12月16日，上海證券交易所官網顯示，上交所對復星醫(yī)藥下發(fā)監(jiān)管工作函，處理事由是關于復星醫(yī)藥對外投資綠谷醫(yī)藥相關事項，涉及對象是上市公司。此次監(jiān)管工作函的具體內容并未披露。

12月16日，復星醫(yī)藥開盤后股價下跌明顯。A股盤中一度跌超3%，H股一度跌超9%。

上述相關事項指向的是一則收購消息。12月15日晚間，復星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）宣布控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)與綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“綠谷醫(yī)藥”）及其現(xiàn)有相關股東共同簽訂相關投資協(xié)議，擬出資約人民幣14.12億元控股收購綠谷醫(yī)藥。本次收購完成后，復星醫(yī)藥將通過復星醫(yī)藥產業(yè)及共同設立的SPV合計持有綠谷醫(yī)藥53%的股權，綠谷醫(yī)藥將納入集團合并報表子公司范圍。

最受行業(yè)關注的是，此次收購后，綠谷醫(yī)藥的核心藥品甘露特鈉膠囊（業(yè)內俗稱“971”“九期一”）也將納入復星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線。

甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。2019年11月，國家藥監(jiān)局有條件批準國家1類新藥甘露特鈉膠囊上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。在被部分人奉為“阿爾茨海默病神藥”的同時，該藥的作用機制、臨床試驗數(shù)據(jù)、療效等也廣受質疑。

由于2019年批準是附條件，國家藥監(jiān)局當時要求綠谷制藥在上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數(shù)據(jù)。今年8月12日，國家藥監(jiān)局政務服務門戶網站發(fā)布了兩條信息送達通知，其中綠谷醫(yī)藥的971出現(xiàn)在“藥品通知件送達信息”中，而非“藥品批準證明文件送達信息”。有業(yè)內人士分析指出，這表明971再注冊申請未獲批準。

按照復星醫(yī)藥15日晚間的公告，在2024年甘露特鈉膠囊藥品注冊批件5年有效期到期前，綠谷醫(yī)藥向監(jiān)管機構提交補充申請以延長批件有效期，但因綠谷醫(yī)藥未能按照監(jiān)管機構要求完成上市后確證性臨床研究，國家藥品監(jiān)督管理局未予批準，要求繼續(xù)完成正在進行的上市后確證性臨床研究。

復星醫(yī)藥稱，目前，研究團隊正在積極開展甘露特鈉膠囊上市后確證性臨床試驗。本次收購完成后，復星醫(yī)藥將攜綠谷醫(yī)藥團隊在藥品審評部門的指導下，有序嚴謹推進上市后確證性臨床試驗，以期盡快實現(xiàn)獲批；并適時開展相關適應證的國際多中心臨床試驗。