近年來，深圳作為國(guó)家戰(zhàn)略布局下的生物產(chǎn)業(yè)先行區(qū)，通過出臺(tái)全國(guó)首部細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法——《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》，構(gòu)建了覆蓋從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條政策支持體系，結(jié)合“20+8”產(chǎn)業(yè)集群政策，為創(chuàng)新主體提供了堅(jiān)實(shí)的制度保障與發(fā)展環(huán)境。2024年細(xì)胞與基因治療（CGT）產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)總營(yíng)收超85億元，集聚產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)近200家，已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品共17個(gè)，集聚了普瑞金生物、茵冠生物、深信生物、北科生物等創(chuàng)新企業(yè)。

此外，在平臺(tái)支撐方面，深圳依托細(xì)胞產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)國(guó)家工程研究中心等國(guó)家級(jí)平臺(tái)，著力打造“臨床需求-技術(shù)研發(fā)-中試生產(chǎn)”一體化服務(wù)體系，有效破解研發(fā)與臨床應(yīng)用脫節(jié)的難題。配合市級(jí)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)基金的設(shè)立，初步形成了“政策引導(dǎo)+平臺(tái)支撐+資本賦能”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，加速了CGT產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

綜合開發(fā)研究院（中國(guó)·深圳）公共經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)何淵源表示，國(guó)務(wù)院第 818 號(hào)令《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱“818號(hào)令”）明確“臨床研究-轉(zhuǎn)化應(yīng)用”的合規(guī)路徑，為技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化提供了清晰、穩(wěn)定的政策預(yù)期。

何淵源認(rèn)為，“818號(hào)令”為CGT產(chǎn)業(yè)提供了頂層制度保障，而深圳通過立法先行、平臺(tái)賦能與生態(tài)構(gòu)建的組合策略，為我國(guó)CGT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了可借鑒的“深圳經(jīng)驗(yàn)”。隨著政策與產(chǎn)業(yè)要素的持續(xù)融合，我國(guó)CGT領(lǐng)域有望在全球競(jìng)爭(zhēng)中形成重要優(yōu)勢(shì)。

細(xì)胞產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)國(guó)家工程研究中心主任劉沐蕓建議，在助力地方生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域建立可持續(xù)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)過程中，可用干細(xì)胞治療具體疾病的臨床應(yīng)用為臨床引擎，同步部署細(xì)胞制劑數(shù)智化產(chǎn)線作為制造支撐，并構(gòu)建一體化質(zhì)量監(jiān)測(cè)與數(shù)字監(jiān)管平臺(tái)作為信任基石，形成閉合循環(huán)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。通過落地項(xiàng)目，形成示范案例，進(jìn)而打造“臨床轉(zhuǎn)化（技術(shù)）→標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)（智造）→合規(guī)監(jiān)管（質(zhì)檢）→數(shù)據(jù)反饋優(yōu)化技術(shù)/智造”的完整閉環(huán)。

“此范式可復(fù)制應(yīng)用于其他生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化領(lǐng)域，吸引更多產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)集聚，最終形成充滿活力的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群。”劉沐蕓說。（深圳商報(bào)·讀創(chuàng)客戶端 記者 王海榮 文/圖）