lái)仍將進(jìn)一步提升。

圖3：中國(guó)和全球CRO市場(chǎng)規(guī)模及增速 來(lái)源：海通證券研究所

這主要得益于我國(guó)CRO行業(yè)三次發(fā)展浪潮的推動(dòng)：

（1）萌芽起步期（1996-2008年）：外資與合資CRO壟斷中國(guó)市場(chǎng)，同時(shí)國(guó)內(nèi)龍頭相繼成立，開(kāi)始大量承接外資藥企臨床前外包需求， 并逐步規(guī)范化。

（2）爆發(fā)期（2009-2015年）：隨著我國(guó)利好政策不斷，醫(yī)藥市場(chǎng)升溫，各種服務(wù)形式的CRO企業(yè)陸續(xù)成立。同時(shí)，由于金融危機(jī)后，跨國(guó)藥企研發(fā)承壓，選擇向我國(guó)轉(zhuǎn)移臨床CRO業(yè)務(wù)。

（3）整合期（2016年至今）：一方面，藥政改革（一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)、MAH等）激發(fā)內(nèi)資藥企研發(fā)需求，一般藥企和Biotech企業(yè)需求爆發(fā)；另一方面，CRO企業(yè)迎來(lái)上市熱潮，并購(gòu)重組不斷。

圖4：我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)三次發(fā)展浪潮 來(lái)源：商務(wù)部、光大證券研究所

02

成長(zhǎng)邏輯對(duì)比

可以說(shuō)，外資巨頭的發(fā)展史，就是一部“并購(gòu)史”。它們的成長(zhǎng)邏輯，就是通過(guò)“收購(gòu)+延伸”的模式來(lái)擴(kuò)大業(yè)務(wù)覆蓋，提高市場(chǎng)集中度。

圖5：大型CRO公司成立以來(lái)并購(gòu)案例數(shù)量 來(lái)源：CenterWatch，中信建投證券研究發(fā)展部

例如，全球CRO龍頭昆泰，自1982年成立以來(lái)，共發(fā)生超過(guò)50起兼并收購(gòu)。通過(guò)收購(gòu)多家臨床研究公司，讓昆泰營(yíng)業(yè)收入實(shí)現(xiàn)十幾倍增長(zhǎng)，最終成為藥物研發(fā)流程全覆蓋（咨詢(xún)服務(wù)、投資服務(wù)、CRO服務(wù)、CSO服務(wù)）的國(guó)際巨頭。精鼎也通過(guò)26起并購(gòu)，完成了從CRO到咨詢(xún)、CSO（銷(xiāo)售）的拓展。其他龍頭公司也大都有著相似的成長(zhǎng)經(jīng)歷。

因此，全球CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局呈現(xiàn)出寡頭壟斷的局勢(shì)。截至2018年底,全球前十大CRO公司合計(jì)擁有超50%的市場(chǎng)份額。其中，IQVIA昆泰、Labcorp、Dyneos、Paraxel排名前四，分別占比12%、8%、6%、5%。

相比之下，我國(guó)CRO行業(yè)“小而散、市場(chǎng)集中度低”的特點(diǎn)非常突出。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2017年底，國(guó)內(nèi)處于存續(xù)狀態(tài)的CRO公司總共有500多家，格局散亂、同質(zhì)化嚴(yán)重、競(jìng)爭(zhēng)激烈。同時(shí)，CR5=39.18%，行業(yè)集中度較低?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)并購(gòu)重組將成為我國(guó)CRO行業(yè)的發(fā)展大勢(shì)。

除此以外，我國(guó)CRO行業(yè)的成長(zhǎng)邏輯，還與工程師紅利、海外訂單轉(zhuǎn)移、創(chuàng)新藥興起等密切相關(guān)。這些邏輯分別對(duì)應(yīng)著CRO行業(yè)的三大核心要素：人才、行業(yè)口碑、技術(shù)積累。

（1）工程師紅利

很顯然，高復(fù)雜性、高失敗率的新藥研發(fā)，給CRO企業(yè)提出了更高要求。而作為典型的人力資源密集型行業(yè)，CRO行業(yè)受人員的增長(zhǎng)和人均效率提升的影響比較大。

好在，我國(guó)擁有獨(dú)特的工程師紅利優(yōu)勢(shì)，主要體現(xiàn)在“高素質(zhì)勞動(dòng)者增加”和“勞動(dòng)力相對(duì)低廉”上。

