受諾貝爾獎(jiǎng)得主屠呦呦青蒿素研究取得“重大突破”影響，昆藥集團(tuán)股份有限公司（下稱昆藥集團(tuán)，600422）再收漲停，報(bào)10.55元/股。

6月18日下午，昆藥集團(tuán)董秘徐朝能在接受澎湃新聞?dòng)浾邔ＴL時(shí)表示：“公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目的研發(fā)，相對(duì)于從頭開(kāi)始研發(fā)的創(chuàng)新藥，成功率要高一些，基于屠呦呦團(tuán)隊(duì)的研發(fā)基礎(chǔ)，所以雙氫青蒿素片的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)低。”

這比昆藥集團(tuán)6月17日公告中給出的風(fēng)險(xiǎn)提示要樂(lè)觀得多。

6月17日晚間，昆藥集團(tuán)公告稱，公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目目前尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，存在較大的研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)天稍早時(shí)候，新華社報(bào)道稱，“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤(pán)狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)”申請(qǐng)獲批，該申請(qǐng)由屠呦呦團(tuán)隊(duì)所在的中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交。昆藥集團(tuán)股份有限公司作為負(fù)責(zé)單位開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

消息發(fā)布后，昆藥集團(tuán)股價(jià)已經(jīng)連續(xù)兩天漲停。

據(jù)新華社報(bào)道，臨床試驗(yàn)一般共三期，二、三期試驗(yàn)樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗(yàn)順利，預(yù)計(jì)新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。

關(guān)于目前的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，徐朝能表示，雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目從2016年開(kāi)始做臨床，目前正進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)備在15家醫(yī)院做臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)在本地協(xié)和醫(yī)院總牽頭的6家醫(yī)院開(kāi)展，入住了十幾個(gè)病例了。

研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)到底有多大

那么，雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)到底有多大？

徐朝能對(duì)澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆骸叭魏蝿?chuàng)新藥研發(fā)都會(huì)具有風(fēng)險(xiǎn)，加上紅斑狼瘡的病比較復(fù)雜，入住病例的時(shí)候就會(huì)比較慢，招募患者的時(shí)候會(huì)比較慎重?！?/p>

他進(jìn)一步解釋，昆藥集團(tuán)的藥是從屠呦呦團(tuán)隊(duì)所在的中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所購(gòu)買(mǎi)過(guò)來(lái)的，具有臨床批件，本身的安全性就得到了一定的驗(yàn)證，做二期試驗(yàn)的話是對(duì)用量等進(jìn)一步驗(yàn)證。

官網(wǎng)資料顯示，昆藥集團(tuán)的前身為成立于1951年3月的昆明制藥廠，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。昆藥集團(tuán)形成了以自主天然植物藥為主，涵蓋中藥、化學(xué)藥和醫(yī)藥流通領(lǐng)域的業(yè)務(wù)格局。

2016年9月8日，昆藥集團(tuán)與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓合同書(shū)》，以里程碑付款的方式，出資7000萬(wàn)元，向中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所購(gòu)買(mǎi)其所持有的雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡研發(fā)項(xiàng)目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。

按照徐朝能的表述，屠呦呦團(tuán)隊(duì)的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤(pán)狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)”申請(qǐng)獲批，加上青蒿素片劑是老藥，從安全性上已經(jīng)沒(méi)有問(wèn)題，昆藥集團(tuán)的二期臨床試驗(yàn)主要是劑量、用藥方面的試驗(yàn)，招募病人過(guò)來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)，如果試驗(yàn)沒(méi)有問(wèn)題就要擴(kuò)大樣本，放大適用人群，也就是三期臨床試驗(yàn)。

這一點(diǎn)在6月17日的公告中，昆藥集團(tuán)也做出類(lèi)似解釋，目前上述研發(fā)項(xiàng)目處于臨床Ⅱ期患者入組階段，這個(gè)藥物研發(fā)項(xiàng)目還需要繼續(xù)進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)、后續(xù)還需要III期臨床試驗(yàn)，以及藥監(jiān)局的注冊(cè)審批程序。只有在二期和三期臨床試驗(yàn)結(jié)果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后，公司才可以向藥監(jiān)局（NMPA）提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

但在這份公告中，昆藥集團(tuán)還強(qiáng)調(diào)，藥物研發(fā)的二期臨床試驗(yàn)、三期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)時(shí)間很長(zhǎng)，而且在臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程中，其安全性和有效性能否得到驗(yàn)證，均存在較大的不確定性，該項(xiàng)目存在較大的研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。即使藥物能上市銷(xiāo)售，仍然面臨專利保護(hù)到期，競(jìng)爭(zhēng)品種搶占市場(chǎng)先機(jī)等系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

去年抗瘧產(chǎn)品占營(yíng)收0.98%，“青蒿素類(lèi)藥品的銷(xiāo)量還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大”

不止研發(fā)進(jìn)展，市場(chǎng)也關(guān)心雙氫青蒿素片到底能給昆藥集團(tuán)帶來(lái)多少利潤(rùn)。

昆藥集團(tuán)表示，公司在售的青蒿素類(lèi)抗瘧藥產(chǎn)品有，復(fù)方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。

徐朝能對(duì)澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，目前的青蒿素市?chǎng)分為兩個(gè)市場(chǎng)，一是私立市場(chǎng)，患者自己掏錢(qián)買(mǎi)；二是公立市場(chǎng)，一些基金會(huì)采購(gòu)的部分也屬于公立市場(chǎng)，用來(lái)援助非洲國(guó)家，這部分也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)私立市場(chǎng)份額。

2018年蓋茨基金會(huì)與昆藥集團(tuán)簽訂合作協(xié)議，幫助昆藥的科泰復(fù)產(chǎn)品通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證。

“如果通過(guò)這個(gè)認(rèn)證，青蒿素類(lèi)藥品的銷(xiāo)量還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大?！毙斐苓M(jìn)一步表示。

昆藥集團(tuán)6月17日的公告顯示，青蒿素類(lèi)產(chǎn)品2018年?duì)I業(yè)收入為6925.92萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入比例僅為0.98%，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為667.65萬(wàn)元，對(duì)公司業(yè)績(jī)影響較小。公司所銷(xiāo)售的上述青蒿素類(lèi)產(chǎn)品用途均為瘧疾治療。

目前，業(yè)界也有青蒿素能治療癌癥的說(shuō)法，但徐朝能回應(yīng)道：“應(yīng)用于癌癥方面的研究還沒(méi)有得到驗(yàn)證，還需要一定的樣本量驗(yàn)證，所以目前針對(duì)這方面還在進(jìn)行探索性試驗(yàn)，昆藥沒(méi)有投入主要的精力在進(jìn)行這方面?！?/p>

昆藥集團(tuán)在6月18日的官微文章稱，青蒿素是中醫(yī)藥給世界的一份禮物，未來(lái)昆藥將持續(xù)投入更多資源和力量，繼續(xù)推進(jìn)青蒿素的國(guó)際化發(fā)展之路，并以優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品和技術(shù)為主導(dǎo)，加強(qiáng)與各大科研機(jī)構(gòu)、高等院校合作，引進(jìn)國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)資源和人才，把更多的優(yōu)秀藥品推向世界。

2018年年報(bào)顯示，昆藥集團(tuán)在報(bào)告期內(nèi)研發(fā)投入總額為 1.24億元，占營(yíng)業(yè)收入比例為 1.74%；研發(fā)人員數(shù)量數(shù)量為180人，占公司總?cè)藬?shù)的4.37%。