專家解讀文章

1、織密藥品安全法治網(wǎng) 促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展（邵蓉）

2、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新 提升審評審批質(zhì)效——新條例助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展（張偉）

3、深化改革 強化監(jiān)管 切實保障藥品高水平安全（肖偉）

專家解讀一

織密藥品安全法治網(wǎng) 促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長 邵蓉

近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）公布。《條例》貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，充分吸納近年來藥品監(jiān)管改革實踐中行之有效的做法，細(xì)化《藥品管理法》規(guī)定，針對性地補充制度措施，織密藥品安全法治網(wǎng)，促進(jìn)藥品高水平安全，護(hù)航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、堅持以人民為中心，突出患者權(quán)益保障

藥品直接關(guān)系每個人的身體健康和生命安全?！稐l例》堅持以人民為中心，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，切實推動我國從模仿創(chuàng)新向原始創(chuàng)新、從制藥大國向制藥強國跨越。

一是《條例》在總則中開宗明義，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)堅持以人民健康為中心，遵循科學(xué)規(guī)律和倫理原則?？茖W(xué)和倫理是全世界共同遵守的藥品監(jiān)管最基本原則。藥品管理是一項專業(yè)性、技術(shù)性很強的活動，需要運用科學(xué)技術(shù)和方法，尊重客觀規(guī)律，并以科學(xué)證據(jù)作為決策基礎(chǔ)。藥品的安全性、有效性，應(yīng)當(dāng)通過嚴(yán)格設(shè)計的臨床試驗進(jìn)行驗證；在申請藥品注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品進(jìn)行證明；藥品上市后，藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況，主動開展藥品上市后研究，做進(jìn)一步的確證。生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保全過程持續(xù)合規(guī)、藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。倫理原則是評價醫(yī)療行為和醫(yī)學(xué)研究是否符合道德的標(biāo)準(zhǔn)，是不可逾越的底線，涵蓋生命健康優(yōu)先、公平可及、知情同意、誠信透明等多個維度，是平衡藥品安全、產(chǎn)業(yè)利益、公眾利益的關(guān)鍵價值準(zhǔn)則。

二是《條例》多措并舉，鼓勵新藥好藥加快研發(fā)上市。明確國家完善藥品創(chuàng)新體系，將突破性治療藥物程序、特別審批程序上升到行政法規(guī)要求的層面，縮短藥品研制和注冊進(jìn)程。加大創(chuàng)新支持力度，對符合條件的藥品實施藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)。在中藥傳承創(chuàng)新方面，明確建立健全符合中藥特點的審評審批、檢查檢驗和標(biāo)準(zhǔn)管理制度，將中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗和臨床試驗數(shù)據(jù)“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系首次寫入法規(guī)，為中藥新藥研發(fā)提供堅實的法治基礎(chǔ)。明確要求促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升仿制藥質(zhì)量和療效，規(guī)定研制化學(xué)仿制藥，應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局制定的技術(shù)要求，科學(xué)選擇對照藥品進(jìn)行對比研究。

三是關(guān)注罕見病患者、兒童、老年人等特殊群體用藥。《條例》明確給予符合條件的罕見病治療用藥品、兒童用藥品市場獨占期。市場獨占期制度是國際通行做法，是為保障患者能夠公平地獲得健康權(quán)而采取的必要政策傾斜，通過排他性權(quán)利重新調(diào)整分配相關(guān)利益，激勵產(chǎn)品研發(fā)，保證市場供給。聚焦臨床實踐中兒童用藥品種、劑型、規(guī)格缺乏等痛點，《條例》明確由國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局制定兒童常用醫(yī)療機構(gòu)制劑清單，支持醫(yī)療機構(gòu)配制、使用。為方便老年人、殘疾人用藥，要求持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提供語音、大字、盲文或者電子等無障礙版本標(biāo)簽、說明書。

