為應(yīng)對新冠病毒的擴(kuò)散，美國監(jiān)管部門出臺了加速新冠病毒檢測產(chǎn)品上市的相關(guān)政策。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月16日，美國食品藥品管理局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布了新冠病毒檢測產(chǎn)品在公共衛(wèi)生緊急情況下的注冊上市指導(dǎo)政策，該政策主要是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行EUA （Emergency Use Authorization，緊急使用授權(quán)）申請。EUA是一種臨時(shí)的上市“通行證”，在FDA宣布疫情結(jié)束后，獲得EUA資質(zhì)的產(chǎn)品不可再上市使用，需進(jìn)行常規(guī)注冊申請。

美國食品藥品管理局在聲明中提到，在美國，要快速發(fā)現(xiàn)新冠病毒肺炎（COVID-19）病例，就需要廣泛的診斷檢測手段，來控制這種迅速蔓延的嚴(yán)重疾病的出現(xiàn)。該項(xiàng)政策主要面向?qū)嶒?yàn)室和商業(yè)制造商，以幫助加速他們開發(fā)的測試的使用，從而在美國實(shí)現(xiàn)更快，更廣泛的測試能力。

美國食品藥品管理局表示，自1月底以來，F(xiàn)DA已經(jīng)與100多名測試開發(fā)人員進(jìn)行了接觸，為EUA流程提供模板和建議。80多名開發(fā)人員尋求了FDA的幫助，以開發(fā)和驗(yàn)證他們計(jì)劃通過EUA流程的檢測試劑。在這次疫情爆發(fā)期間，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了多個(gè)診斷試劑的緊急使用授權(quán)。

事實(shí)上，中國在應(yīng)對此次新冠病毒疫情的暴發(fā)也出臺了相關(guān)檢測試劑加速上市的政策。截至3月11日，國家藥監(jiān)局已先后應(yīng)急審批批準(zhǔn)了16個(gè)新冠病毒檢測試劑，包括10個(gè)核酸檢測試劑、6個(gè)抗體檢測試劑。其中，核酸檢測試劑的日產(chǎn)能已經(jīng)達(dá)到近260萬人份，抗體檢測試劑的日產(chǎn)能已接近100萬人份。

在3月17日舉行的發(fā)布會上，教育部科技司司長雷朝滋介紹，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，清華大學(xué)、四川大學(xué)、廈門大學(xué)、電子科技大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)等5所高校研發(fā)的14種新冠病毒檢測試劑獲得了歐盟CE認(rèn)證，正式取得了進(jìn)入歐盟市場的資質(zhì)。我國的高效不僅捐贈了一批試劑，也已經(jīng)向意大利、英國、荷蘭等十余個(gè)國家開始供貨。