以往，企業(yè)發(fā)明醫(yī)療器械新品，必須自己生產，企業(yè)既搞研發(fā)又搞生產。今后，這類企業(yè)可以只負責研發(fā)，生產委托外包，減輕企業(yè)科創(chuàng)壓力。目前這一制度試點擴大到長三角區(qū)域。

10月29日，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省三省一市聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“方案”），允許長三角區(qū)域內的醫(yī)療器械注冊申請人委托長三角區(qū)域內的生產企業(yè)生產產品。這也意味著，醫(yī)療器械注冊人制度試點將在以上四省份實現(xiàn)跨區(qū)域委托。

澎湃新聞（www.xinlihui.cn）記者從上海市藥品監(jiān)督管理局獲悉，此前，我國醫(yī)療器械行業(yè)實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備該醫(yī)療器械注冊證和生產許可證。

如此不僅增加了企業(yè)成本、延長了產品的上市時間，同時也不利企業(yè)創(chuàng)新，尤其對于有研發(fā)能力的小微企業(yè)來說，一方面生產管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫(yī)療器械生產投入巨大難以負擔。

醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業(yè)生產，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

在業(yè)內，“醫(yī)療器械注冊人制度”也被視為行業(yè)的一項顛覆性改革。

2017年12月，上海自貿區(qū)率先試點醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），自貿區(qū)內符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產。

2018年7月5日，上海市藥監(jiān)局又發(fā)布公告“將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍”，允許上海市范圍內的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。隨后，醫(yī)療器械注冊人制度又相繼在廣東、天津兩地落地。

如今，該制度試點范圍擴大至長三角三省一市。

《方案》指出，此次三省一市試點，擬探索建立醫(yī)療器械委托生產管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動長三角醫(yī)療器械產業(yè)高質量一體化發(fā)展，更好滿足公眾日益增長的高品質健康服務需求。

試點的核心內容，即醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產已獲證產品。受托生產企業(yè)可提交注冊。

委托生產的醫(yī)療器械是指，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械和樣品），不包含第一類醫(yī)療器械。屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的產品，原則上不列入試點范圍。

注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內注冊人的監(jiān)督管理工作，受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

三省一市監(jiān)管部門將建立統(tǒng)一信息平臺，逐步實現(xiàn)審評標準統(tǒng)一、檢查標準趨同、審批結果互認、監(jiān)管結論共享，為全面推進長三角醫(yī)療器械高質量一體化發(fā)展打好基礎。