二、堅持問題導(dǎo)向，破解監(jiān)管實踐中重點難點問題

《條例》聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管實踐面臨的關(guān)鍵性、突出性難題，有針對性地細(xì)化補充制度措施，著力破解難點堵點，積極回應(yīng)行業(yè)關(guān)切。

一是為更好規(guī)范中藥飲片跨省銷售管理，《條例》明確按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省銷售，促進(jìn)全國統(tǒng)一大市場構(gòu)建。同時，對于炮制方法和用藥特點存在地區(qū)性差異且易導(dǎo)致臨床用藥混淆的中藥飲片，要求跨省銷售時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定備案，并在標(biāo)簽上標(biāo)明臨床用藥提示信息，有效防控用藥安全風(fēng)險。

二是強化持有人委托生產(chǎn)藥品管理?！稐l例》針對性完善藥品委托生產(chǎn)管理制度，明晰委托方、受托方責(zé)任劃分，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，履行供應(yīng)商審核、生產(chǎn)過程中的變更管理、藥品上市放行等責(zé)任，并對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督；明確受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，不得再次委托生產(chǎn)。

三、明晰各方主體責(zé)任，細(xì)化全過程管理規(guī)范

《條例》堅持“四個最嚴(yán)”要求，細(xì)化各方主體責(zé)任，嚴(yán)格藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程管理規(guī)范，加強監(jiān)督管理，細(xì)化法律責(zé)任，全方位筑牢藥品安全防護(hù)底線。

一是《條例》在《藥品管理法》等上位法基礎(chǔ)上，細(xì)化、夯實藥物臨床試驗申辦者、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者等主體的責(zé)任，同時明確藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化、商務(wù)、市場監(jiān)管等部門的職責(zé)分工，為市場主體合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)管部門依法履職提供堅實法律依據(jù)。

二是在研制環(huán)節(jié)，《條例》細(xì)化藥物臨床試驗管理、化學(xué)仿制藥研制、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換要求等。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)管理，細(xì)化中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、輔料和包材生產(chǎn)管理。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，細(xì)化儲存、運輸管理要求，完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品范圍。在使用環(huán)節(jié)，加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，細(xì)化醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和調(diào)劑管理等。

三是結(jié)合藥品監(jiān)管實踐情況，《條例》完善藥品監(jiān)管措施，細(xì)化藥品追溯管理、藥品質(zhì)量抽查檢驗及復(fù)驗管理、藥品安全事件管理等規(guī)定，進(jìn)一步提高藥品監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化水平。同時，按照“最嚴(yán)厲的處罰”要求，綜合運用多種處罰措施，強化責(zé)任追究，針對義務(wù)條款，相應(yīng)設(shè)定嚴(yán)格的法律責(zé)任，有效遏制藥品違法違規(guī)行為。

《條例》的修訂出臺，以立法固化醫(yī)藥領(lǐng)域改革成果，以法治框架筑牢民生健康防線，進(jìn)一步夯實藥品監(jiān)管法治保障基礎(chǔ)，將進(jìn)一步促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障公眾用藥安全和合法權(quán)益！

專家解讀二

鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新 提升審評審批質(zhì)效

——新條例助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展

中國藥品監(jiān)督管理研究會會長 張偉

近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）公布?！稐l例》貫徹藥品安全監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，落實新修訂的《藥品管理法》，全面總結(jié)藥品審評審批制度改革成果，集中體現(xiàn)我國當(dāng)前藥品監(jiān)管的改革方向，進(jìn)一步健全鼓勵創(chuàng)新與嚴(yán)格監(jiān)管并重、兼顧中西藥特色、強調(diào)全生命周期管理的現(xiàn)代化藥品管理體系?！稐l例》的出臺，是應(yīng)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展、滿足人民健康新期盼的關(guān)鍵舉措，對全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，滿足人民群眾用藥需求起著重要作用。

