受諾貝爾獎得主屠呦呦青蒿素研究取得“重大突破”影響，昆藥集團股份有限公司（下稱昆藥集團，600422）再收漲停，報10.55元/股。

6月18日下午，昆藥集團董秘徐朝能在接受澎湃新聞記者專訪時表示：“公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目的研發(fā)，相對于從頭開始研發(fā)的創(chuàng)新藥，成功率要高一些，基于屠呦呦團隊的研發(fā)基礎(chǔ)，所以雙氫青蒿素片的研發(fā)風(fēng)險也相對低?！?/p>

這比昆藥集團6月17日公告中給出的風(fēng)險提示要樂觀得多。

6月17日晚間，昆藥集團公告稱，公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目目前尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，存在較大的研發(fā)失敗的風(fēng)險，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

當(dāng)天稍早時候，新華社報道稱，“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗”申請獲批，該申請由屠呦呦團隊所在的中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交。昆藥集團股份有限公司作為負責(zé)單位開展臨床試驗。

消息發(fā)布后，昆藥集團股價已經(jīng)連續(xù)兩天漲停。

據(jù)新華社報道，臨床試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗順利，預(yù)計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。

關(guān)于目前的臨床試驗進展，徐朝能表示，雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目從2016年開始做臨床，目前正進行二期臨床試驗，準備在15家醫(yī)院做臨床試驗，目前已經(jīng)在本地協(xié)和醫(yī)院總牽頭的6家醫(yī)院開展，入住了十幾個病例了。

研發(fā)風(fēng)險到底有多大

那么，雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目的研發(fā)風(fēng)險到底有多大？

徐朝能對澎湃新聞記者表示：“任何創(chuàng)新藥研發(fā)都會具有風(fēng)險，加上紅斑狼瘡的病比較復(fù)雜，入住病例的時候就會比較慢，招募患者的時候會比較慎重。”

他進一步解釋，昆藥集團的藥是從屠呦呦團隊所在的中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所購買過來的，具有臨床批件，本身的安全性就得到了一定的驗證，做二期試驗的話是對用量等進一步驗證。

官網(wǎng)資料顯示，昆藥集團的前身為成立于1951年3月的昆明制藥廠，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。昆藥集團形成了以自主天然植物藥為主，涵蓋中藥、化學(xué)藥和醫(yī)藥流通領(lǐng)域的業(yè)務(wù)格局。

2016年9月8日，昆藥集團與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項目轉(zhuǎn)讓合同書》，以里程碑付款的方式，出資7000萬元，向中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所購買其所持有的雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡研發(fā)項目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。

按照徐朝能的表述，屠呦呦團隊的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗”申請獲批，加上青蒿素片劑是老藥，從安全性上已經(jīng)沒有問題，昆藥集團的二期臨床試驗主要是劑量、用藥方面的試驗，招募病人過來進行試驗，如果試驗沒有問題就要擴大樣本，放大適用人群，也就是三期臨床試驗。

這一點在6月17日的公告中，昆藥集團也做出類似解釋，目前上述研發(fā)項目處于臨床Ⅱ期患者入組階段，這個藥物研發(fā)項目還需要繼續(xù)進行二期臨床試驗、后續(xù)還需要III期臨床試驗，以及藥監(jiān)局的注冊審批程序。只有在二期和三期臨床試驗結(jié)果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后，公司才可以向藥監(jiān)局（NMPA）提交新藥注冊申請。

但在這份公告中，昆藥集團還強調(diào)，藥物研發(fā)的二期臨床試驗、三期臨床試驗及注冊時間很長，而且在臨床試驗以及注冊申請的過程中，其安全性和有效性能否得到驗證，均存在較大的不確定性，該項目存在較大的研發(fā)失敗的風(fēng)險。即使藥物能上市銷售，仍然面臨專利保護到期，競爭品種搶占市場先機等系統(tǒng)性風(fēng)險。

去年抗瘧產(chǎn)品占營收0.98%，“青蒿素類藥品的銷量還會進一步擴大”

不止研發(fā)進展，市場也關(guān)心雙氫青蒿素片到底能給昆藥集團帶來多少利潤。

昆藥集團表示，公司在售的青蒿素類抗瘧藥產(chǎn)品有，復(fù)方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。

徐朝能對澎湃新聞記者表示，目前的青蒿素市場分為兩個市場，一是私立市場，患者自己掏錢買；二是公立市場，一些基金會采購的部分也屬于公立市場，用來援助非洲國家，這部分也遠遠超過私立市場份額。

2018年蓋茨基金會與昆藥集團簽訂合作協(xié)議，幫助昆藥的科泰復(fù)產(chǎn)品通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認證。

“如果通過這個認證，青蒿素類藥品的銷量還會進一步擴大。”徐朝能進一步表示。

昆藥集團6月17日的公告顯示，青蒿素類產(chǎn)品2018年營業(yè)收入為6925.92萬元，占公司總營業(yè)收入比例僅為0.98%，營業(yè)利潤為667.65萬元，對公司業(yè)績影響較小。公司所銷售的上述青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療。

目前，業(yè)界也有青蒿素能治療癌癥的說法，但徐朝能回應(yīng)道：“應(yīng)用于癌癥方面的研究還沒有得到驗證，還需要一定的樣本量驗證，所以目前針對這方面還在進行探索性試驗，昆藥沒有投入主要的精力在進行這方面?！?/p>

昆藥集團在6月18日的官微文章稱，青蒿素是中醫(yī)藥給世界的一份禮物，未來昆藥將持續(xù)投入更多資源和力量，繼續(xù)推進青蒿素的國際化發(fā)展之路，并以優(yōu)勢產(chǎn)品和技術(shù)為主導(dǎo)，加強與各大科研機構(gòu)、高等院校合作，引進國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)資源和人才，把更多的優(yōu)秀藥品推向世界。

2018年年報顯示，昆藥集團在報告期內(nèi)研發(fā)投入總額為 1.24億元，占營業(yè)收入比例為 1.74%；研發(fā)人員數(shù)量數(shù)量為180人，占公司總?cè)藬?shù)的4.37%。