國(guó)家藥監(jiān)局1月26日發(fā)布兩則公告，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用一款藥品和一款原料藥。

近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊（英文名稱：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181097、國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181098；生產(chǎn)地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查。

經(jīng)查，在上述產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，該企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)履職能力不足，對(duì)已上市產(chǎn)品部分批次出現(xiàn)超標(biāo)情況的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不夠充分，未能及時(shí)采取切實(shí)有效的措施，同時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程防止污染、執(zhí)行《中國(guó)藥典》等方面存在缺陷，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊，各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

此外，近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)Supriya Lifescience Ltd.馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥（登記號(hào)：Y20190009300；生產(chǎn)地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

經(jīng)查，在上述產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，該企業(yè)未能確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)要求，且廠區(qū)管理不嚴(yán)格、未采取有效措施防止昆蟲(chóng)等動(dòng)物進(jìn)入，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起：

一、暫停進(jìn)口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

二、上述原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過(guò)與制劑共同審評(píng)審批）。

三、上述原料藥不得在境內(nèi)銷(xiāo)售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

資料顯示，Sun Pharmaceutical Industries Limited即印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司，重酒石酸卡巴拉汀膠囊是一種用于治療阿爾茨海默病癥狀的藥物，公告中列出的生產(chǎn)地址位于印度達(dá)德拉和納加爾哈維利中央直轄區(qū)。Supriya Lifescience Ltd暫無(wú)中文譯名，馬來(lái)酸氯苯那敏又稱撲爾敏，是一種治療過(guò)敏的藥品，公告中列出的生產(chǎn)地址位于印度馬哈拉施特拉邦。