一、以臨床需求為導(dǎo)向，構(gòu)建鼓勵創(chuàng)新的制度體系

《條例》的核心亮點之一，是將近年來藥品審評審批制度改革中行之有效的政策措施制度化、法治化，確立了以臨床價值為導(dǎo)向的高效審評審批路徑。通過一系列制度設(shè)計，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境，旨在持續(xù)推動我國從制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變。

一是構(gòu)建符合中藥特點的研制管理制度。《條例》明確研制中藥應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，評價中藥的有效性應(yīng)當(dāng)與預(yù)期臨床定位相適應(yīng)，體現(xiàn)中藥的特點。推動中藥高質(zhì)量發(fā)展，核心要義是強調(diào)“守正創(chuàng)新”。既要深入挖掘和傳承中醫(yī)藥經(jīng)典理論、名方驗方、人用經(jīng)驗，確保其獨特的理論體系和實踐經(jīng)驗的延續(xù)，也要運用現(xiàn)代臨床試驗數(shù)據(jù)等手段來綜合評價中藥的安全性、有效性，闡明中藥的作用機理，提升中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)出更適合現(xiàn)代臨床使用的中藥新藥。

二是系統(tǒng)整合并固化藥品加快上市注冊機制。《條例》明確了突破性治療藥物、特別審批等藥品加快上市注冊機制。通過構(gòu)建一個以臨床價值為核心、多通道加速的現(xiàn)代化藥品審評審批體系，為臨床急需的創(chuàng)新藥提供明確的加快上市路徑，縮短創(chuàng)新研發(fā)成果向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化時間，既激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動力，也有利于患者能盡早享受前沿醫(yī)藥科技的轉(zhuǎn)化成果。

二、加強制度設(shè)計，優(yōu)化藥品創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境

《條例》通過完善和引入藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)和市場獨占期制度，平衡創(chuàng)新與仿制的關(guān)系，營造健康有序的市場競爭環(huán)境。

一是完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度是對專利保護(hù)的有效補充，不僅有利于增強企業(yè)對創(chuàng)新藥研發(fā)的信心，也平衡了創(chuàng)新與仿制的利益。一方面，創(chuàng)新藥企業(yè)不必再擔(dān)心因提交數(shù)據(jù)而面臨被不當(dāng)利用的風(fēng)險，另一方面，在保護(hù)期限屆滿后，仿制藥可以簡化申請上市，促進(jìn)競爭，降低藥價，惠及公眾。藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度通過對藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)，向企業(yè)發(fā)出了明確的積極信號，將切實鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

二是建立兒童用藥、罕見病治療用藥市場獨占期制度?！稐l例》精準(zhǔn)靶向兒童用藥和罕見病治療用藥兩大研發(fā)“洼地”。由于研發(fā)難度大、成本高、受眾小、商業(yè)回報低，有的兒童患者、罕見病患者面臨“無藥可研、無藥可用”的困境。為兒童用藥設(shè)置不超過2年的獨占期、罕見病治療用藥設(shè)置不超過7年的獨占期，是運用政策性工具進(jìn)行精準(zhǔn)干預(yù)。同時，《條例》明確持有人不履行保障供應(yīng)承諾的，市場獨占期終止，是將市場獨占“權(quán)利”與保障供應(yīng)“責(zé)任”進(jìn)行強綁定，確?；颊吣苡蒙纤庍@一公共政策目標(biāo)的最終實現(xiàn)，體現(xiàn)了精細(xì)化的監(jiān)管智慧。市場獨占期制度將解決“用藥難”問題，從單純依靠企業(yè)的社會責(zé)任感，轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^穩(wěn)定的、可預(yù)期的商業(yè)利益進(jìn)行引導(dǎo)，體現(xiàn)了對弱勢群體健康權(quán)益的深切關(guān)注和制度保障。

