9月23日，中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司（下稱“達(dá)安基因”,002030）公告披露，近日公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證一個(gè)，具體醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20203400749。自批準(zhǔn)之日起有效期至2021年9月20日。

此前的2月2日晚間，達(dá)安基因曾公告披露，公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證一個(gè)，醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20203400063。

公告中提到，此次新產(chǎn)品與2月2日公告中產(chǎn)品的主要區(qū)別在于：第一，本試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格，使用者無(wú)需進(jìn)行反應(yīng)體系配制，可直接加入樣本核酸后進(jìn)行PCR反應(yīng)，簡(jiǎn)化了操作流程；第二，反應(yīng)體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；第三，反應(yīng)體系使用經(jīng)過(guò)改造的酶，可以縮短檢測(cè)時(shí)間；第四，該試劑盒推薦配套使用的達(dá)安基因生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（備案號(hào)：粵穗械備20200293號(hào)），簡(jiǎn)單操作即可在短時(shí)間內(nèi)獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測(cè)時(shí)間。

達(dá)安基因同時(shí)提醒，鑒于新型冠狀病毒疫情發(fā)展、產(chǎn)品的非唯一性以及同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)等不確定因素的影響，上述產(chǎn)品注冊(cè)證對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響目前尚無(wú)法估計(jì)。

官網(wǎng)顯示，達(dá)安基因依托中山大學(xué)雄厚的科研平臺(tái)，是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國(guó)連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司于2004年8月在深圳證券交易所掛牌上市，成為廣東省高校校辦產(chǎn)業(yè)中第一家上市公司。

值得注意的是，9月8日，達(dá)安基因公告披露實(shí)際控制人擬發(fā)生變更的進(jìn)展。無(wú)償劃轉(zhuǎn)事項(xiàng)均完成后，其實(shí)際控制人將由中山大學(xué)變更為廣州市人民政府。

今年上半年，受新型冠狀病毒肺炎疫情影響，市場(chǎng)對(duì)新型冠狀病毒（2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒及核酸檢測(cè)儀器、相關(guān)耗材的需求量大幅度增長(zhǎng)，達(dá)安基因營(yíng)業(yè)總收入為21.29億元，和去年同期相比（同比）增加312.90%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為7.62億元，同比增加1159.13%。