曾經(jīng)的“退熱神藥”安乃近受到嚴(yán)厲監(jiān)管。

3月17日，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩份與安乃近相關(guān)的公告。其一是決定即日起停止安乃近注射液在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，原因是評價(jià)認(rèn)為安乃近注射液等品種存在嚴(yán)重不良反應(yīng)。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

另一則公告則要求對安乃近片劑的說明書進(jìn)行修訂，增加了對藥品不良反應(yīng)的警示語，并限制18歲以下的青少年兒童使用。

公告中指出， 國家藥品監(jiān)督管理局組織對安乃近注射液等品種進(jìn)行了上市后評價(jià)，評價(jià)認(rèn)為安乃近注射液等品種存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

國家藥監(jiān)局認(rèn)為，安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。增加的警示語包括 “本品可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過敏性休克等?！?“本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下使用?！?/p>

安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國上市時(shí)間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。澎湃新聞?dòng)浾卟樵儼l(fā)現(xiàn)，國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，在國產(chǎn)藥品門類中安乃近相關(guān)的藥品批文多達(dá)1137條記錄，涉及企業(yè)數(shù)百家。

資料顯示，“安乃近”的主要成分是氨基比林和亞硫酸鈉。1922年至1934年，氨基比林作為一種新型的解熱鎮(zhèn)痛藥物流行于歐洲、美國，被人們用于退熱、止痛。但是人們陸續(xù)發(fā)現(xiàn)服用此藥的病人會(huì)產(chǎn)生多種副作用，如導(dǎo)致末梢血中白細(xì)胞減少，導(dǎo)致免疫力下降，并引發(fā)各種感染。1934年，僅美國就有1981人死于本病，歐洲死亡200余人。

在安乃近可能導(dǎo)致的眾多副反應(yīng)中，致死性粒細(xì)胞缺乏最為嚴(yán)重。國外的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)顯示，1957～1966年國外報(bào)告粒細(xì)胞缺乏40例，1966～1975年瑞典藥物不良反應(yīng)委員會(huì)報(bào)告粒細(xì)胞缺乏38例，其中12例為致死性。粒細(xì)胞缺乏會(huì)使人體免疫力低下，成為感染性疾病的易感人群。

2008年，我國藥品不良反應(yīng)中心收集到的有關(guān)安乃近引起的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)中提到，安乃近類藥物造成的死亡案例達(dá)到19例，不良反應(yīng)包括過敏性休克，血液系統(tǒng)反應(yīng)、皮膚及附屬器官反應(yīng)、泌尿系統(tǒng)反應(yīng)、消化系統(tǒng)反應(yīng)、呼吸心跳停止、大小便失禁等。

原和睦家醫(yī)院藥劑師、問藥網(wǎng)創(chuàng)始人冀連梅從2013年開始一直在不斷呼吁停用安乃近，尤其不要給孩子服用。

事實(shí)上，在歐美國家安乃近在40年多前就開始推出市場。1965年澳大利亞衛(wèi)生部門禁止進(jìn)口安乃近。1977年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式禁用安乃近，并將該藥品從美國市場上撤出，多種劑型的臨床應(yīng)用被停止。之后，全世界范圍內(nèi)陸續(xù)有30多個(gè)國家禁用此藥。