吉利德科學(xué)向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交瑞德西韋的新藥申請(qǐng)（NDA）。

美國(guó)時(shí)間8月10日，吉利德科學(xué)宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了瑞德西韋的新藥申請(qǐng)（NDA），這是一種在研抗病毒藥物，用于新型冠狀病毒肺炎患者的治療。

吉利德科學(xué)介紹，此次申請(qǐng)是自4月8日啟動(dòng)的新藥申請(qǐng)滾動(dòng)提交數(shù)據(jù)的最后一步，申請(qǐng)的提交基于三期臨床研究的數(shù)據(jù)，它們分別來(lái)自于吉利德開(kāi)展的針對(duì)瑞德西韋的兩項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的三期臨床研究和美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）開(kāi)展的針對(duì)瑞德西韋的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的三期研究。

這些研究表明，與安慰劑相比，使用瑞德西韋治療可以加快患者的康復(fù)時(shí)間，而且5天或10天的用藥療程為患者帶來(lái)的臨床改善相似。在各項(xiàng)研究中，瑞德西韋在5天和10天治療組中的耐受性普遍良好，且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

今年5月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)瑞德西韋緊急使用權(quán)（EUA），用于治療重癥患者。按照美國(guó)FDA的規(guī)定，獲得EUA資質(zhì)的產(chǎn)品在疫情結(jié)束后，需要進(jìn)行常規(guī)注冊(cè)申請(qǐng)才能再上市。

吉利德科學(xué)全球首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey表示，吉利德科學(xué)已獲得了可靠的數(shù)據(jù)以支持評(píng)估這個(gè)藥物在不同嚴(yán)重程度的住院新冠患者中的使用，此次的申請(qǐng)是一個(gè)重要的里程碑，吉利德科學(xué)將繼續(xù)與美國(guó)政府和全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，以滿足新冠患者的治療需求。

瑞德西韋是一種在研的核苷酸類似物，在動(dòng)物體內(nèi)和體外均具有廣譜抗病毒活性，可對(duì)抗多種新出現(xiàn)的病毒病原體。目前，瑞德西韋在美國(guó)、日本、英國(guó)、歐盟、加拿大等國(guó)家和的確獲得不同形式的批準(zhǔn)。

此前吉利德中國(guó)方面在接受包括澎湃新聞在內(nèi)的采訪時(shí)表示，關(guān)于瑞德西韋，吉利德中國(guó)與國(guó)內(nèi)政府、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)的溝通、聯(lián)絡(luò)工作還在進(jìn)行中。

在瑞德西韋的全球供應(yīng)問(wèn)題上，8月6日，吉利德科學(xué)在一份聲明中強(qiáng)調(diào)，瑞德西韋的制造網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已包括北美、歐洲和亞洲的40多家公司。自1月以來(lái)，瑞德西韋的供應(yīng)量已增長(zhǎng)了50倍以上，并有望從10月開(kāi)始滿足全球?qū)崟r(shí)需求。