博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)（NEO）。上海市科委 供圖

3月13日，澎湃新聞記者獲悉，近日，國家藥監(jiān)局批準了博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請，實現(xiàn)腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應用階段。

據(jù)介紹，該產品適用于18歲至60周歲，由頸段脊髓損傷導致的四肢癱瘓，手指無法完成抓握功能的患者的手功能輔助替代，于2024年8月進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械通道。截至目前，已完成36例臨床手術（可行性臨床4例，多中心確證性臨床32例），并已于2025年11月底完成臨床終點采集。

腦機接口是鏈接科技和醫(yī)學的前沿賽道，此次突破意義重大。既是企業(yè)在產品創(chuàng)新上不斷深耕的成果，也是得益于上海在腦機接口領域厚植創(chuàng)新沃土、精心培育生態(tài)的長期努力。

剛剛過去的2025年被稱為中國腦機接口元年。2025年10月發(fā)布的國家“十五五”規(guī)劃建議，明確地將腦機接口定為未來的六大產業(yè)之一，高瞻遠矚的頂層設計注入了強大的國家動力，也昭示著腦機接口產業(yè)正迎來前所未有的戰(zhàn)略機遇期。

國家有需要，上海有條件。在國家的戰(zhàn)略引領下，上海憑借多年的科研積累、人才優(yōu)勢和融資環(huán)境，成為國內發(fā)展腦機接口的高地。

2025年1月10日，《上海市腦機接口未來產業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》正式印發(fā)，這是上海首個未來產業(yè)細分領域行動方案。

截至目前，上海已經跑出了博?？?、腦虎、階梯醫(yī)療等近60家腦機接口初創(chuàng)企業(yè)。

上海全鏈條優(yōu)勢賦能

博?？岛诵膱F隊畢業(yè)于清華大學神經工程實驗室。博睿康創(chuàng)始人董事長兼總經理胥紅來2012年從該實驗室畢業(yè)。

博?？德鋺羯虾：?，上海通過自己的資源加速了其產品臨床驗證。2024年10月份，博睿康在華山醫(yī)院做了上海第一例臨床，做完之后反響非常好，包括患者的感受、產品的功能和安全性的驗證。隨后，開始開展大規(guī)模臨床試驗。

如今，第一例臨床病例至今已經兩年半了。華山醫(yī)院院長毛穎接受采訪時表示，臨床原本希望沒有上肢功能的病人通過大腦的意志去控制外骨骼，進行肢體的輔助功能。一系列訓練做完后，實現(xiàn)了原來的目標。病人在氣囊手套的指導下能夠完成他原來不能完成的抓握動作，此外在長期的訓練后，在沒有外骨骼外支具的支持下，他原來的抓握動作也在一點點地改善，其他神經功能也得到了部分恢復。

毛穎院長介紹，這例病患在四年后用自己癱瘓的手寫了兩次兩個字，一次自己的名字“小董”、一次“謝謝”感謝醫(yī)護人員。

談及落戶上海，胥紅來表示，上海是腦機接口全國的高地，具備全鏈條的能力，比如上海醫(yī)療設備的檢驗檢測、生產質量管理體系、動物實驗、臨床試驗等能力都是領先的。

除了全鏈條能力外，博睿康還看中了上海制造業(yè)的人才基礎，上海有足夠的人才密度和濃度。

博?？底罱K選擇落戶在上海張江，緊鄰上海市醫(yī)療器械檢驗研究院（上檢院）。上海在醫(yī)療器械的檢驗檢測方面具有優(yōu)勢，所有產品入院前都需要上檢院的檢測。

作為一家創(chuàng)業(yè)公司，博睿康高速發(fā)展過程中面臨一些融資的需求。上海也是果斷在他們D輪融資時出手，上海的國投下面的孚騰資本和浦東科創(chuàng)投一起，領投了博睿康。

博睿康表示，拿證僅僅是開始，后續(xù)將加快產品入院，形成規(guī)范的使用與康復流程，力爭年內實現(xiàn)首例患者的臨床應用。同時，持續(xù)優(yōu)化產品生產制造工藝，保證產品的規(guī)模穩(wěn)定生產，優(yōu)化供應鏈，在保證質量的前提下，降低制造成本，讓患者用得上，而且能用得好、用得起。

上海腦機接口企業(yè)群像

上海不只有博睿康，而是培育了近60家腦機接口創(chuàng)業(yè)公司。

上海有明確的產業(yè)政策、完備的腦機接口全鏈條生態(tài)，為一批腦機接口公司在上海成長提供了深厚的土壤。

階梯醫(yī)療成立于2021年，主要做的是腦機接口相關的軟硬件的開發(fā)和搭建，主要解決患者三類問題。第一類，幫助解決運動功能障礙的患者，比如運動功能全部喪失或部分喪失，語言功能障礙、無法說話的患者；第二類，幫助解決感知覺的問題，比如感知覺的喪失；第三類，希望能夠解決一些疾病的問題，比如說像帕金森，像癲癇，像抑郁癥等等。階梯醫(yī)療完成了國內首例侵入式腦機接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗。

階梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪介紹，公司在2025年完成第一代系統(tǒng)的搭建，并在2025年做了三例臨床試驗，驗證了第一代系統(tǒng)的安全性、有效性，也做了一定的改進和迭代。2026年開始做第二代系統(tǒng)，第二代在整體性能表現(xiàn)上較第一代系統(tǒng)有很大提升。目前正在積極地準備第二代系統(tǒng)整體的開發(fā)以及臨床工作。

談到上海的政策環(huán)境，李雪表示，上海集齊了很多好的政策因素，城市硬科技實力和營商環(huán)境“軟實力”，使得公司能把這件事做好。但這些都是外因，內因還是企業(yè)自己要把事情做好。

除了博?？岛碗A梯以外，上海有多家非常有實力的腦機接口公司。比如，腦虎科技公司完成全球首例實時漢語言解碼前瞻性臨床試驗、神復健行公司完成國內首例腦脊接口IIT試驗。

產品方面，目前，上海已有3款侵入式產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，1款侵入式產品獲得FDA突破性療法認定。非侵入式賽道，一批創(chuàng)新產品應用于腦卒中患者運動功能康復，抑郁癥、焦慮癥等疾病篩查和失眠診療等領域。術理、司羿、傲意、全瀾、念通等企業(yè)的產品已實現(xiàn)市場銷售，收入分別達數(shù)千萬元。

打造全球“腦機接口創(chuàng)新策源首發(fā)地”

近年來，上海圍繞“建設全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地和世界級產業(yè)集群目標”，堅持“研發(fā)+臨床+制造+應用”全過程創(chuàng)新、全鏈條加速，加快推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

在腦機接口領域，上海已經聚集了一批高校院所、醫(yī)療機構和創(chuàng)新企業(yè)，構建起從基礎研究、關鍵器件、檢驗檢測、標準制定到臨床轉化和產業(yè)化的完整鏈條。

其中華山醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國內多家醫(yī)療機構，成立iBRAIN聯(lián)盟，開展顱內高質量腦電數(shù)據(jù)庫建設，目前已采集約700例患者高質量數(shù)據(jù)。

在企業(yè)打造方面，上海已經形成一批腦機接口領域的初創(chuàng)企業(yè)，如博?？?、腦虎科技、階梯醫(yī)療、術理、司羿、傲意、全瀾、念通等近60家。

此外，上海涌現(xiàn)一批標志性成果，如全球首個植入式腦機接口注冊證，全球首例實時漢語言解碼前瞻性臨床試驗、國內首例腦脊接口IIT試驗相繼成功。

上海全鏈條生態(tài)優(yōu)勢，加上這些明星企業(yè)在侵入式、半侵入、非侵入式等各個賽道持續(xù)深耕，使得上海率先成為全球腦機接口全技術路線創(chuàng)新策源地。在上海的創(chuàng)新集群生態(tài)中，各類技術路線不斷融合，將會有更多突破想象的腦機接口產品問世。

追溯上海對腦機接口產業(yè)的培育和培養(yǎng)，2017年上海就通過啟動3個腦機接口相關市級重大專項（約20億），孵化了本市多個頭部腦機接口企業(yè)。

2025年1月10日，上海正式印發(fā)《上海市腦機接口未來產業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》，該行動方案是本市首個未來產業(yè)細分領域行動方案。對于未來的腦機接口產業(yè)培養(yǎng)，上海形成了“四位一體”培育機制。其中，從管理上采用項目經理團隊負責制；列出重點任務清單突破，聚焦一些重點產品研發(fā)；設立產業(yè)基金為企業(yè)賦能；通過打造產業(yè)聚集區(qū)培育生態(tài)。

2025年，上海市生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模逆勢增長，產業(yè)規(guī)模首次突破萬億元大關，生物醫(yī)藥制造業(yè)產值近2100億元，可比增長2.4%。產業(yè)結構向新向優(yōu)。創(chuàng)新藥械企業(yè)產值占比進一步提高，達到20.9%，較2020年提高12.8個百分點。國際競爭力持續(xù)提升。海外授權許可交易數(shù)量48起，同比增長55%，全國第一；交易金額337.61億美元，同比增長85%，全國第二。

腦機接口作為全新的前沿賽道，未來更是充滿各種可能。腦機接口可以讓癱瘓者重新恢復運動能力，讓失明者重見光明，讓腦疾病得到更加精準的治療，從長遠一點講，讓碳基生命與硅基智能實現(xiàn)更高效的交互是腦機接口從業(yè)者的愿景和理想。

隨著各國科技競爭加劇，與AI一樣，腦機接口也將成為大國競爭的一部分。上海依托深厚的積累和精準的布局，有望走出一批有國際競爭力的腦機接口領軍企業(yè)。