11月5日晚間，山東步長制藥股份有限公司（步長制藥，603858）發(fā)布“關(guān)于簽訂臨床研究技術(shù)服務(wù)合同補(bǔ)充協(xié)議的公告”。

公告中稱，近日，步長制藥全資子公司山東丹紅制藥有限公司(“山東丹紅”)與北京康瑞新華科技開發(fā)有限公司(“北京康瑞新華”)簽訂了《重組人甲狀旁腺素PTH1-84III期臨床研究技術(shù)服務(wù)合同補(bǔ)充協(xié)議(四)》，對(duì)2014年2月簽訂的《重組人甲狀旁腺素PTH(1-84)III期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)合同》進(jìn)行補(bǔ)充，由山東丹紅委托北京康瑞新華開展重組人甲狀旁腺素PTH1-84III期臨床試驗(yàn)研究。

步長制藥表示，本次簽訂補(bǔ)充協(xié)議的原因：為保證山東丹紅制藥有限公司的重組人甲狀旁腺素PTH1-84III期臨床試驗(yàn)符合相關(guān)要求，現(xiàn)將病例數(shù)由480例增加到640例，試驗(yàn)組病例數(shù)480例，對(duì)照組病例數(shù)160例。目前病例數(shù)增加到640例的試驗(yàn)方案已取得組長單位倫理批件，為保證試驗(yàn)順利進(jìn)行，需要補(bǔ)充新增加的160例受試者的研究者觀察費(fèi)、檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)助以及CRO公司服務(wù)費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用。

公告稱，山東丹紅同意給北京康瑞新華方增加研究經(jīng)費(fèi)補(bǔ)充合同總費(fèi)用（含稅）人民幣1982.165萬元。

提到對(duì)上市公司的影響，步長制藥在公告中稱，此次山東丹紅與第三方簽訂臨床研究技術(shù)服務(wù)合同補(bǔ)充協(xié)議，有利于擴(kuò)大公司藥品研發(fā)能力和范圍，一定程度上節(jié)約了公司藥品臨床試驗(yàn)的時(shí)間和成本，保障項(xiàng)目的順利進(jìn)行。此次臨床試驗(yàn)合同金額不會(huì)對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生不利影響。

今年5月，步長制藥董事長趙濤“花650萬美金送女兒上斯坦福大學(xué)被開除”一事，讓這家上市公司卷入輿論風(fēng)暴。在外界的質(zhì)疑中，很大一部分指向了該公司的獨(dú)家產(chǎn)品丹紅注射液。

丹紅注射液是步長制藥的三大拳頭產(chǎn)品之一，同時(shí)也是這家公司的利潤之王，由步長制藥全資子公司山東丹紅制藥有限公司生產(chǎn)。5月21日晚，步長制藥在《關(guān)于對(duì)公司2018年報(bào)問詢函的回復(fù)》中提到，丹紅注射液成本2018年毛利率接近95%。同時(shí)，公司還披露目前丹紅注射劑已經(jīng)被列入了31個(gè)省市的重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，監(jiān)控級(jí)別從縣級(jí)以上醫(yī)院監(jiān)控到省重點(diǎn)監(jiān)控均有。

不過，步長制藥堅(jiān)稱，經(jīng)公司自查，丹紅注射液不存在媒體所報(bào)道的不良反應(yīng)情況及質(zhì)量問題。

步長制藥在回復(fù)中表示，丹紅注射液上市以來的公司及國家局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率均低于1‰，按照國際醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，均屬于罕見型，不良反應(yīng)發(fā)生率一直維持在行業(yè)較低水平。上市后從未出現(xiàn)過因不良反應(yīng)導(dǎo)致的被監(jiān)管部門警告、暫停生產(chǎn)、銷售、使用的情況，也從未出現(xiàn)過媒體報(bào)道的“因不良反應(yīng)被監(jiān)控”的情況。

附：山東步長制藥股份有限公司關(guān)于簽訂臨床研究技術(shù)服務(wù)合同補(bǔ)充協(xié)議的公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡稱“山東丹紅”）與北京康瑞新華科技開發(fā)有限公司（以下簡稱“北京康瑞新華”）簽訂了《重組人甲狀旁腺素 PTH1-84III 期臨床研究技

術(shù)服務(wù)合同補(bǔ)充協(xié)議（四）》，對(duì)2014年2月簽訂的《重組人甲狀旁腺素 PTH（1-84）III 期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)合同》進(jìn)行補(bǔ)充，由山東丹紅委托北京康瑞新華開展重組人甲狀旁腺素 PTH1-84III 期臨床試驗(yàn)研究，現(xiàn)將具體內(nèi)容公告如下：