三、細(xì)化藥品研制管理要求，夯實藥品注冊主體責(zé)任

《條例》進(jìn)一步落實全過程管理理念，細(xì)化藥品研制管理要求，將持有人的質(zhì)量主體責(zé)任貫穿于藥品全生命周期。

一是完善藥品研制管理要求?！稐l例》明確從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，細(xì)化臨床試驗申辦者的受試者保護(hù)和臨床試驗數(shù)據(jù)管理、風(fēng)險管理等責(zé)任。針對品種特點，分別明確研制化學(xué)仿制藥應(yīng)當(dāng)科學(xué)選擇對照藥品，研制中藥應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。同時，規(guī)定推動提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，強化藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理，保障藥品質(zhì)量水平提升。

二是深化持有人主體責(zé)任?！稐l例》進(jìn)一步要求持有人建立健全藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，全面評估生產(chǎn)過程中的變更對藥品質(zhì)量的影響。持有人應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行藥品上市后評價，監(jiān)測藥品的風(fēng)險和獲益平衡情況，并根據(jù)上市后評價結(jié)果及時采取更新藥品說明書等措施。這些規(guī)定將藥品的安全有效責(zé)任牢牢鎖定在持有人身上，充分體現(xiàn)持有人主體責(zé)任。

《條例》關(guān)于藥品注冊管理的系列規(guī)定，構(gòu)建了一個更加科學(xué)、透明、高效的現(xiàn)代化藥品注冊管理體系。通過優(yōu)化藥品審評審批流程為創(chuàng)新注入了強勁動力，通過強化全生命周期管理壓實了持有人主體責(zé)任，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)競爭生態(tài)。

展望未來，隨著《條例》的深入實施，將進(jìn)一步提升我國藥品審評審批的質(zhì)量和效率，加速安全有效的創(chuàng)新藥和臨床急需藥上市，更將提升藥品研發(fā)質(zhì)量和強化企業(yè)主體責(zé)任意識，從而推動中國從制藥大國向制藥強國穩(wěn)步邁進(jìn)，最終惠及億萬患者，切實保障公眾健康。

專家解讀三

深化改革 強化監(jiān)管 切實保障藥品高水平安全

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會會長 肖偉

近日，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）審議出臺，這是進(jìn)一步強化我國藥品監(jiān)管制度的重要舉措。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，在滿足群眾高品質(zhì)健康需求的同時，對藥品監(jiān)管也提出了更高要求?！稐l例》是《藥品管理法》的重要配套行政法規(guī)，其修訂順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢、藥品監(jiān)管新要求，對藥品全鏈條、各環(huán)節(jié)監(jiān)管作了進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，切實反映了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實踐經(jīng)驗和內(nèi)在需求?！稐l例》將為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展和監(jiān)管水平提升進(jìn)一步提供堅實依據(jù)，為公眾用藥安全筑牢堅實防線。

一、《條例》深化醫(yī)藥監(jiān)管機制改革，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和轉(zhuǎn)型升級

《條例》為構(gòu)建責(zé)任清晰、創(chuàng)新驅(qū)動、良性競爭的藥品監(jiān)管新生態(tài)提供了制度保障，通過引導(dǎo)和監(jiān)管來激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是積極支持產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)發(fā)展，穩(wěn)妥推進(jìn)藥品委托分段生產(chǎn)。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，特別是創(chuàng)新藥市場新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，對生產(chǎn)模式提出新的差異化、專業(yè)化需求。如抗體偶聯(lián)藥物（ADC，通常由抗體、連接子、細(xì)胞毒性藥物組成），各組成部分生產(chǎn)工藝復(fù)雜，藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）可能短時間內(nèi)不能具備商業(yè)化生產(chǎn)所有組成部分的能力，為推動產(chǎn)品盡快上市、保證藥品質(zhì)量，持有人需要將產(chǎn)品的不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給專業(yè)的企業(yè)分別開展。對于臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的短缺藥品等，需要在極短時間內(nèi)足量供應(yīng)，這也需要允許專業(yè)企業(yè)分工合作，盡最大可能擴大生產(chǎn)能力，迅速滿足供應(yīng)保障需求。

