走進(jìn)醫(yī)美機(jī)構(gòu)，宣傳冊(cè)上滿是“黃金微針”“超聲炮”等令人眼花繚亂的名稱，而醫(yī)療器械注冊(cè)證上卻是“射頻治療儀”“超聲治療儀”等學(xué)術(shù)名詞。近日，醫(yī)美機(jī)構(gòu)設(shè)備宣傳名稱與注冊(cè)證名稱不符的情況引發(fā)關(guān)注。消費(fèi)者該如何看這種現(xiàn)象？

業(yè)內(nèi)人士向中國(guó)商報(bào)記者表示，這反映了醫(yī)美行業(yè)醫(yī)療器械在監(jiān)管審批與市場(chǎng)推廣間的差異。同時(shí)，醫(yī)美器械市場(chǎng)正面臨“技術(shù)先行，標(biāo)準(zhǔn)滯后”的行業(yè)共性問(wèn)題。

為何醫(yī)美設(shè)備有“兩個(gè)名字”

在醫(yī)美領(lǐng)域，產(chǎn)品名稱的“雙重身份”幾乎成為行業(yè)常態(tài)。像“超聲炮”“熱瑪吉”“黃金微針”這些吸引人的市場(chǎng)名稱，并未出現(xiàn)在藥監(jiān)局的注冊(cè)證上，卻是營(yíng)銷推廣中的主角。

例如，某企業(yè)代理的進(jìn)口“黃金微針”，于2024年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，但其在藥監(jiān)局注冊(cè)的名稱只是簡(jiǎn)單的“射頻治療儀”，用途是減輕皮膚皺紋、治療萎縮性痤瘡疤痕。同樣，美國(guó)某公司生產(chǎn)的一個(gè)爆款設(shè)備，注冊(cè)名稱也是“射頻治療儀”，與其通行的商品名不一致。

這種命名差異引發(fā)公眾質(zhì)疑：企業(yè)是否在通過(guò)“包裝”誤導(dǎo)消費(fèi)者？

醫(yī)療器械的命名并非隨意而為。根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、明確，與產(chǎn)品真實(shí)屬性一致。規(guī)則要求，名稱不得含有“美容”“保健”等宣傳性詞語(yǔ)，也不能使用“最佳”“唯一”等絕對(duì)化詞語(yǔ)。這解釋了為何官方注冊(cè)名稱中只有“超聲治療儀”這樣中性的表述，而沒(méi)有“超聲炮”這類夸張名稱。

一位不愿具名的醫(yī)美設(shè)備企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者：“產(chǎn)品備案名稱是界定產(chǎn)品技術(shù)原理和用途的，而市場(chǎng)名稱則更多是傳遞產(chǎn)品特性，適配消費(fèi)者認(rèn)知的。比如‘黃金微針’這個(gè)名稱就結(jié)合了產(chǎn)品外觀與作用形式?！?/p>

對(duì)于醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者而言，平衡學(xué)術(shù)嚴(yán)

謹(jǐn)與市場(chǎng)傳播確實(shí)存在挑戰(zhàn)。該負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示，醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)必須嚴(yán)格遵守命名規(guī)則，不能使用任何夸大或營(yíng)銷色彩的表述。

“但普通消費(fèi)者往往對(duì)專業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)不熟悉，因此市場(chǎng)上會(huì)使用更通俗的商品名稱，便于溝通理解。比如‘玻尿酸’的注冊(cè)名稱其實(shí)是‘注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠’，‘超聲炮’則是對(duì)某種超聲治療儀作用強(qiáng)度的形象化叫法?！?/p>

需要注意的是，這種命名差異并非醫(yī)美行業(yè)獨(dú)有。藥物和醫(yī)療器械普遍都有學(xué)術(shù)名和商品名，比如阿司匹林的商品名為乙酰水楊酸。

醫(yī)美設(shè)備“超適應(yīng)證使用”合理嗎

據(jù)了解，醫(yī)美設(shè)備命名差異本身并不必然構(gòu)成違規(guī)。但如果注冊(cè)證上標(biāo)明用于“慢性軟組織損傷性疼痛輔助治療”的超聲治療儀，被用于皮膚緊致提升；標(biāo)明用于“組織凝固、變性或壞死”的高頻電灼儀，被應(yīng)用于面部年輕化治療，這種應(yīng)用范圍差異是否構(gòu)成“超適應(yīng)證使用”？當(dāng)醫(yī)美設(shè)備的使用超出批準(zhǔn)范圍，消費(fèi)者該如何看待其中的選擇與風(fēng)險(xiǎn)？

對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療實(shí)踐的特殊性在于，臨床應(yīng)用常常領(lǐng)先于審批備案。

上述醫(yī)美設(shè)備企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言：“比如保妥適（肉毒桿菌毒素A）上市已30多年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)證有十幾個(gè)，這是產(chǎn)品在臨床實(shí)踐中一步步探索，最終帶動(dòng)注冊(cè)證適應(yīng)證內(nèi)容更新的?！?/p>

