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上半年百白破疫苗獲批同比少500萬支,部分地區(qū)供應(yīng)緊張

近期有媒體報(bào)道各地出現(xiàn)百白破疫苗斷貨的情況,包括四川、廣西、貴州、陜西、廣州等地在內(nèi)先后有媒體報(bào)道部分地區(qū)出現(xiàn)百白破疫苗緊缺問題。
7月17日,澎湃新聞(www.xinlihui.cn)通過對(duì)比中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下稱中檢院)生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),今年上半年簽發(fā)2311萬支,較去年同期的2877萬支少了500萬支,生產(chǎn)企業(yè)增加了一家,但產(chǎn)能不高。
北京大學(xué)免疫系教授王月丹分析目前百白破疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)時(shí)表示,如果配送不及時(shí),就可能出現(xiàn)局部地區(qū)供應(yīng)緊張的情況,如果遇到突發(fā)事件,或者局部突發(fā)疫情需要強(qiáng)化免疫,就可能發(fā)生全面的疫苗供應(yīng)緊張問題。
多地出現(xiàn)百白破疫苗短缺情況
澎湃新聞通過對(duì)比中檢院生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),近三年來百白破疫苗批簽發(fā)量在逐年縮減:2017年,中檢院簽發(fā)的47個(gè)疫苗品種中,百白破疫苗批簽發(fā)數(shù)量最多,共簽發(fā)了1億份,占到當(dāng)年疫苗簽發(fā)總量的17.54%;2018年,百白破疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)約為5161萬支,較上一年減少近半;今年上半年,這一數(shù)據(jù)為2311萬支,較去年同期的2877萬支又少了500萬支。
疫苗批簽發(fā)數(shù)量的減少也反映在了供應(yīng)端。
今年1月,四川仁壽縣官方新聞媒體網(wǎng)站“今日仁壽”掛出該縣衛(wèi)生局關(guān)于百白破疫苗緊缺問題的回復(fù),稱目前百白破疫苗緊缺的問題屬實(shí),自2018年以來,在四川省乃至全國(guó)陸續(xù)出現(xiàn)包括百白破在內(nèi)的多種疫苗緊缺。
4月10日,廣西《玉林晚報(bào)》報(bào)道了在玉林地區(qū)出現(xiàn)百白破等疫苗斷檔情況,該市疾控中心表示,在4月下旬可恢復(fù)接種百白破疫苗。7月18日,澎湃新聞致電玉林疾控時(shí),工作人員表示,全玉林目前都沒有百白破疫苗,建議下個(gè)月再打電話咨詢,下個(gè)月具體到貨時(shí)間未知。
7月5日,貴州省衛(wèi)健委官網(wǎng)在《近期百白破疫苗短缺問題》的回復(fù)中稱,目前百白破、麻風(fēng)疫苗由于受長(zhǎng)春長(zhǎng)生事件,生產(chǎn)廠房搬遷及國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局加大檢測(cè)力度而造成批簽發(fā)周期較長(zhǎng)等原因的影響,出現(xiàn)全國(guó)性疫苗供應(yīng)不足的情況。
龍頭企業(yè)產(chǎn)量腰斬,長(zhǎng)春長(zhǎng)生去年已出局
澎湃新聞注意到,根據(jù)中檢院近三年的批簽發(fā)數(shù)據(jù),2017年,我國(guó)百白破疫苗主要的生產(chǎn)企業(yè)為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司和玉溪沃森生物技術(shù)有限公司3家公司,其中武漢生物的百白破疫苗占批簽發(fā)百白破疫苗總量的九成以上,處于“龍頭老大”地位,而長(zhǎng)春長(zhǎng)生所占市場(chǎng)份額比例不到一成。
2018年,長(zhǎng)春長(zhǎng)生的百白破疫苗批簽發(fā)數(shù)量為零,武漢生物則由2017年的9536萬支減產(chǎn)到了2018年的4734萬支,銳減過半。其時(shí)距離長(zhǎng)春長(zhǎng)生爆出疫苗問題還有半年多,為何長(zhǎng)春長(zhǎng)生早早“出局”,武漢生物的產(chǎn)能為何大降?
