屠呦呦團隊青蒿素研究的應(yīng)用普及的合作對象，為何是昆藥集團？

6月18日凌晨，昆藥集團股份有限公司（昆藥集團，600422）在其官微發(fā)布名為《昆藥集團：與青蒿結(jié)緣 創(chuàng)造生命奇跡》的文章，詳解了該公司有關(guān)參與青蒿素抗瘧藥研發(fā)、生產(chǎn)的歷史。

“作為全球第一家青蒿素生產(chǎn)企業(yè)，昆藥集團有幸與屠呦呦團隊、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等單位攜手合作，參與并見證了青蒿素的全球普及之路，并持續(xù)在抗瘧領(lǐng)域及新適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)行深入研究及探索?！崩ニ幖瘓F如此表示。

官網(wǎng)資料顯示，昆藥集團的前身為成立于1951年3月的昆明制藥廠，2000年12月在上海證券交易所上市，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。昆藥集團集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、商業(yè)批發(fā)和國際營銷為一體，形成了以自主天然植物藥為主，涵蓋中藥、化學(xué)藥和醫(yī)藥流通領(lǐng)域的業(yè)務(wù)格局。

此前一天的6月17日，據(jù)新華社報道，由屠呦呦團隊所在的中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗”申請已獲批準(zhǔn)。昆藥集團股份有限公司作為負(fù)責(zé)單位開展臨床試驗。記者了解到，臨床試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗順利，預(yù)計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。

6月17日晚間，昆藥集團公告稱，公司目前銷售的青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療，且對公司業(yè)績影響較小，“公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目目前尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，存在較大的研發(fā)失敗的風(fēng)險，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險?！?/p>

上世紀(jì)60年代就曾參與研發(fā)抗瘧藥

昆藥集團研制抗瘧藥的時間比較早，根據(jù)昆藥集團的介紹，20世紀(jì)60年代，中國啟動了一項代號523的項目，該項目動用了超過60家科研機構(gòu)及大約500名科學(xué)家，旨在研發(fā)一種新的抗瘧疾藥物。當(dāng)時，昆藥集團的前身昆明制藥廠作為全國唯一一家企業(yè)，參與了此項研發(fā)工作。

在1979-1983年四年的時間里，昆藥工作人員進(jìn)行了數(shù)千次的實驗，并對各種數(shù)據(jù)、資料進(jìn)行收集整理。1984年，昆藥成立了中試車間，經(jīng)過8年時間，1987年，國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)了昆藥生產(chǎn)青蒿素的衍生物：蒿甲醚原料和蒿甲醚注射液兩個一類新藥。

1990年，昆藥集團與中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院攜手聯(lián)合研發(fā)蒿甲醚復(fù)方型抗瘧特效藥，形成著名A+B新復(fù)方，該組方是全球第一個ACT固定比例復(fù)方藥，開創(chuàng)了ACT藥物開發(fā)及應(yīng)用的先河，昆藥成為全球第一家以青蒿素類藥物為基礎(chǔ)進(jìn)行瘧疾治療方法（ACT療法）研究的企業(yè)。

除了研制抗瘧藥的時間比較早，昆藥集團還追溯了對復(fù)方蒿甲醚的研究過程。

1987年，昆明制藥廠與軍科院五所簽署合作協(xié)議聯(lián)合開發(fā)復(fù)方蒿甲醚，并于1992年獲得我國新藥證書。1998年，復(fù)方蒿甲醚以商品名“Coartem”進(jìn)入全球市場，成為中國原創(chuàng)新藥取得國際專利的先例。

2004年，昆藥與軍科院合作，研制出新一代復(fù)方抗瘧藥ARCO（復(fù)方磷酸萘奈酚喹片），首次實現(xiàn)單次片口服即可治愈非復(fù)雜性瘧疾，成為全球第一家推出一次服藥就可治愈的抗瘧藥品種。

“目前，昆藥集團擁有七個蒿甲醚系列產(chǎn)品品種，參與起草制定的5個蒿甲醚系列藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（青蒿素、蒿甲醚、蒿甲醚片、蒿甲醚膠囊、蒿甲醚注射液）收載于國際藥典標(biāo)準(zhǔn)。其中，生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚系列藥劑已成為全球最主要的抗瘧藥，其針劑主要出口南美、非洲、南太平洋地區(qū)，同時蒿甲醚等抗瘧制劑已在全球35個國家登記注冊?！?/p>

昆藥集團在官微文章稱，青蒿素是中醫(yī)藥給世界的一份禮物，未來昆藥將持續(xù)投入更多資源和力量，繼續(xù)推進(jìn)青蒿素的國際化發(fā)展之路，并以優(yōu)勢產(chǎn)品和技術(shù)為主導(dǎo)，加強與各大科研機構(gòu)、高等院校合作，引進(jìn)國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)資源和人才，把更多的優(yōu)秀藥品推向世界。

2018年抗瘧產(chǎn)品僅占營收0.98%

昆藥集團在6月17日的公告中表示，公司在售的青蒿素類抗瘧藥產(chǎn)品有：復(fù)方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。

但從業(yè)績貢獻(xiàn)來看，昆藥集團上述抗瘧藥產(chǎn)品的營收占比并不多，此類產(chǎn)品2018年營業(yè)收入為6,925.92萬元，占公司總營業(yè)收入比例僅為0.98%，營業(yè)利潤為667.65萬元，對昆藥集團業(yè)績影響較小，昆藥集團所銷售的上述青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療。

關(guān)于最受關(guān)注的雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項目研發(fā)進(jìn)展情況，昆藥集團表示，2016年9月8日，該公司與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項目轉(zhuǎn)讓合同書》，以里程碑付款的方式，出資7000 萬元，向中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所購買其所持有的雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡研發(fā)項目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。

昆藥集團解釋，目前上述研發(fā)項目處于臨床Ⅱ期患者入組階段，這個藥物研發(fā)項目還需要繼續(xù)進(jìn)行二期臨床試驗、后續(xù)還需要III期臨床試驗，以及藥監(jiān)局的注冊審批程序。只有在二期和三期臨床試驗結(jié)果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后，公司才可以向藥監(jiān)局（NMPA）提交新藥注冊申請。

“藥物研發(fā)的二期臨床試驗、三期臨床試驗及注冊時間很長，而且在臨床試驗以及注冊申請的過程中，其安全性和有效性能否得到驗證，均存在較大的不確定性，該項目存在較大的研發(fā)失敗的風(fēng)險。即使藥物能上市銷售，仍然面臨專利保護到期，競爭品種搶占市場先機等系統(tǒng)性風(fēng)險?！?/p>

最后，昆藥集團提醒投資者，新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

6月17日，昆藥集團股份有限公司（昆藥集團，600422）開盤以一字板漲停，報9.69元/股，封單超過100萬手。