9月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公布第11批國家組織藥品集中采購文件。

對于第11批集采的“保質(zhì)量”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負責人表示，本次集采充分征求并采納藥監(jiān)部門、市場監(jiān)管部門的意見，在保證公平的基礎(chǔ)上，對投標企的質(zhì)控水平提出了更高要求。

一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗。要求投標企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標藥品的生產(chǎn)線通過藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查。

二是對生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求。將原來的“投標藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況，擴展到“投標藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。

三是優(yōu)先考慮臨床認可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報價相同時，醫(yī)療機構(gòu)報量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。