Lynn 醫(yī)學(xué)界兒科頻道

兒童退熱藥，有且只有2種??！

昨天（3月17日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書的公告》（2020年第34號(hào)）：

停止安乃近注射液等品種在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊(cè)證書；

對(duì)安乃近片等品種修訂說(shuō)明書。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（點(diǎn)擊可查看大圖）

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（點(diǎn)擊可查看大圖）

安乃近，18歲以下禁用！

安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國(guó)上市時(shí)間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。1977 年，美國(guó)就正式禁用了安乃近，并將該藥從美國(guó)市場(chǎng)上撤出。目前，世界范圍內(nèi)已有30 多個(gè)國(guó)家禁用安乃近。

安乃近作為退燒藥被淘汰，是因?yàn)樗赡芤饑?yán)重的不良反應(yīng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門同樣高度關(guān)注該類品種安全性問(wèn)題，并開展了相關(guān)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)警示工作。

最終，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊(cè)證書。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

而安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，對(duì)安乃近片、重感靈片（膠囊）、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。

■ 增加3大安全警示信息：

1.本品可能引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師的指導(dǎo)下使用本品，了解用藥風(fēng)險(xiǎn)。

2.本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無(wú)其他有效藥品治療的情況下使用。

3.本品禁用于18歲以下青少年兒童。

■ 修訂“孕婦及哺乳期婦女用藥”項(xiàng)：

1.妊娠早期和中期婦女不建議使用，妊娠晚期婦女禁用。

2.安乃近其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入乳汁，哺乳期婦女不宜應(yīng)用。

兒童退熱藥，有且只有2種！

合理用藥的基本原則是安全、有效和經(jīng)濟(jì)，其中安全應(yīng)是排在第一位的。對(duì)于正處于生長(zhǎng)發(fā)育期的兒童來(lái)說(shuō)，用藥更需要慎重。

退熱藥在兒科臨床使用率較高，WHO指南和我國(guó)最新的發(fā)熱指南均指出目前公認(rèn)的、安全有效的退熱藥物有且只有2種——布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚。

兒童不是縮小版的成人，有些藥物成分不適用于兒童，除了安乃近，還有氨基比林、尼美舒利、阿司匹林等。

而激素類藥物如地塞米松，本身就不是退熱藥。雖然有立竿見(jiàn)影的降溫退熱效果，但盲目使用激素退熱，不僅可降低身體免疫功能，引起二次感染，而且還會(huì)造成兒童內(nèi)分泌功能紊亂，影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育，尤其是正在患水痘的小兒更要禁用。

還有所謂給孩子進(jìn)行“純天然、綠色”的灌腸退熱，也充滿了危險(xiǎn)性和不確定性，家長(zhǎng)們?nèi)绻牭骄凸麛嗑芙^吧！

劃重點(diǎn)：目前公認(rèn)的、安全有效的退熱藥物有且只有2種——布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚。

■ ≥2月齡，肛溫≥39.0℃（口溫38.5℃，腋溫38.2℃），或因發(fā)熱出現(xiàn)了不舒適和情緒低落的發(fā)熱兒童，推薦口服對(duì)乙酰氨基酚，劑量為每次15mg/kg/次，兩次用藥的最短間隔時(shí)間為6h。

■ ≥6月齡兒童，推薦使用對(duì)乙酰氨基酚或布洛芬，布洛芬的劑量為每次10mg/kg/次，兩次用藥的最短間隔6~8h。

參考資料：

1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書和修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書公告的說(shuō)明

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告（2020年 第29號(hào)）

3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書的公告（2020年 第34號(hào)）

4.羅雙紅, 舒敏, 溫楊等.中國(guó)0至5歲兒童病因不明急性發(fā)熱診斷和處理若干問(wèn)題循證指南(標(biāo)準(zhǔn)版).中國(guó)循證兒科雜志, 2016，11（2）：81~96

本文來(lái)源：醫(yī)學(xué)界兒科頻道

本文整理：Lynn

責(zé)任編輯：李小榮

版權(quán)申明

本文原創(chuàng) 如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系授權(quán)

- End -

原標(biāo)題：《國(guó)家藥監(jiān)局：安乃近18歲以下禁用！ 注射液等品種停用、銷毀！》

閱讀原文