再鼎醫(yī)藥（ZLAB.US）旗下的腫瘤新藥瑞普替尼在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院開(kāi)出第一張?zhí)幏健?/p>

7月28日下午，在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)的博鰲超級(jí)醫(yī)院，46歲的胃腸道間質(zhì)瘤患者王?。ɑ┓铝巳９灿?jì)150mg的抗腫瘤新藥瑞普替尼。該藥是全球首款用于四線胃腸道間質(zhì)瘤治療的創(chuàng)新藥物，今年5月獲得通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。目前，該藥在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)剛剛獲得受理，尚未正式獲批。

瑞普替尼在博鰲超級(jí)醫(yī)院開(kāi)出了首張?zhí)幏?/p>

胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的發(fā)病率僅次于胃癌和結(jié)直腸癌，中國(guó)每年約有30000名新診斷患者，目前預(yù)付超過(guò)10萬(wàn)名正在進(jìn)行治療的患者。此次特批先行的瑞普替尼是全球首款用于四線胃腸道間質(zhì)瘤治療的創(chuàng)新藥物，改變了三線治療進(jìn)展后患者無(wú)藥可用的困境。

瑞普替尼今年5月全球首次獲批后，僅2個(gè)月就進(jìn)入海南樂(lè)城先行區(qū)，像王健這樣的胃腸道間質(zhì)瘤患者幾乎同時(shí)與國(guó)外患者接受該藥治療，主要得益于博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的特殊醫(yī)療政策。

2013年2月，國(guó)務(wù)院正式批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，并頒布九條支持政策，放寬國(guó)外前沿藥械特許準(zhǔn)入。目前通過(guò)樂(lè)城醫(yī)療先行區(qū)的進(jìn)口特許藥械品種已經(jīng)突破100例。

2019年9月，國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局等四部門印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》，將支持政策全面升級(jí)，允許患者將自用量進(jìn)口藥帶出先行區(qū)使用。

今年3月，《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》發(fā)布，允許患者經(jīng)過(guò)治療等前置程序后，將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用。這一新政策出臺(tái)后，有效解決了患者每次使用臨床急需進(jìn)口藥品必須住院的問(wèn)題，大幅降低用藥費(fèi)用，更加方便境內(nèi)外患者診療。

博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛介紹，瑞普替尼在樂(lè)城醫(yī)療先行區(qū)實(shí)現(xiàn)了“三個(gè)第一”：首先是實(shí)現(xiàn)了中國(guó)與全球患者同步使用，其次是首個(gè)特批帶離博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用的臨床急需用藥，第三是啟動(dòng)了首個(gè)落地的離島患者管理項(xiàng)目。

據(jù)王健的主治醫(yī)生趙曦介紹，這名患者2009年即被確診，之前接受了所有的治療均沒(méi)有阻止病情的進(jìn)展，在博鰲超級(jí)醫(yī)院用到四線藥物瑞普替尼為其提供了新的希望。目前瑞普替尼治療一個(gè)療程是28天，患者在離開(kāi)超級(jí)醫(yī)院后將回到海南腫瘤醫(yī)院繼續(xù)觀察。至于何時(shí)離開(kāi)超級(jí)醫(yī)院以及將來(lái)可以帶離多少劑量的瑞普替尼，還需要醫(yī)生團(tuán)隊(duì)通過(guò)評(píng)價(jià)患者的病情以及身體情況來(lái)判斷。

瑞普替尼外觀，該藥尚未在國(guó)內(nèi)正式獲批

澎湃新聞了解到，瑞普替尼由美國(guó)生物制藥公司Deciphera公司研發(fā)，2019年6月11日，再鼎醫(yī)藥與Deciphera宣布達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，再鼎醫(yī)藥擁有瑞普替尼在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

根據(jù)協(xié)議條款，Deciphera將獲得2000萬(wàn)美元的現(xiàn)金預(yù)付款，并有資格獲得最高達(dá)1.85億美元的潛在開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑付款。此外，再鼎醫(yī)藥將根據(jù)瑞普替尼在中國(guó)的年度凈銷售額向Deciphera支付特許權(quán)使用費(fèi)。

據(jù)公開(kāi)資料，再鼎醫(yī)藥成立于2014年，2017年9月在美國(guó)納斯達(dá)克上市，總部在上海，是一家立足中國(guó)、全球運(yùn)營(yíng)的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國(guó)及全球的患者提供癌癥、自體免疫及感染性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。與多個(gè)全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了合作伙伴關(guān)系，打造起廣泛的后期創(chuàng)新候選藥物產(chǎn)品線。