2025年歲末，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球化進程迎來關鍵節(jié)點：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，創(chuàng)新藥出海授權(quán)（License-out）全年交易總額達到1356.55億美元（為2024年的2.5倍），首付款70億美元，交易總量157起，各項數(shù)據(jù)均創(chuàng)歷史新高。

這組數(shù)字背后，是中國創(chuàng)新藥企正在經(jīng)歷的一場深刻轉(zhuǎn)型——從早期以技術(shù)授權(quán)為主的“出海1.0”，步入合作模式多元化、里程碑密集兌現(xiàn)、全球價值獲實質(zhì)認可的“出海2.0”階段。中國藥企不僅成為全球醫(yī)藥研發(fā)體系中不可忽視的力量，也在重新定義自身在國際市場上的角色。

從“紙面協(xié)議”到“真金白銀”

行業(yè)的信心，首先來自協(xié)議的切實履行。2025年，隨著多筆里程碑款項相繼到賬，市場對中國創(chuàng)新藥“出海后能否持續(xù)兌現(xiàn)價值”的疑慮得到緩解。

百利天恒因其雙抗ADC藥物BL-B01D1與百時美施貴寶（BMS）的合作，收到2.5億美元里程碑付款，創(chuàng)下國內(nèi)ADC項目單筆里程碑收款紀錄。禮新醫(yī)藥與默沙東的合作即將帶來3億美元的技術(shù)轉(zhuǎn)移付款，和黃醫(yī)藥、宜明昂科等也因產(chǎn)品獲批或臨床進展獲得數(shù)千萬美元級別的付款。

這類兌現(xiàn)并非孤例。早在2024年，科倫藥業(yè)、誠益生物等企業(yè)已因臨床推進收到合作伙伴的里程碑付款。從首付款到里程碑款的持續(xù)流入，標志著中國創(chuàng)新藥的全球開發(fā)已實質(zhì)性推進至臨床中后期乃至商業(yè)化階段。這不僅為企業(yè)補充了研發(fā)資金，也在全球范圍內(nèi)逐步建立起“中國創(chuàng)新，履約可靠”的信用形象。上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心園區(qū)主管徐朗指出，此類案例正在重塑國際對中國創(chuàng)新藥的信任，為更廣泛的合作打下基礎。

從“孤舟出?！钡健芭炾爡f(xié)同”

隨著交易規(guī)模攀升，中國藥企與跨國公司的合作模式也發(fā)生顯著變化：從早期的權(quán)益轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)向深度綁定、風險共擔的戰(zhàn)略協(xié)同。

以“共同開發(fā)、共同商業(yè)化”（Co-Co）為代表的合作模式在2025年成為主流。例如，信達生物與武田制藥達成114億美元戰(zhàn)略合作，雙方將共同承擔核心產(chǎn)品IBI363的全球開發(fā)成本，并按約定40/60比例（信達生物/武田制藥）分享在美國市場的利潤或虧損。這意味著中國藥企不再只是技術(shù)提供方，而是以平等伙伴身份參與全球價值創(chuàng)造與分配。

加科思與阿斯利康就泛KRAS抑制劑達成超20億美元合作，也包含中國市場的共同開發(fā)與商業(yè)化安排。加科思董事長王印祥指出：“未來的競爭主要是全球開發(fā)和商業(yè)化能力的競爭?！盋o-Co模式的普及，反映出中國頭部藥企在研發(fā)、戰(zhàn)略與國際化運營方面已具備相當實力。

與此同時，通過設立海外新公司（NewCo）進行股權(quán)綁定的模式也在深化。恒瑞醫(yī)藥、荃信生物等企業(yè)通過授權(quán)核心資產(chǎn)并獲取合作方股權(quán)，在降低研發(fā)風險的同時，以資本紐帶鎖定長期收益。

合作形式更趨靈活多元。特許權(quán)融資（RBF）等創(chuàng)新方式被廣泛應用，百濟神州與Royalty Pharma簽訂《特許權(quán)使用費購買協(xié)議》，以8.85億美元將其抗癌藥在海外部分銷售分成權(quán)益變現(xiàn)，保留知識產(chǎn)權(quán)的同時充實資金；科倫博泰通過與Crescent Biopharma的雙向授權(quán)合作，實現(xiàn)了腫瘤治療管線的優(yōu)化與研發(fā)風險分散。這些路徑共同揭示出清晰趨勢：中國藥企的出海，正從單一產(chǎn)品輸出，邁向綜合能力與產(chǎn)業(yè)生態(tài)的全球化布局。

供需共振下的歷史性機遇

千億級出海浪潮的形成，源于全球醫(yī)藥供需結(jié)構(gòu)的深刻變化，形成了強大的市場推力與拉力。

從需求端看，跨國藥企正面臨“專利懸崖”與研發(fā)效率下滑的雙重壓力。Evaluate Pharma數(shù)據(jù)顯示，到2027—2028年，將有年銷售額約1800億美元的明星藥物專利到期。與此同時，傳統(tǒng)研發(fā)模式成本攀升、產(chǎn)出下降，迫使國際巨頭積極向外尋找創(chuàng)新補充。DealForma報告顯示，2024年全球藥企引進的創(chuàng)新藥候選分子中，31%來自中國。

從供給端看，中國藥企憑借“工程師紅利”（研發(fā)成本約為美國的1/3）、高效的臨床執(zhí)行能力（臨床效率約為美國的2倍），以及在新靶點、新技術(shù)平臺（如ADC、雙抗、小核酸）上的快速跟進，提供了大量高潛力資產(chǎn)。另一方面，國內(nèi)融資環(huán)境收緊（2021—2024年創(chuàng)新藥企融資金額下降80%）、IPO退出放緩，也倒逼企業(yè)通過對外授權(quán)回收資金，支撐高昂的研發(fā)與國際臨床開支。