一、《重組人甲狀旁腺素 PTH1-84III 期臨床研究技術(shù)服務(wù)合同補(bǔ)充協(xié)議（四）》的主要內(nèi)容

委托方（甲方）：山東丹紅制藥有限公司

受托方（乙方）：北京康瑞新華科技開發(fā)有限公司

（一）補(bǔ)充協(xié)議原因

為保證山東丹紅制藥有限公司的重組人甲狀旁腺素PTH1-84III期臨床試驗(yàn)符合相關(guān)要求，現(xiàn)將病例數(shù)由480例增加到640例，試驗(yàn)組病例數(shù)480例，對(duì)照組病例數(shù)160例。目前病例數(shù)增加到640例的試驗(yàn)方案已取得組長單位倫理批件，為保證試驗(yàn)順利進(jìn)行，需要補(bǔ)充新增加的 160 例受試者的研究者觀察費(fèi)、檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)助以及CRO公司服務(wù)費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用。

（二）研究經(jīng)費(fèi)

1、甲方同意給乙方增加研究經(jīng)費(fèi)補(bǔ)充合同總費(fèi)用（含稅）人民幣19,821,650元。

2、支付計(jì)劃：

（1）在甲乙雙方協(xié)議簽訂10個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付總合同的25%，人民幣4,955,412.5元。

（2）乙方完成入組560例受試者后，經(jīng)甲方確認(rèn)后的10個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付總合同的 35%，人民幣6,937,577.5元。

（3）乙方完成全部 III 期640例受試者入組，經(jīng)甲方確認(rèn)后的10個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付總合同的20%，人民幣3,964,330元。

（4）完成 III 期所有受試者出組后，經(jīng)甲方確認(rèn)后的10個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付總合同的20%，人民幣3,964,330元。

3、以上費(fèi)用為總額包干費(fèi)用，即在試驗(yàn)執(zhí)行過程中，無論單項(xiàng)目費(fèi)用多與少均在該總費(fèi)用之內(nèi)。

（三）生效條件

本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，構(gòu)成對(duì)原《臨床研究服務(wù)委托合同》的修改與變更。除上述修改外原《重組人甲狀旁腺素 PTH1-84III 期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)合同》其他條款不變。

二、交易雙方當(dāng)事人情況

1.委托方

名稱：山東丹紅制藥有限公司

類型：有限責(zé)任公司（臺(tái)港澳與境內(nèi)合資）

住所：菏澤牡丹工業(yè)園區(qū)昆明路99號(hào)

法定代表人：劉魯湘

注冊(cè)資本：人民幣壹仟萬元整

成立日期：2002年1月22日

經(jīng)營期限：2002年1月22日至2035年11月23日

經(jīng)營范圍：大容量注射劑、小容量注射劑的生產(chǎn)，中藥材的種植、銷售（僅限本企業(yè)種植的產(chǎn)品國家限制類除外）；中藥材技術(shù)的研究與技術(shù)轉(zhuǎn)讓（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，有效期以許可證為準(zhǔn)）

主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)：截至2018年12月31 日，山東丹紅總資產(chǎn)496,653.87萬元，凈資產(chǎn)397,104.18萬元，2018 年度營業(yè)收入329,914.17萬元，凈利潤66,895.80萬元。（以上數(shù)據(jù)經(jīng)審計(jì)）

截至2019年6月30日，山東丹紅總資產(chǎn)522,181.24萬元，凈資產(chǎn)444,761.00萬元，2019年1-6月營業(yè)收入148,544.88萬元，凈利潤40,881.87萬元。（以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)）

2.受托方

名稱：北京康瑞新華科技開發(fā)有限公司

類型：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）

住所：北京市朝陽區(qū)雙橋東路218號(hào)2層2107

法定代表人：姜澤

注冊(cè)資本：200萬元

成立日期：2005年06月02日

營業(yè)期限：2005年06月02日至2025年06月01日

經(jīng)營范圍：技術(shù)推廣服務(wù)；銷售 II 類醫(yī)療器械；銷售食品。（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動(dòng)；銷售食品以及依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動(dòng)。）

主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)：截至2018年12 月 31 日，北京康瑞新華總資產(chǎn) 30 萬元，總負(fù)債428萬元。2018 年度營業(yè)收入1,224.32萬元，凈利潤-108.79萬元。（以上數(shù)據(jù)經(jīng)審計(jì)）

截至2019年9月30日，北京康瑞新華總資產(chǎn)40萬元，總負(fù)債431.7萬元。

2019年1-9月營業(yè)收入1,804.09 萬元，凈利潤27.68萬元。（以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)）

北京康瑞新華與公司及公司控股子公司之間不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。

三、對(duì)上市公司的影響

本次山東丹紅與第三方簽訂臨床研究技術(shù)服務(wù)合同補(bǔ)充協(xié)議，有利于擴(kuò)大公司藥品研發(fā)能力和范圍，一定程度上節(jié)約了公司藥品臨床試驗(yàn)的時(shí)間和成本，保障項(xiàng)目的順利進(jìn)行。本次臨床試驗(yàn)合同金額不會(huì)對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生不利影響。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按有關(guān)規(guī)定，及時(shí)履行對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況信息披露義務(wù)。

特此公告。

山東步長制藥股份有限公司董事會(huì)

2019年11月6日