隨著高等教育的推進(jìn)，我國(guó)勞動(dòng)者素質(zhì)持續(xù)提高。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)年鑒顯示，近15年以來(lái)，我國(guó)研究生畢業(yè)人數(shù)從2004年的15萬(wàn)人提升至2017年的58萬(wàn)人，為CRO企業(yè)輸送了大量高素質(zhì)人才。

另外，根據(jù)天風(fēng)證券研報(bào)顯示，從人均營(yíng)業(yè)成本來(lái)看，三家國(guó)際CRO龍頭均在80萬(wàn)元/人/年以上，而國(guó)內(nèi)各家CRO企業(yè)人均成本明顯較低，其中藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥的分別為 31萬(wàn)、30萬(wàn)、35萬(wàn)元每人。不考慮企業(yè)規(guī)模對(duì)成本的攤薄作用，單從人均成本看，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的成本大大低于國(guó)外CRO企業(yè)。

圖6：國(guó)內(nèi)主要CRO企業(yè)人均營(yíng)業(yè)成本（萬(wàn)元）對(duì)比 來(lái)源：wind，各企業(yè)年報(bào)、天風(fēng)證券研究所

（2）海外訂單轉(zhuǎn)移

就行業(yè)來(lái)看，我國(guó)CRO服務(wù)成本遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，是跨國(guó)藥企將研發(fā)試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到我國(guó)的根本原因。

在臨床前試驗(yàn)階段，我國(guó)化合物篩選成本占發(fā)達(dá)國(guó)家成本的30-60%、毒理試驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也均占30%。同時(shí)，在臨床CRO階段，我國(guó)擁有龐大的患者人群和豐富的疾病譜，且成本優(yōu)勢(shì)顯著，在中國(guó)進(jìn)行CRO試驗(yàn)（I至III期）的成本分別是發(fā)達(dá)國(guó)家的30%-60%。

圖7：國(guó)內(nèi)研發(fā)成本低于成熟歐美市場(chǎng) 來(lái)源：上海醫(yī)藥研究臨床中心、國(guó)金證券研究所

（3）創(chuàng)新藥興起

如前文所言，我國(guó)CRO行業(yè)的爆發(fā)，主要在于第二次發(fā)展浪潮（2009-2015年）大量承接外資藥企的臨床CRO訂單業(yè)務(wù)，這也讓龍頭CRO企業(yè)積累了更多前沿技術(shù)。

根據(jù)新康界資料顯示，我國(guó)7大CRO龍頭企業(yè)2019年的總體營(yíng)收為184.38億元，是境內(nèi)營(yíng)收的近3倍。其中，五家公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入中海外收入均占據(jù)了75%以上的比重，海外業(yè)務(wù)占比最多的凱萊英這一比重甚至達(dá)到了91.10%。

圖8：我國(guó)CRO龍頭企業(yè)海外收入占比很高 來(lái)源：同花順、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

另外，自2016年開(kāi)始，隨著我國(guó)百濟(jì)神州、君實(shí)生物等初創(chuàng)型Biotech創(chuàng)新藥企業(yè)快速崛起，以及集采倒逼仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，使得國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)再次迎來(lái)爆發(fā)。

03

業(yè)務(wù)和模式對(duì)比

當(dāng)前，全球CRO市場(chǎng)格局分為三個(gè)層次：

1、全球型CRO巨頭，如昆泰、科文斯、精鼎等，具有全球業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)以及國(guó)際多中心臨床研究能力；

2、本土大型或特色型CRO，如藥明康德、Medpace等，在某地區(qū)或某些特定業(yè)務(wù)領(lǐng)域（安評(píng)、臨床等）擁有一定市場(chǎng)地位，并向大型跨國(guó)CRO公司靠攏；

3、中小型CRO公司，主要以提供技術(shù)難度低、利潤(rùn)率低的仿制藥企注冊(cè)申報(bào)為主。

我們對(duì)比下它們的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和商業(yè)模式。

（1）經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)對(duì)比

為了盡可能的降低研發(fā)成本，藥企更傾向于將臨床研究部分外包給CRO企業(yè)。

因此，臨床CRO成為了海外CRO龍頭的重點(diǎn)布局領(lǐng)域。例如，昆泰、Syneos、精鼎、PPD等臨床CRO業(yè)務(wù)占比分別高達(dá)85%、100%、100%、78%。