深水區(qū)的“風高浪急”

進入全球市場深水區(qū)，也意味著面對更復雜的挑戰(zhàn)。

首先，持續(xù)創(chuàng)新能力成為關鍵。個別企業(yè)在完成大額授權(quán)后，后續(xù)管線未能接續(xù)，導致發(fā)展乏力，甚至陷入困境。這提示行業(yè)必須從“單個產(chǎn)品出海”轉(zhuǎn)向“可持續(xù)創(chuàng)新平臺出?！?。

其次，國際規(guī)則與地緣政治風險上升。中國藥企在跨境談判、知識產(chǎn)權(quán)布局、國際爭議解決等方面經(jīng)驗仍顯不足。近期美國可能加強對中國生物醫(yī)藥領域投資審查的風聲，也為行業(yè)敲響警鐘。依賴單一合作伙伴并非長久之計，構(gòu)建自主的國際商業(yè)化與合規(guī)體系勢在必行。

此外，臨床與監(jiān)管的“最后一公里”仍存挑戰(zhàn)。部分產(chǎn)品在海外臨床或申報中遇阻，某些熱門靶點領域出現(xiàn)較高“退貨率”。這要求中國的創(chuàng)新必須徹底轉(zhuǎn)向全球視角，更注重差異化的臨床需求和嚴格的監(jiān)管標準，實現(xiàn)從“中國新”到“全球新”的跨越。

鍛造出?！昂侥概炾牎?/strong>

中國創(chuàng)新藥的集體出海，離不開產(chǎn)業(yè)集群的支撐。以上海為龍頭，蘇州、無錫、連云港等城市協(xié)同聯(lián)動的長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶，憑借“研發(fā)—生產(chǎn)—審批—出?！钡娜湕l優(yōu)勢，成為出海的“核心引擎”。

上海作為“創(chuàng)新策源地”，匯聚頂尖研發(fā)資源與人才，2025年License-out交易金額占全國近三分之一。其通過建立海外融資一站式服務平臺、創(chuàng)新藥境外投資白名單、加強知識產(chǎn)權(quán)跨境保護等制度創(chuàng)新，優(yōu)化企業(yè)出海環(huán)境。

蘇州、無錫扮演“轉(zhuǎn)化與制造基地”。蘇州工業(yè)園區(qū)以“企業(yè)出海一件事”等政策助力企業(yè)產(chǎn)品海外上市或授權(quán)；無錫依托藥明合聯(lián)等全球領先的CDMO企業(yè)，提供規(guī)模化產(chǎn)能支撐。

連云港作為“中華藥港”，則以恒瑞、正大天晴等龍頭企業(yè)集群和化學藥原料優(yōu)勢，夯實供應鏈基礎。

長三角在跨境研發(fā)數(shù)據(jù)互認、通關便利化、知識產(chǎn)權(quán)協(xié)同保護等方面的政策聯(lián)動，正試圖打通區(qū)域壁壘，形成“研發(fā)在上海、轉(zhuǎn)化在蘇錫、供應鏈在長三角”的一體化出海格局。

這一模式對國內(nèi)其他區(qū)域具有啟示意義：并非所有地區(qū)都要復制長三角路徑，但可基于自身優(yōu)勢，找準在出海生態(tài)中的定位。例如，中西部可憑借臨床資源與成本優(yōu)勢，承接國際多中心試驗；粵港澳大灣區(qū)可借助金融與國際化通道，探索跨境資本與研發(fā)合作；京津冀則可依托高校與科研機構(gòu)密集優(yōu)勢，聚焦早期研發(fā)與源頭創(chuàng)新。關鍵在于形成區(qū)域內(nèi)部分工協(xié)同，避免同質(zhì)化競爭，共同構(gòu)建多層次、網(wǎng)絡化的出海支撐體系。

未來趨勢：從規(guī)模出海到系統(tǒng)出海

站在新十年的起點，中國生物醫(yī)藥出海已進入新階段。其驅(qū)動力不僅來自技術(shù)創(chuàng)新，更來自產(chǎn)業(yè)鏈、資本鏈、人才鏈的高效融合，即“新質(zhì)生產(chǎn)力”的系統(tǒng)性釋放。

未來，出海格局將更趨立體：頭部企業(yè)將逐步向“全球型藥企”（Global Pharma）進化，構(gòu)建自主的國際研發(fā)與銷售網(wǎng)絡；眾多中小企業(yè)則通過靈活的BD合作，在全球細分領域?qū)崿F(xiàn)價值。同時，出海范圍也將從創(chuàng)新藥延伸至高值醫(yī)療器械、研發(fā)生產(chǎn)外包（CXO）服務等領域，形成更具綜合性“中國智造”的品牌矩陣。

盡管挑戰(zhàn)依然嚴峻，全球醫(yī)藥創(chuàng)新主導權(quán)仍掌握在歐美手中，但中國藥企的航向已清晰：唯有堅持源頭創(chuàng)新、突破關鍵技術(shù)瓶頸，并深入理解與融入全球規(guī)則與產(chǎn)業(yè)生態(tài)，才能實現(xiàn)從“跟跑”“并跑”到“領跑”的跨越。千億出海潮，既是中國藥企拓展生存空間的必然選擇，也是中國創(chuàng)新在全球醫(yī)藥體系中貢獻價值的開始。這條道路并不平坦，但已然鋪開。

[作者黃偉為上海立信會計金融學院上?？萍籍a(chǎn)業(yè)研究中心主任，教育質(zhì)量監(jiān)控與評估辦公室副主任（主持工作），教授。本文也是國家社科基金一般項目（22BJL026）的階段性成果]