“醫(yī)美行業(yè)作為醫(yī)療與消費(fèi)結(jié)合的新興領(lǐng)域，其器械應(yīng)用的探索本就具備天然的廣闊性。”中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)新技術(shù)與新材料分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、教授楊蓉婭告訴記者，當(dāng)前法律框架對(duì)多數(shù)未明確納入禁忌的技術(shù)探索并未禁止，這為企業(yè)創(chuàng)新提供了土壤。從行業(yè)屬性看，醫(yī)美器械的核心價(jià)值在于滿足消費(fèi)者對(duì)“美”的多元化、個(gè)性化需求，而消費(fèi)者需求的動(dòng)態(tài)變化，必然推動(dòng)企業(yè)不斷突破現(xiàn)有技術(shù)邊界。

“實(shí)際上微針點(diǎn)陣射頻、聚焦超聲在皮膚科的應(yīng)用和效果早已形成專家共識(shí)，但注冊(cè)適應(yīng)證范圍并未一一列舉這些應(yīng)用領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)的臨床研究推動(dòng)適應(yīng)證范圍更新還有很長(zhǎng)的路要走?！?上述醫(yī)美設(shè)備企業(yè)負(fù)責(zé)人補(bǔ)充道。

非法行醫(yī)與假冒產(chǎn)品才是真正隱患

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，相比設(shè)備名稱和適應(yīng)證的技術(shù)性爭(zhēng)議，醫(yī)美行業(yè)真正危及消費(fèi)者安全的是兩類問(wèn)題：非法行醫(yī)和假冒產(chǎn)品。

假冒產(chǎn)品問(wèn)題尤為嚴(yán)重。比如，熱瑪吉作為明星產(chǎn)品，在中國(guó)市場(chǎng)中充斥著假機(jī)器、假探頭、假負(fù)極板、假冷凍劑等耗材器件。

有監(jiān)管部門工作人員告訴記者，這些假冒產(chǎn)品甚至完全按照1:1的外形高仿，普通消費(fèi)者根本無(wú)法分辨。假冒偽劣器械帶來(lái)嚴(yán)重安全隱患，假的負(fù)極板可能對(duì)患者造成傷害，增加臉部燙傷的可能性?；厥蘸笤倮玫奶筋^表面薄膜破損，冷卻劑無(wú)法均勻冷卻表皮，極易造成表皮燙傷。

醫(yī)美行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)缺位是隱患叢生的根源。楊蓉婭表示，國(guó)內(nèi)現(xiàn)行規(guī)范并未對(duì)醫(yī)美項(xiàng)目名稱作出明確規(guī)定，導(dǎo)致機(jī)構(gòu)可隨意進(jìn)行商業(yè)包裝。比如，高頻電灼儀的項(xiàng)目，有“黃金微針”“鉑金微針”“黑金射頻”等十余種名稱，但實(shí)際使用的設(shè)備參數(shù)與治療流程高度雷同。超聲類項(xiàng)目也是如此，“超聲炮”“超聲刀”“超聲提升”等名稱混淆使用，部分機(jī)構(gòu)刻意模糊設(shè)備真實(shí)適應(yīng)證，使虛假宣傳有機(jī)可乘。

楊蓉婭進(jìn)一步補(bǔ)充，盡管《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》對(duì)醫(yī)師資質(zhì)有基本要求，但尚未建立“項(xiàng)目難度與醫(yī)師資質(zhì)”的對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。例如，二級(jí)手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師可開(kāi)展三級(jí)難度的面部脂肪填充項(xiàng)目，僅具備護(hù)士資格的人員在部分機(jī)構(gòu)也可操作高頻電灼儀治療。這反映了行業(yè)既無(wú)“醫(yī)美項(xiàng)目難度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”，也沒(méi)有明確“不同設(shè)備操作的資質(zhì)門檻”。

另外，有些非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的非專業(yè)人士通過(guò)短期培訓(xùn)上崗操作超聲類設(shè)備，對(duì)能量參數(shù)的把控能力遠(yuǎn)未達(dá)到臨床安全要求，操作人員對(duì)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知不足，容易因參數(shù)設(shè)置不當(dāng)而引發(fā)并發(fā)癥。

“在標(biāo)準(zhǔn)缺失的背景下，部分小型企業(yè)還可能通過(guò)降低材料標(biāo)準(zhǔn)、簡(jiǎn)化安全設(shè)計(jì)來(lái)壓縮成本，以低價(jià)搶占市場(chǎng)，導(dǎo)致‘合規(guī)企業(yè)成本高、劣質(zhì)產(chǎn)品低價(jià)傾銷’的不公平競(jìng)爭(zhēng)格局?！币晃会t(yī)美器械公司技術(shù)人員表示。