反過(guò)來(lái)，由于我國(guó)目前仍以仿制藥為主，創(chuàng)新藥發(fā)展時(shí)間尚短，加上只有少數(shù)企業(yè)能從事臨床CRO業(yè)務(wù)，導(dǎo)致大部分企業(yè)仍以臨床前CRO業(yè)務(wù)為主。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2018年全球CRO藥物發(fā)現(xiàn)CRO、臨床前研究CRO、臨床CRO的市場(chǎng)份額分別為19.9%、14.5%、65.5%。同期，我國(guó)三者的市場(chǎng)份額占比分別為18.6%、25.4%、54.2%，藥物發(fā)現(xiàn)和臨床CRO占比較小。

不過(guò)，在創(chuàng)新藥快速崛起推動(dòng)下，我國(guó)臨床CRO實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展：過(guò)去七年間復(fù)合增速（24.7%）遠(yuǎn)高于全球CRO復(fù)合增速（9%）。

圖9：國(guó)內(nèi)外CRO公司細(xì)分賽道/業(yè)務(wù)布局情況梳理 來(lái)源：公司公告、Wind、廣證恒生

（2）商業(yè)模式對(duì)比

從商業(yè)模式看，CRO企業(yè)與客戶(hù)的合作方式已由早期的傳統(tǒng)單一收費(fèi)模式逐步向更高級(jí)的里程碑型和結(jié)果導(dǎo)向型轉(zhuǎn)變，部分大型制藥企業(yè)出于戰(zhàn)略合作角度考慮，逐漸與CRO企業(yè)形成“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)”型合作模式。

當(dāng)前，海外CRO巨頭主要以縱向一體化、“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)”型模式為主。

例如，昆泰通過(guò)“瘋狂”的并購(gòu)模式，不僅打造了平臺(tái)化的外包服務(wù)，而且還首創(chuàng)“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享”模式（即新藥研發(fā)成功后，獲取一定的額外收益，打破了傳統(tǒng)的訂單式收費(fèi)模式）。

反過(guò)來(lái)，由于我國(guó)擁有獨(dú)特、開(kāi)放的營(yíng)商環(huán)境，CRO行業(yè)逐漸向平臺(tái)化、特色化和信息化這三大方向發(fā)展。

國(guó)內(nèi)把平臺(tái)化模式發(fā)揮到極致的，當(dāng)屬研發(fā)外包全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的藥明康德。這種模式非常契合Biotech公司的需求。畢竟，這些初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)沒(méi)有足夠的資源去主導(dǎo)每一個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)的，因此往往傾向于將研發(fā)整體性外包給一家CRO公司，用戶(hù)黏性非常強(qiáng)。

這也使得以臨床CRO業(yè)務(wù)為主的泰格醫(yī)藥、康龍化成、博濟(jì)醫(yī)藥，在逐步打造完整的服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。例如，泰格醫(yī)藥通過(guò)收購(gòu)方達(dá)醫(yī)藥，向臨床前研發(fā)拓展。

特色化方面，比如專(zhuān)注安評(píng)業(yè)務(wù)的昭衍新藥、分子砌塊的藥石科技，以及擁有DNA編碼化合物數(shù)據(jù)庫(kù)的成都先導(dǎo)等，均在細(xì)分領(lǐng)域形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

而在信息化模式方面，我國(guó)企業(yè)也開(kāi)始參考Quintiles和IMS的合并，通過(guò)信息技術(shù)來(lái)大大提高臨床試驗(yàn)的分析質(zhì)量和效率。

04

結(jié)語(yǔ)

總體而言，隨著集采政策不斷深入、創(chuàng)新藥加速崛起等，我國(guó)CRO行業(yè)仍舊長(zhǎng)期保持高景氣度，可以稱(chēng)得上是A股醫(yī)藥板塊最具確定性的賽道。

從投資角度看，具備完善產(chǎn)業(yè)鏈的藥明康德、康龍化成，以及專(zhuān)注于臨床CRO和安評(píng)業(yè)務(wù)的泰格醫(yī)藥、昭衍新藥，護(hù)城河更高。

盡管當(dāng)前CRO龍頭企業(yè)估值高，但成長(zhǎng)和預(yù)期才是決定股價(jià)能否繼續(xù)保持“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的核心因素。這些既能繼續(xù)承接海外訂單，又能抓住此次國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展機(jī)遇的頭部企業(yè)，會(huì)成為投資者首選標(biāo)的。

原標(biāo)題：《誰(shuí)是藥明康德的真正對(duì)手？》

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