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獨(dú)家|牛津疫苗在美國(guó)恢復(fù)三期試驗(yàn),全球志愿者將達(dá)5萬(wàn)人
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月23日,澎湃新聞(www.xinlihui.cn)從牛津大學(xué)疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)處獲悉,該團(tuán)隊(duì)與英國(guó)藥企阿斯利康(AstraZeneca)合作研發(fā)的新冠疫苗(以下簡(jiǎn)稱(chēng)牛津疫苗)已在美國(guó)恢復(fù)臨床試驗(yàn)。至此,該疫苗在全球的臨床試驗(yàn)均已恢復(fù)。

10月23日,牛津大學(xué)疫苗團(tuán)隊(duì)向澎湃新聞發(fā)送郵件稱(chēng),繼該團(tuán)隊(duì)的疫苗在英國(guó)、巴西、南非和日本重新開(kāi)始臨床試驗(yàn)后,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)當(dāng)天批準(zhǔn)了在美國(guó)重新開(kāi)始“ChAdOx1 nCov-2019”牛津疫苗的臨床試驗(yàn)。
在郵件聲明中,該團(tuán)隊(duì)表示,今年9月6日,“一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審查程序”引發(fā)牛津疫苗在全球的試驗(yàn)“自愿暫?!?,以便由一個(gè)獨(dú)立委員會(huì)審查安全數(shù)據(jù)。在暫停試驗(yàn)之前,牛津疫苗一直是全球疫苗研發(fā)中最領(lǐng)先的疫苗之一,并且有望在年底前獲得批準(zhǔn)使用。但該疫苗在美國(guó)的臨床試驗(yàn)被擱置了一個(gè)多月。
“現(xiàn)在,美國(guó)FDA和世界其他臨床試驗(yàn)地點(diǎn)的國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)得出了同樣的結(jié)論,他們認(rèn)為牛津疫苗的臨床試驗(yàn)可以安全恢復(fù)?!?/p>
另?yè)?jù)美國(guó)媒體報(bào)道,F(xiàn)DA得出的具體結(jié)論認(rèn)為,牛津疫苗不是引起志愿者神經(jīng)系統(tǒng)副作用的原因,盡管也不能完全排除聯(lián)系。
牛津大學(xué)疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)首席研究員安德魯·波拉德教授(Andrew Pollard)在郵件聲明中表示,F(xiàn)DA宣布在美國(guó)進(jìn)行該疫苗試驗(yàn)是安全的之后,其合作伙伴阿斯利康公司將開(kāi)始在美國(guó)的3萬(wàn)名志愿者身上進(jìn)行疫苗試驗(yàn),使得該團(tuán)隊(duì)在全球范圍內(nèi)進(jìn)行的大規(guī)模三期臨床試驗(yàn)人數(shù)達(dá)到5萬(wàn)人。波拉德稱(chēng)“我們將繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格的安全程序,同時(shí)盡快采取行動(dòng),以便盡快開(kāi)始保護(hù)世界各地的人們免受這一可怕病毒的危害”。
聲明還強(qiáng)調(diào),牛津大學(xué)已經(jīng)與阿斯利康按照國(guó)際指南和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求提供信息,將繼續(xù)更新所有試驗(yàn)研究者和參與者的相關(guān)信息,并將根據(jù)臨床試驗(yàn)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)予以披露。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月8日,牛津疫苗在英國(guó)的臨床試驗(yàn)中有一名志愿者被發(fā)現(xiàn)患有“無(wú)法解釋的疾病”,根據(jù)外媒報(bào)道,其神經(jīng)癥狀與一種罕見(jiàn)而嚴(yán)重的脊髓炎——橫向脊髓炎一致,但該消息并未得到官方證實(shí)。
此后,被暫停的臨床試驗(yàn)先后在英國(guó)、巴西、印度等國(guó)家恢復(fù),但在美國(guó),阿斯利康新冠疫苗的試驗(yàn)一直未被批準(zhǔn)恢復(fù)。
10月21日,巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局稱(chēng),一名參加牛津疫苗臨床試驗(yàn)的28歲巴西志愿者死亡,但依然允許試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。后據(jù)了解這名死亡的志愿者沒(méi)有注射疫苗。
此外,同樣由于一名志愿者出現(xiàn)了“原因不明的疾病”,美國(guó)強(qiáng)生公司的新冠候選疫苗也在10月13日決定“研究暫停”,但區(qū)別于牛津疫苗團(tuán)隊(duì)此前的“臨床試驗(yàn)暫?!?。





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