國產(chǎn)生物類似藥的出海之路又邁出了新步伐。

9月2日晚間，復(fù)宏漢霖（2696.HK）與歐加?。∣rganon，OGN）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)地舒單抗注射液（60mg/mL）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）的上市申請。此次獲批覆蓋原研產(chǎn)品在美國已獲批的所有適應(yīng)證，成為首個成功出海的“中國籍”地舒單抗。

地舒單抗的原研廠家是安進(jìn)，最早于2010年在歐盟上市，主要用于治療骨質(zhì)疏松、骨巨細(xì)胞瘤等，2021年全球銷售額已突破30億美元。與其他創(chuàng)新藥物類似，地舒單抗在商業(yè)化層面也面臨著“專利懸崖”的風(fēng)險。在國內(nèi)，地舒單抗于2020年6月在華獲批，但其國內(nèi)專利在2022年6月到期，博安生物（6955.HK）、齊魯制藥、邁威生物（688062）等國內(nèi)藥企的地舒單抗生物類似藥已陸續(xù)在國內(nèi)獲批上市。在海外，地舒單抗的主要專利在2025年2月到期，更多生物類似藥將進(jìn)入市場，瓜分原本安進(jìn)的市場份額。

根據(jù)安進(jìn)2024年財報，地舒單抗產(chǎn)品2024年全球收入合計接近66億美元。在療效上，復(fù)宏漢霖強(qiáng)調(diào)，兩款藥物在安全性、純度和效力方面與原研藥高度相似，且無臨床意義上的差異。商業(yè)化層面，到底國產(chǎn)地舒單抗能分走原研地舒單抗多少市場份額，仍待觀察。復(fù)宏漢霖在美國的合作方是從默沙東分拆出來的公司歐加隆。早在2022年，雙方簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，復(fù)宏漢霖授予歐加隆多個生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨家商業(yè)化權(quán)益。

在國內(nèi)，生物類似藥市場還面臨著政策端的考驗，積極出海被認(rèn)為是企業(yè)應(yīng)對的重要方式。

9月1日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《關(guān)于召開單抗類生物制劑企業(yè)座談會的通知》。此前的8月1日，《關(guān)于開展部分單抗類生物制劑信息填報收集工作的通知》明確指出此次集采針對8款單抗類生物類似藥，其中就包括地舒單抗?！吧镱愃扑幖墒谴髣菟?。”復(fù)宏漢霖高管在中期業(yè)績交流會上稱，公司自五年前便前瞻布局，多措并舉保障持續(xù)發(fā)展：通過持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝大幅降低生產(chǎn)成本；積極引進(jìn)和開發(fā)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，不斷夯實研發(fā)管線；并持續(xù)推進(jìn)海外商業(yè)化進(jìn)程，預(yù)計保持海外收入高速增長，從而增強(qiáng)整體抗風(fēng)險能力。

今年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥通過對外授權(quán)的形式不斷出海，上半年創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額已接近660億美元。事實上，在這波對外授權(quán)熱潮中也有不少國產(chǎn)生物類似藥的身影。比如今年2月，百奧泰與Intas簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司BAT2506（戈利木單抗生物類似藥）在美國市場獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Intas。由此，百奧泰獲得最高1.645 億美元的首付款及里程碑款，其中包括2100萬美元首付款、累計不超過1.435億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。

有業(yè)內(nèi)人士分析指出，生物類似藥往往價格更低，可以有效減輕患者的用藥壓力。雖然生物類似藥對外授權(quán)的首付款和總金額可能不及創(chuàng)新藥，但對于企業(yè)來說，仍然是帶來了實打?qū)嵉默F(xiàn)金流，可以為企業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展提供堅實的支撐。

對于生物類似藥出海的長遠(yuǎn)價值，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受澎湃新聞記者采訪時指出，美國FDA對生物類似藥的審批很嚴(yán)格，國產(chǎn)生物類似藥能在美國獲批，意味著該產(chǎn)品的質(zhì)量獲得了全球權(quán)威機(jī)構(gòu)的背書，對于后續(xù)其他企業(yè)的藥品進(jìn)入美國或其他國家市場，也提供了很好的信用證明。

金春林分析指出，從技術(shù)層面來說，想要滿足國際市場的需求，生物類似藥企需要具備從研發(fā)、臨床到注冊申報的全鏈條運營能力，能夠獲批證明中國藥企已經(jīng)有與國際接軌的管理體系和能力。從應(yīng)用層面來說，生物類似藥在歐美市場應(yīng)用，可以改變國外醫(yī)生、患者對中國制藥低端仿制的刻板印象，增強(qiáng)他們對中國造生物藥的信心，這種無形的價值對于其他中國創(chuàng)新藥走向世界也至關(guān)重要。

沙利文在2024年底發(fā)布的《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍(lán)皮書》中也指出，從全球仿制藥行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗來看，嚴(yán)格的質(zhì)量和成本控制、豐富的產(chǎn)品管線、高技術(shù)壁壘的仿制藥布局、首仿藥的開發(fā)能力是仿制藥企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢，我國具備這些能力的企業(yè)也將在全球市場擁有可觀的獲利空間。隨著我國仿制藥出海數(shù)量增加，國際市場對其質(zhì)量認(rèn)可度增強(qiáng)，規(guī)模效應(yīng)之下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來躍升與蛻變。