3月13日下午，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，正式批準(zhǔn)博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。這意味著全球首款獲批上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械正式在中國完成取證，也標(biāo)志著中國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、臨床驗(yàn)證邁入醫(yī)療器械商業(yè)化落地的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

腦機(jī)接口是神經(jīng)科學(xué)、電子工程、人工智能與臨床醫(yī)學(xué)交匯的前沿方向。其核心思路是把腦電活動轉(zhuǎn)化為機(jī)器可識別的信號，再進(jìn)一步驅(qū)動計(jì)算機(jī)、機(jī)械臂、外骨骼或功能代償設(shè)備完成動作、表達(dá)意圖，甚至在未來實(shí)現(xiàn)更復(fù)雜的人機(jī)交互。

對于癱瘓、截癱、腦卒中后功能障礙等患者而言，腦機(jī)接口的價(jià)值一方面在于通過機(jī)器輔助重新獲得部分溝通能力、控制能力與生活自主性，一方面在于通過腦機(jī)接口訓(xùn)練重塑神經(jīng)功能，實(shí)現(xiàn)更好的康復(fù)效果。

與非侵入式腦機(jī)接口相比，侵入式產(chǎn)品通常通過手術(shù)將電極置于顱內(nèi)或貼近腦組織的位置，因此能夠獲得更高質(zhì)量、更高分辨率的神經(jīng)信號，適用于對控制精度、穩(wěn)定性和實(shí)時(shí)性要求更高的臨床應(yīng)用，但同時(shí)也對安全性、長期穩(wěn)定性、手術(shù)能力和監(jiān)管審評提出更高要求。

這張醫(yī)療器械證證明，侵入式腦機(jī)接口已經(jīng)在中國完成了從科研概念、臨床探索到法規(guī)審評和注冊審批的閉環(huán)驗(yàn)證。

博?？凳菄鴥?nèi)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化的先行企業(yè)之一。公司成立于2011年，核心團(tuán)隊(duì)源于清華大學(xué)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)，長期專注于自主創(chuàng)新的腦機(jī)接口技術(shù)及其在神經(jīng)疾病診斷、治療和康復(fù)中的應(yīng)用。其半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO于2023年10月完成國內(nèi)首例植入手術(shù)，并在2024年8月進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道。

今年2月8日，證監(jiān)會網(wǎng)站顯示，博?？狄颜将@得境內(nèi)發(fā)行上市輔導(dǎo)備案登記，有望成為國內(nèi)腦機(jī)接口上市“第一股”。

目前該獲批上市產(chǎn)品尚未公布價(jià)格信息。醫(yī)療器械從獲批到真正形成廣泛臨床應(yīng)用，通常仍需經(jīng)歷一系列現(xiàn)實(shí)環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)體系爬坡、醫(yī)院準(zhǔn)入、醫(yī)生培訓(xùn)、術(shù)式規(guī)范建立、患者篩選標(biāo)準(zhǔn)明確，以及在不同區(qū)域推進(jìn)物價(jià)、收費(fèi)和醫(yī)保相關(guān)路徑。

中國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化加速期。除了率先拿證的博?？?，同為上海公司的階梯醫(yī)療和腦虎科技的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品也已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。今天，階梯醫(yī)療宣布完成5億元戰(zhàn)略融資，由阿里巴巴領(lǐng)投，國投創(chuàng)合跟投。根據(jù)公司披露信息，階梯醫(yī)療已在今年初完成擬注冊256通道無線高通量侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)的臨床植入和腦控交互功能驗(yàn)證，并計(jì)劃于今年年中啟動大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)。

除了電學(xué)侵入式腦機(jī)接口，中國企業(yè)也正在其他方向上進(jìn)行探索。3月12日，國內(nèi)首家專注于超聲波腦機(jī)接口企業(yè)格式塔科技，在成立兩個月之后即宣布完成1.5億元天使輪融資，創(chuàng)下國內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域最大規(guī)模天使輪紀(jì)錄。該技術(shù)路線強(qiáng)調(diào)非侵入、全腦“讀寫”和多靶點(diǎn)神經(jīng)調(diào)控能力，首先瞄準(zhǔn)慢性疼痛等醫(yī)療場景，并計(jì)劃在今年內(nèi)推進(jìn)生產(chǎn)和注冊申報(bào)。