國家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月27日發(fā)布消息，為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M14：使用真實世界證據(jù)進行藥品安全性評估的非干預(yù)性研究：規(guī)劃、設(shè)計、分析和報告的一般原則》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱M14指導(dǎo)原則）?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、自公告發(fā)布之日起開始的相關(guān)研究，均適用M14指導(dǎo)原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

據(jù)媒體此前報道，2025年9月，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）正式頒布了全球首份“真實世界數(shù)據(jù)（RWD）非干預(yù)性研究”統(tǒng)一規(guī)范——《M14 指導(dǎo)原則》。2025年10月17日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就ICH《M14》指導(dǎo)原則的實施建議和中文翻譯稿公開征求意見，旨在推動該國際指導(dǎo)原則在國內(nèi)落地實施。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《M14指導(dǎo)原則中文翻譯稿》內(nèi)容，該指導(dǎo)原則旨在為非干預(yù)性研究的規(guī)劃、設(shè)計、分析和報告的一般原則推薦國際標(biāo)準(zhǔn)，并促進其協(xié)調(diào)統(tǒng)一。這些研究利用適用的數(shù)據(jù)對藥物（藥品、疫苗和其他生物制品）進行安全性評估。從廣義上講，藥物流行病學(xué)是一門科學(xué)學(xué)科，其涉及使用流行病學(xué)方法來評價藥品、醫(yī)療技術(shù)和其他干預(yù)措施在人群中的使用、獲益和風(fēng)險。M14指導(dǎo)原則文件概述了進行非干預(yù)性藥物流行病學(xué)安全性研究的建議和高水平最佳實踐，以簡化研究方案和報告的開發(fā)和監(jiān)管評估。這些建議和實踐還旨在最大限度地減少對同一安全性問題向多個監(jiān)管機構(gòu)申報開展多項研究的情況，提高研究方案在各監(jiān)管機構(gòu)間被接受的可能性，并支持依據(jù)研究結(jié)果作出決策。

文件還介紹了M14指導(dǎo)原則制定的背景：長期以來，非干預(yù)性研究一直是支持已獲批藥品上市后安全性評價的證據(jù)來源。安全性問題可能來自于多種數(shù)據(jù)源，這可能包括所有與藥品使用與使用結(jié)局有關(guān)的臨床和科學(xué)信息，如產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)、非臨床研究、臨床試驗、藥物警戒數(shù)據(jù)和非干預(yù)性研究。非干預(yù)性研究是安全性問題發(fā)現(xiàn)、特征描述和評價的關(guān)鍵組成部分，可能是描述性，也可以是推論性。是否能產(chǎn)生用于監(jiān)管目的的強有力證據(jù)取決于數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，以及采用合理的方法對此類數(shù)據(jù)加以分析。在全球范圍內(nèi)，利用非干預(yù)性研究支持監(jiān)管決策日益增多，監(jiān)管機構(gòu)和專業(yè)協(xié)會制定了多項指導(dǎo)原則和最佳實踐文件。

該文件提出的原則建議可能適用于為評價藥品安全性以外目的而開展的非干預(yù)性研究，例如藥物利用與有效性研究或評價醫(yī)療器械安全性的研究。