這源于2017年11月中檢院的一次抽檢。
國(guó)家藥品監(jiān)管局官網(wǎng)上公布的《食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人介紹百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況》中介紹稱,中檢院當(dāng)時(shí)檢出了65萬支問題百白破疫苗,這些疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而被要求停用,其中長(zhǎng)春長(zhǎng)生約25萬支,武漢生物約40萬支。
2018年7月31日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布對(duì)武漢生物百白破疫苗的調(diào)查情況。
調(diào)查顯示,武漢生物該批次疫苗效價(jià)不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時(shí)間故障,導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻,屬于偶發(fā)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局派出檢查組進(jìn)行了處置,問題疫苗進(jìn)行了召回和銷毀。在隨后批簽發(fā)工作中,對(duì)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價(jià)進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果全部符合規(guī)定。
2018年3月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組,對(duì)武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查,企業(yè)已經(jīng)完成整改,符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
今年上半年,武漢生物共獲批的疫苗約1539萬支,較去年同期的2719萬支減少了近1000萬支。
雖然武漢生物完成整改,但其百白破疫苗產(chǎn)能大幅下降,帶來多地疫苗供應(yīng)不足的情況。
2018年7月,長(zhǎng)春長(zhǎng)生再次爆出狂犬疫苗造假引發(fā)廣泛關(guān)注,國(guó)務(wù)院成立調(diào)查組調(diào)查疫苗案件,經(jīng)調(diào)查審理沒收長(zhǎng)春長(zhǎng)生所有違法所得并處最高罰款,直至今年6月長(zhǎng)春長(zhǎng)生申請(qǐng)破產(chǎn)清算。
簽發(fā)疫苗剛剛夠用,局部地區(qū)可能出現(xiàn)緊張
按照我國(guó)兒童計(jì)劃免疫程序的規(guī)定,百白破疫苗應(yīng)該在寶寶出生后3個(gè)月起,每個(gè)月注射1針,一共3針;1歲半至2歲時(shí)再加強(qiáng)注射1針。
百白破疫苗屬于一類疫苗,孩子可以免費(fèi)接種。也就是說在疫苗供應(yīng)充足的情況下,所有新生兒都需要在1歲以內(nèi)接種百白破疫苗。
根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)顯示,2018年我國(guó)全年出生人口1523萬人,比2017年全年的出生人口為1723萬人減少了200萬人。按每個(gè)新生嬰兒三針百白破疫苗來算,2018年需要的百白破疫苗是4569萬支,2018年我國(guó)批簽發(fā)的百白破疫苗約5161萬支。
“按照計(jì)劃免疫程序,每個(gè)孩子要接種3針,5161萬劑確實(shí)夠用,但已經(jīng)非常緊張了?!北本┐髮W(xué)免疫學(xué)系教授王月丹對(duì)澎湃新聞表示。
今年上半年百白破疫苗簽發(fā)量為2311萬支,上半年新生兒出生數(shù)據(jù)尚未公布,按照近幾年人口出生數(shù)據(jù)趨勢(shì),預(yù)計(jì)出生人口不會(huì)大幅增加。
王月丹表示,以目前的百白破疫苗簽發(fā)量,如果配送不及時(shí),就可能出現(xiàn)局部地區(qū)供應(yīng)緊張的情況,如果遇到突發(fā)事件,例如疫苗發(fā)生質(zhì)量問題(例如長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件),或者局部突發(fā)疫情需要強(qiáng)化免疫,就可能發(fā)生全面的疫苗供應(yīng)緊張問題。
值得一提的是,從今年第二季度開始,在中檢院批簽發(fā)的百白破疫苗中新增加了一家企業(yè)即成都生物制品研究所有限責(zé)任公司,一個(gè)季度批簽發(fā)了月385萬支百白破疫苗。
同時(shí),百白破疫苗可用屬于二類疫苗的五聯(lián)疫苗和四聯(lián)疫苗代替,四聯(lián)疫苗即無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗,由一家企業(yè)生產(chǎn)且產(chǎn)能不高,2018年中檢院簽發(fā)的四聯(lián)疫苗大概515萬支。





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