《條例》關(guān)于分段生產(chǎn)藥品的規(guī)定，在堅守藥品質(zhì)量安全底線的同時，將進(jìn)一步激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的韌性與競爭力，有效保障臨床用藥的可及性，有力服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大局。

二是優(yōu)化上市流程設(shè)計，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地。在《藥品管理法》框架下，對于通過相應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查以及檢查之后生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，《條例》允許在取得藥品批準(zhǔn)證明文件后上市銷售。在當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新進(jìn)程加快、臨床需求愈發(fā)多元背景下，考慮到取得藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝滿足上市條件，生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系要求，在質(zhì)量確有保障的前提下，允許其在取得藥品批準(zhǔn)證明文件后上市銷售，既加快創(chuàng)新成果惠及患者進(jìn)程，減少患者的等待周期，也降低了企業(yè)運營成本。

《條例》直面產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的需求，在嚴(yán)格保障藥品質(zhì)量安全的前提下，通過優(yōu)化監(jiān)管流程，為特定藥品構(gòu)建“獲批即上市”的快速通道。將“審批等待期”與“生產(chǎn)準(zhǔn)備期”相統(tǒng)籌，力求縮短創(chuàng)新藥以及其他臨床急需藥品從獲批到實際上市的時間差，使患者能夠更快受益，有助于提升企業(yè)研發(fā)投入的回報效率，增強其創(chuàng)新動力及應(yīng)對市場不確定性能力，也是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要制度創(chuàng)新。

三是規(guī)范發(fā)展中藥材種植與養(yǎng)殖，促進(jìn)中藥質(zhì)量源頭提升。中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定性直接關(guān)系中藥療效與安全，是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要基礎(chǔ)?！稐l例》首次從法規(guī)層面明確“鼓勵實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，為中藥材全鏈條規(guī)范化發(fā)展提供了法治支撐，有利于解決中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定等問題，有效回應(yīng)中藥企業(yè)對規(guī)范化生產(chǎn)的現(xiàn)實需求。

回應(yīng)行業(yè)訴求，《條例》明確規(guī)定根據(jù)中藥材特點，可以對中藥材進(jìn)行產(chǎn)地加工，并要求省級藥品監(jiān)督管理局制定中藥材產(chǎn)地加工指導(dǎo)原則。既有利于通過規(guī)范的產(chǎn)地加工推進(jìn)中藥材規(guī)?；l(fā)展，強化供給側(cè)和需求端的有機銜接，也有利于引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地，強化質(zhì)量管控閉環(huán)。

二、《條例》完善流通使用監(jiān)管要求，筑牢藥品安全底線

藥品事關(guān)人民群眾生命健康，藥品安全責(zé)任重于泰山。《條例》以體系建設(shè)為基礎(chǔ)筑牢藥品安全的全方位屏障，完善藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系，切實防范藥品安全風(fēng)險。

一是構(gòu)建處方藥全鏈條監(jiān)管體系，守護(hù)用藥安全。國家對處方藥與非處方藥實施分類管理?！稐l例》規(guī)范從“合規(guī)處方生成”到“專業(yè)審核調(diào)劑”的完整閉環(huán)，通過壓實醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等各方責(zé)任，最大程度防范處方藥濫用和誤用風(fēng)險，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障人民群眾用藥安全。在源頭環(huán)節(jié)，《條例》要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對處方開具、審核和調(diào)配的管理，提高醫(yī)師合理用藥水平，防止用藥安全事故。在流通環(huán)節(jié)，《條例》強調(diào)藥品零售企業(yè)堅守“憑處方銷售處方藥”紅線。在監(jiān)管政策方面，要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，但僅經(jīng)營乙類非處方藥的，可以按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員，體現(xiàn)了監(jiān)管政策的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。