浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將升級。

4月2日上午，上海市浦東新區(qū)舉行促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)布會，升級該區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)地圖。其中最顯眼的一點，即增加張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地（南區(qū)），以及張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地（東區(qū)）。

浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著深厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

據(jù)浦東新區(qū)科技與經(jīng)濟(jì)委員會透露，2018年，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到672億元，同比增長12.7%。其中制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)產(chǎn)值達(dá)到548億元，占全市46.6%，同比增長16.2%，成為新區(qū)工業(yè)發(fā)展的一個亮點。包括羅氏制藥、海尼藥業(yè)、西門子醫(yī)療器械和微創(chuàng)等重點企業(yè)都取得大幅度增長。其中，西門子醫(yī)療器械和微創(chuàng)醫(yī)療器械等龍頭企業(yè)的高速增長，帶動了一批上下游配套企業(yè)快速成長。

2018年，浦東新區(qū)在重大新藥創(chuàng)制上取得重要突破。10月，和記黃埔醫(yī)藥的一類新藥呋喹替尼上市，是首個在國內(nèi)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥。12月，君實生物的一類新藥重組人源化抗PD-1單克隆抗體獲批上市，成為首個上市國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

截至目前，浦東新區(qū)已有7個一類新藥獲批上市，占全國近20%，排名全國第一。

張江生物醫(yī)藥基地公司總經(jīng)理樓琦介紹，長期以來，張江重點聚焦生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)能力的提升。不可否認(rèn)，服務(wù)藥物和醫(yī)療器械生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的承載能力有很大提升空間。

2018年12月，上海市發(fā)布《促進(jìn)上海市生物藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的三年行動計劃》，提出在上海張江促進(jìn)創(chuàng)新藥的就地產(chǎn)業(yè)化，根據(jù)行動方案，同時也根據(jù)浦東新區(qū)關(guān)于打通南北創(chuàng)新走廊的要求，前期張江做了大量的企業(yè)調(diào)研，“據(jù)我們不完全統(tǒng)計，園區(qū)企業(yè)里邊一共有60多家企業(yè)有就地擴(kuò)張的需求，有400多個創(chuàng)新產(chǎn)品。我們覺得需要在張江有更好的一個產(chǎn)業(yè)承載空間。”樓琦說。

這便是國產(chǎn)創(chuàng)新藥集群效應(yīng)出現(xiàn)后，就地產(chǎn)業(yè)化的雛形。

多個創(chuàng)新藥物處于上市申請階段

按照規(guī)劃，此次擴(kuò)容最顯著有兩塊：一個是張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地（南區(qū)），另一個就是張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地（東區(qū)），今后還將逐漸推出系列性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。

浦東新區(qū)科經(jīng)委主任唐石青透露，這是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的必然結(jié)果，也是政府多年摸索的結(jié)果。在以前的布局當(dāng)中，張江無論是對創(chuàng)新藥創(chuàng)制的生態(tài)環(huán)境，還是研發(fā)環(huán)境，都做了很多嘗試。

“但是整個新藥創(chuàng)制的過程比較漫長，忽略了最后把它制成產(chǎn)品這么一個過程，所以我們今天形成這么一個產(chǎn)業(yè)化基地，其實就是要把科研成果最后能夠落地，使它能夠變成老百姓吃得到的藥，最好是成為一個老百姓能夠吃得起的藥?！碧剖嘟榻B，接下來政府要對產(chǎn)業(yè)基地做精準(zhǔn)服務(wù)。目前，將主要圍繞一些重病大病，進(jìn)行突破。

比如，目前浦東新區(qū)有多個創(chuàng)新藥物處于上市申請或臨床III期階段。澤生科技的重組人紐蘭格林為國際首創(chuàng)、基于全新靶點與作用機(jī)制治療心力衰竭的藥物，已經(jīng)進(jìn)入上市申請階段；綠谷制藥和中科院上海藥物所開發(fā)的甘露寡糖二酸（GV971），是全球16年來抗阿爾茨海默癥首個臨床三期成功的藥物，已經(jīng)遞交上市申請并進(jìn)入快速審批階段。這兩種藥物預(yù)計將在2019年上市。華領(lǐng)醫(yī)藥的HMS5551、和記黃埔醫(yī)藥的沃利替尼等多個藥物處于III期階段，預(yù)計在2020年上市。

鼓勵專業(yè)生物醫(yī)藥生產(chǎn)公共平臺共享

前不久，綠谷制藥與上海天慈國際藥業(yè)有限公司簽訂合作協(xié)議，其研發(fā)的用于阿爾茲海默的創(chuàng)新藥甘露寡糖二酸（GV971），正式落戶天慈“科創(chuàng)夢工廠”進(jìn)行生產(chǎn)，此后將全面上市，這是國內(nèi)首個共享制藥平臺。

上海天慈國際藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理池王胄介紹，這個平臺顧名思義就是制藥?，F(xiàn)在，有合作意向的創(chuàng)新藥有十幾項。生產(chǎn)基地實質(zhì)上已經(jīng)進(jìn)入了車間的裝修環(huán)節(jié)，預(yù)計2019年底前可以制備首批臨床藥品。

“事實上，過去更多產(chǎn)業(yè)孵化形式，是企業(yè)自己研發(fā)一個新藥，然后完成一二期臨床以后，去問政府買地，買完地以后建一個廠，然后再自己投產(chǎn)。這個模式的弊端在于，每個企業(yè)都要通過幾年時間去購買土地，然后報批開工許可，再到投產(chǎn)，往往都需要3到5年的時間。這樣一來，大量消耗研發(fā)機(jī)構(gòu)的專利期。而創(chuàng)新藥最彌足珍貴，在他20年的專利期，臨床研究這個階段會消耗5年左右時間，后面如果產(chǎn)業(yè)化階段，又因為建廠房等跟技術(shù)本身沒有關(guān)系的事情，再消耗3到5年，這樣它的盈利周期就會大大縮短。而一個新藥失去專利保護(hù)后，就很容易被仿制。”池王胄稱，他們一次性把200畝土地建設(shè)好，對外可以提供20棟廠房，可以提供大量的代工能力，因此形成共享制藥平臺，無論是租廠房，還是像綠谷一樣尋找代工，甚至股權(quán)合作，都可以實現(xiàn)。

澎湃新聞記者留意到，這個平臺模式的誕生，得益于最先在上市試點成功的藥品器械上市許可制度。而浦東新區(qū)經(jīng)科委主任唐石青表示，在上海土地資源極其有限的前提下，政府也非常希望有一些專業(yè)化的生物醫(yī)藥生產(chǎn)的公共平臺。