信達生物  視覺中國 資料圖

國產GLP-1創(chuàng)新藥迎來新進展。

9月19日，信達生物（1801.HK）宣布，瑪仕度肽注射液第二項適應證獲得國家藥監(jiān)局批準，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是繼今年6月獲批減重適應證后，該藥的第二個獲批適應證。至此，瑪仕度肽已在減重和控糖兩個主要代謝領域都已獲批。

據信達生物介紹，瑪仕度肽是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動劑，在GLP-1受體激動劑的基礎上激動GCG受體，同時改善胰島素分泌不足和胰島素抵抗兩大糖尿病核心致病機制，幫助糖尿病患者更好地控制血糖，同時帶來體重、血壓、血脂、血尿酸、轉氨酶和肝臟脂肪含量下降等多重代謝獲益。

在信達生物之前，國內已經多款GLP-1藥物獲批，包括諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽、仁會生物的貝那魯肽等創(chuàng)新藥。GLP-1受體激動劑類藥物雖然最早用于糖尿病治療，但近幾年因為在體重管理方面的潛力而在全球爆火。其他GLP-1藥物往往首先拿下糖尿病適應證，信達生物瑪仕度肽首先推動的是更火熱的減重適應證。今年6月，瑪仕度肽在國內獲批，成為全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。

瑪仕度肽此次獲批糖尿病適應證，主要基于兩項在中國開展的三期臨床研究結果：DREAMS-1研究驗證了其單藥治療的療效與安全性，DREAMS-2研究則考察了其與口服降糖藥聯合應用的效果。兩項研究覆蓋了最常見的兩類糖尿病患者群體——單藥治療患者和口服藥物控制不佳的患者。結果顯示，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理方面均優(yōu)于安慰劑或度拉糖肽1.5 mg，同時還能改善多項心血管、肝臟及腎臟相關的代謝指標。

據國際糖尿病聯盟（IDF）估算，2024年全球成人糖尿病患者總數約為5.89億，其中中國成人患者高達1.48億，居世界第一，約占全球患病人數的四分之一，糖尿病相關衛(wèi)生總支出位居全球第二。

當前，國內多家藥企在推動GLP-1創(chuàng)新藥的研發(fā)，涉及多靶點、長效、口服等多個方向，但離真正上市還有一段路。在當前的商業(yè)化競爭層面，信達生物的瑪仕度肽在國內的兩大對手依然是諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽。從銷售額來看，諾和諾德的司美格魯肽2025年上半年全球收入165億美元，有望成為2025年全球醫(yī)藥行業(yè)的新“藥王”。禮來的替爾泊肽該藥上半年全球收入147億美元。

信達生物自身也將兩大GLP-1減肥藥視為對手，發(fā)起了“頭對頭”研究。據悉，瑪仕度肽目前還有4項三期臨床研究正在進行，研究對象涵蓋中重度肥胖、超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝?。∕AFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）等人群，并在合并肥胖的2型糖尿病患者中開展與司美格魯肽的頭對頭對比研究。同時，瑪仕度肽還在推進多項新的臨床探索，包括青少年肥胖、代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留的心力衰竭（HFpEF），以及在中重度肥胖人群中更高劑量方案與替爾泊肽的對比研究。

信達生物成立于2011年，2018年10月在香港聯合交易所有限公司主板上市。2025半年報顯示，公司上半年營業(yè)收入59.53億元，同比增長50.6%；國際財務報告標準(IFRS)下實現凈利潤8.34億元，去年同期虧損3.93億元。截至2025年6月30日，信達生物商業(yè)化產品組合已擴展至16款，涵蓋12款腫瘤產品及4款綜合管線產品。

9月19日收盤，信達生物報92.05港元/股，跌5.44%，市值1576.6億港元。