12月31日，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長虞先濬教授團隊自主研發(fā)的“人胰腺癌6基因突變檢測試劑盒”，正式通過上海市藥品監(jiān)督管理局備案。該試劑盒不僅是國內(nèi)首批獲批的醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用的體外診斷試劑，更是全球首款適應(yīng)證明確指向胰腺癌的醫(yī)療機構(gòu)自研試劑，為全球胰腺癌精準醫(yī)療貢獻“中國方案”與“中國力量”。

2025年12月31日，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長虞先濬教授團隊自主研發(fā)的“人胰腺癌6基因突變檢測試劑盒”，正式通過上海市藥品監(jiān)督管理局備案。 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 供圖

胰腺癌因其惡性程度高、進展迅猛、早期癥狀隱匿，素有“癌中之王”的稱號。臨床數(shù)據(jù)顯示，多數(shù)胰腺癌患者在確診時已進展至晚期，錯失手術(shù)根治良機，5年生存率始終處于低位，診療困境亟待破解。

“沒有手術(shù)機會，并不代表治療束手無策。”虞先濬團隊指出，隨著精準醫(yī)學(xué)時代的到來，基于基因檢測后的胰腺癌靶向治療、免疫治療已表現(xiàn)出很好的療效。因此，一款高效、精準的基因檢測方法在臨床一線就變得極為迫切。

“傳統(tǒng)基因檢測手段多針對單一或個別基因展開，好比拿著‘放大鏡’在局部搜尋病灶，無法全景式捕捉胰腺癌核心驅(qū)動基因的變異特征?！庇菹葹F表示，檢測靶點覆蓋面不足，往往會導(dǎo)致在檢測復(fù)雜基因突變特征時，較易出現(xiàn)“漏網(wǎng)之魚”，進而影響后續(xù)個體化治療方案的精準制定。此外，傳統(tǒng)檢測的特異性、靈敏度有限，且檢測周期冗長，這對于急需“搶時間”的胰腺癌患者來說，無疑進一步壓縮了寶貴的治療窗口期。

為破解上述診療瓶頸，虞先濬牽頭組建跨學(xué)科研發(fā)團隊，以“中國人群胰腺癌分子特征”為核心，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院精準腫瘤中心副主任胡欣教授帶領(lǐng)精準腫瘤中心技術(shù)人員，整合醫(yī)院腫瘤分子生物學(xué)、生物信息學(xué)優(yōu)勢，全力攻克這一精準檢測的難題。

人胰腺癌6基因突變檢測試劑盒。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 供圖

經(jīng)過三年對關(guān)鍵技術(shù)的持續(xù)攻關(guān)，團隊成功將新一代測序技術(shù)、超深度捕獲技術(shù)與配對分析策略深度融合，靶向檢測胰腺癌驅(qū)動通路中的6個核心突變基因，實現(xiàn)突變檢出率的顯著提升，實現(xiàn)了“精準”與“高效”的雙重突破。

“現(xiàn)在，試劑盒就像為醫(yī)生配備了‘精準導(dǎo)航系統(tǒng)’，能讓我們在確診初期就為每個患者繪制出清晰的基因變異圖譜，為個體化治療方案的制定提供可靠依據(jù)，也為中晚期患者爭取了寶貴的治療時間?！庇菹葹F說。