企業(yè)行業(yè)期待醫(yī)美標(biāo)準(zhǔn)明晰化

“企業(yè)、行業(yè)都強(qiáng)烈期待更統(tǒng)一、更細(xì)分的醫(yī)美器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，這與近幾年監(jiān)管部門推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)健康發(fā)展的方向高度契合。當(dāng)前醫(yī)美器械領(lǐng)域存在‘技術(shù)分類模糊、參數(shù)要求寬泛、操作規(guī)范不統(tǒng)一’的問(wèn)題，讓下游機(jī)構(gòu)在選擇和使用時(shí)難以判斷合規(guī)性與安全性?！鄙鲜鲠t(yī)美設(shè)備企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)美器械技術(shù)迭代快，但創(chuàng)新若脫離標(biāo)準(zhǔn)約束，就容易陷入爭(zhēng)議。如果有清晰統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)就可以在標(biāo)準(zhǔn)框架內(nèi)精準(zhǔn)開(kāi)展創(chuàng)新，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

楊蓉婭表示，當(dāng)前業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)美能量器械的分類仍停留在“激光類”“射頻類”“超聲類”等層面，缺乏基于作用機(jī)制的細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)。以高頻電灼儀為例，行業(yè)既無(wú)明確的“微針材質(zhì)純度標(biāo)準(zhǔn)”，也未對(duì)“射頻能量輸出穩(wěn)定性誤差”劃定閾值，導(dǎo)致不同品牌設(shè)備的微針穿刺精度和能量波動(dòng)范圍存在差異。與之類似，超聲治療儀的“聚焦深度偏差允許值”“聲場(chǎng)均勻性要求”等關(guān)鍵參數(shù)也缺乏統(tǒng)一規(guī)范。

也有醫(yī)美企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者補(bǔ)充道：“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)可以壓縮‘超適應(yīng)證使用’‘虛假宣傳’現(xiàn)象的生存空間，監(jiān)管部門也可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展精準(zhǔn)執(zhí)法，快速識(shí)別違規(guī)行為。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后還會(huì)強(qiáng)化消費(fèi)者信任，引導(dǎo)市場(chǎng)向‘合規(guī)企業(yè)’集中，消費(fèi)者可通過(guò)‘查看設(shè)備是否符合國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)’來(lái)判斷安全有效性，最終形成良性市場(chǎng)生態(tài)?！?/p>

專家提示：理性看待設(shè)備名稱，謹(jǐn)慎選擇醫(yī)美項(xiàng)目

當(dāng)前，醫(yī)美設(shè)備在皮膚科的應(yīng)用已非常廣泛，但部分機(jī)構(gòu)的違規(guī)操作仍需警惕。楊蓉婭提醒，比如微針點(diǎn)陣射頻技術(shù)在醫(yī)美領(lǐng)域用于收縮毛孔的臨床應(yīng)用已具備充分專業(yè)認(rèn)可度，相關(guān)技術(shù)成熟度及療效已通過(guò)行業(yè)專家共識(shí)驗(yàn)證。

“盡管這項(xiàng)技術(shù)在皮膚科的應(yīng)用已非常成熟，但建議消費(fèi)者在做項(xiàng)目前要謹(jǐn)慎選擇有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和操作人員，選擇具備醫(yī)療資質(zhì)的醫(yī)院或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。操作的醫(yī)護(hù)人員須具備皮膚科、整形外科或醫(yī)學(xué)美容相關(guān)科室執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或美容主診醫(yī)師資格，并且經(jīng)過(guò)專業(yè)技能培訓(xùn)，掌握其適應(yīng)證、禁忌證、設(shè)備及藥物的基本知識(shí)和作用原理、操作基本流程、圍術(shù)期護(hù)理、相應(yīng)療效、可能的不良反應(yīng)及基本防治方法等。”

楊蓉婭強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械的備案/注冊(cè)名稱遵循的是醫(yī)療話語(yǔ)體系，強(qiáng)調(diào)科學(xué)性和精確性；而市場(chǎng)名稱運(yùn)用的是消費(fèi)話語(yǔ)體系，追求的是吸引力和傳播性。二者并不矛盾。

“平衡醫(yī)療話語(yǔ)體系與消費(fèi)話語(yǔ)體系的關(guān)鍵，在于建立‘清晰對(duì)應(yīng)、充分公示、無(wú)誤導(dǎo)’的名稱使用規(guī)則，既保留市場(chǎng)名稱的傳播優(yōu)勢(shì)，又不違背備案名稱的專業(yè)屬性。無(wú)論通過(guò)哪種途徑，核心都是讓消費(fèi)者能快速將市場(chǎng)名稱與備案名稱對(duì)應(yīng)，避免因名稱差異產(chǎn)生認(rèn)知偏差。市場(chǎng)名稱的使用不得突破備案名稱對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品核心功能、用途及性能，這是平衡兩類名稱的核心，也是不可觸碰的紅線。”楊蓉婭說(shuō)。（記者 馬嘉）