6月17日晚間，昆藥集團(tuán)股份有限公司（昆藥集團(tuán)，600422）發(fā)布公告稱，該公司目前銷售的青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療，且對(duì)公司業(yè)績(jī)影響較小。

“公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目目前尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，存在較大的研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。”昆藥集團(tuán)如此表示。

當(dāng)天，據(jù)新華社報(bào)道，由屠呦呦團(tuán)隊(duì)所在的中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)”申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。昆藥集團(tuán)股份有限公司作為負(fù)責(zé)單位開展臨床試驗(yàn)。記者了解到，臨床試驗(yàn)一般共三期，二、三期試驗(yàn)樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗(yàn)順利，預(yù)計(jì)新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。

官網(wǎng)資料顯示，昆藥集團(tuán)成立于1951年3月，2000年12月在上海證券交易所上市，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。昆藥集團(tuán)集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、商業(yè)批發(fā)和國(guó)際營(yíng)銷為一體，形成了以自主天然植物藥為主，涵蓋中藥、化學(xué)藥和醫(yī)藥流通領(lǐng)域的業(yè)務(wù)格局。

昆藥集團(tuán)表示，公司在售的青蒿素類抗瘧藥產(chǎn)品有，復(fù)方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。

“此類產(chǎn)品2018年?duì)I業(yè)收入為6,925.92萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入比例僅為0.98%，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為667.65萬(wàn)元，對(duì)公司業(yè)績(jī)影響較小。公司所銷售的上述青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療。 ”

關(guān)于雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展情況，昆藥集團(tuán)表示，公司2016年9月8日與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓合同書》，以里程碑付款的方式，出資7000萬(wàn)元，向中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所購(gòu)買其所持有的雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡研發(fā)項(xiàng)目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。

昆藥集團(tuán)進(jìn)一步解釋稱，目前上述研發(fā)項(xiàng)目處于臨床Ⅱ期患者入組階段，這個(gè)藥物研發(fā)項(xiàng)目還需要繼續(xù)進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)、后續(xù)還需要III期臨床試驗(yàn)，以及藥監(jiān)局的注冊(cè)審批程序。只有在二期和三期臨床試驗(yàn)結(jié)果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后，公司才可以向藥監(jiān)局（NMPA）提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

“藥物研發(fā)的二期臨床試驗(yàn)、三期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)時(shí)間很長(zhǎng)，而且在臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程中，其安全性和有效性能否得到驗(yàn)證，均存在較大的不確定性，該項(xiàng)目存在較大的研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。即使藥物能上市銷售，仍然面臨專利保護(hù)到期，競(jìng)爭(zhēng)品種搶占市場(chǎng)先機(jī)等系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)?！崩ニ幖瘓F(tuán)介紹道。

最后，昆藥集團(tuán)提醒投資者，新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

6月17日，昆藥集團(tuán)開盤以一字板漲停，報(bào)9.69元/股，總市值為73.76億元。

昆藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于青蒿素類藥品相關(guān)情況的說(shuō)明公告原文

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

重要內(nèi)容提示：

公司目前銷售的青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療，且對(duì)公司業(yè)績(jī)影響較小。

公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目目前尚處于臨床二期患者入組階段，該新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，存在較大的研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

一、 關(guān)于公司青蒿素類產(chǎn)品的銷售情況

昆藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）在售的青蒿素類抗瘧藥產(chǎn)品有：復(fù)方磷酸萘酚喹片、蒿甲醚片、蒿甲醚原料、蒿甲醚注射液、雙氫青蒿素哌喹片。

此類產(chǎn)品2018年?duì)I業(yè)收入為6,925.92萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入比例僅為0.98%，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為667.65萬(wàn)元，對(duì)公司業(yè)績(jī)影響較小。公司所銷售的上述青蒿素類產(chǎn)品用途均為瘧疾治療。

二、 關(guān)于公司雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展情況

公司2016年9月8日與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所簽訂《雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓合同書》，以里程碑付款的方式，出資 7000 萬(wàn)元，向中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所購(gòu)買其所持有的雙氫青蒿素片新適應(yīng)癥-紅斑狼瘡研發(fā)項(xiàng)目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。（詳見2016年9月2日披露的2016-089號(hào)，以及2017年12月15日披露了2017-110號(hào)公告）。

目前，上述研發(fā)項(xiàng)目處于臨床Ⅱ期患者入組階段，這個(gè)藥物研發(fā)項(xiàng)目還需要繼續(xù)進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)、后續(xù)還需要III期臨床試驗(yàn)，以及藥監(jiān)局的注冊(cè)審批程序。只有在二期和三期臨床試驗(yàn)結(jié)果均表明雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡的有效性和安全性之后，公司才可以向藥監(jiān)局（NMPA）提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。藥物研發(fā)的二期臨床試驗(yàn)、三期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)時(shí)間很長(zhǎng)，而且在臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程中，其安全性和有效性能否得到驗(yàn)證，均存在較大的不確定性，該項(xiàng)目存在較大的研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。即使藥物能上市銷售，仍然面臨專利保護(hù)到期，競(jìng)爭(zhēng)品種搶占市場(chǎng)先機(jī)等系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

昆藥集團(tuán)股份有限公司

2019年6月18日