一度供應(yīng)緊張的“聰明藥”，有了國(guó)產(chǎn)版本。

9月2日，合肥立方制藥股份有限公司（立方制藥，003020）舉辦首發(fā)儀式，宣布其治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD，俗稱“多動(dòng)癥”）的鹽酸哌甲酯緩釋片正式上市銷售。

今年4月14日，立方制藥公告稱，鹽酸哌甲酯緩釋片（18mg）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療多動(dòng)癥。該藥按照化學(xué)藥品4類申報(bào)，屬于國(guó)內(nèi)首仿。受該消息的影響，立方制藥在4月15日至21日收獲五連板。

在以創(chuàng)新藥為主的行業(yè)敘事下，一款仿制藥為什么也能引來這么大關(guān)注？業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這與多動(dòng)癥的巨大市場(chǎng)潛力以及一線治療藥物長(zhǎng)效哌甲酯緩釋片在國(guó)內(nèi)供應(yīng)不穩(wěn)定有關(guān)。

根據(jù)《中國(guó)成人注意缺陷多動(dòng)障礙診斷和治療專家共識(shí)（2023年版）》，多動(dòng)癥是一種神經(jīng)發(fā)育障礙，病因和發(fā)病機(jī)制尚未完全明晰。目前認(rèn)為，多動(dòng)癥是由多種生物學(xué)因素、心理因素及社會(huì)因素相互作用導(dǎo)致的一組臨床綜合征。中國(guó)成人多動(dòng)癥患病率約為3%。

《注意缺陷多動(dòng)障礙早期識(shí)別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識(shí)（2020年版）》顯示，我國(guó)兒童多動(dòng)癥患病率高達(dá)6.26%，約2300萬(wàn)人，但臨床就診率卻僅約10%，且約65%的患者合并至少一種其他共患疾病。

上述2023年《專家共識(shí)》指出，注意缺陷癥狀通常是成人多動(dòng)癥首次就診的主要原因，患者主要表現(xiàn)為注意力不集中，如談話、閱讀、寫作和做事時(shí)注意力難以持續(xù)。此外，成人多動(dòng)癥更容易共患其他精神障礙和軀體疾病，功能損害更為嚴(yán)重。

在治療方面，藥物是成人多動(dòng)癥的重要治療手段，其中長(zhǎng)效哌甲酯緩釋制劑是6歲以上多動(dòng)癥患者的一線治療藥物，因此該藥也被部分行業(yè)人士和患者稱為“聰明藥”。有數(shù)據(jù)顯示，2023年全球多動(dòng)癥藥物市場(chǎng)規(guī)模為143.1億美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到186億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為3.69%。

在立方制藥之前，長(zhǎng)效哌甲酯緩釋制劑在中國(guó)境內(nèi)僅有一家進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由跨國(guó)藥企強(qiáng)生持有，最早于2005年8月在中國(guó)獲批上市，商品名是專注達(dá)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸哌甲酯緩釋片2023年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額約為3.5億元，2024年前三季度銷售額進(jìn)一步增長(zhǎng)至約4.3億元。

2024年7月，強(qiáng)生旗下的西安楊森曾對(duì)外發(fā)布的說明函提到，專注達(dá)屬于國(guó)家管控的一類精神藥品，該藥物的生產(chǎn)主要原材料受全球管制。自2023年以來，由于受多種因素影響，專注達(dá)的全球需求量不斷增長(zhǎng)，盡管公司計(jì)劃在2024年全年供應(yīng)該藥，但預(yù)計(jì)全球的需求量超出公司的生產(chǎn)能力。為緩解供應(yīng)緊張，西安楊森彼時(shí)計(jì)劃將中國(guó)市場(chǎng)的專注達(dá)包裝工序從海外工廠轉(zhuǎn)移至西安工廠，以加快中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)速度。

澎湃新聞?dòng)浾咦⒁獾剑?025年以來，多家醫(yī)院也曾發(fā)布鹽酸哌甲酯緩釋片供貨緊張的情況，如北京兒童醫(yī)院精神科在今年6月曾發(fā)布通知稱，鹽酸哌甲酯緩釋片“專注達(dá)”18mg斷貨。

不僅原研藥供貨緊張，根據(jù)公開信息，目前國(guó)內(nèi)雖然有企業(yè)擁有速釋哌甲酯藥物，但在患者依從性更好的長(zhǎng)效哌甲酯緩釋片方面，暫無(wú)其他企業(yè)進(jìn)入臨床研究或注冊(cè)申報(bào)階段。隨著國(guó)產(chǎn)首仿藥上市銷售，立方制藥有望穩(wěn)定長(zhǎng)效哌甲酯緩釋片這一多動(dòng)癥經(jīng)典藥物的市場(chǎng)供應(yīng)。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，立方制藥的鹽酸哌甲酯緩釋片將在當(dāng)年搶占15%的市場(chǎng)份額。

立方制藥創(chuàng)建于2002年，2020年12月在深交所主板成功掛牌上市，是國(guó)內(nèi)滲透泵控釋制劑龍頭企業(yè)。對(duì)于最新上市的多動(dòng)癥治療藥物的差異性，立方制藥在4月份的公告中提到，產(chǎn)品采用先進(jìn)的三層滲透泵控釋技術(shù)，通過精準(zhǔn)控釋實(shí)現(xiàn)快速起效，并有效維持全天候療效穩(wěn)定。立方制藥還特別強(qiáng)調(diào)，公司擁有鹽酸哌甲酯原料藥，建立了原料與制劑一體化供應(yīng)體系。

需要注意的是，長(zhǎng)效哌甲酯緩釋片屬于第一類精神藥品，其原料、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)均受到嚴(yán)格管控，患者用藥也需要專業(yè)醫(yī)生的紅色處方單才可以拿藥。

立方制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴澎湃新聞?dòng)浾?，鹽酸哌甲酯緩釋片的生產(chǎn)和銷售都需要國(guó)家藥監(jiān)局審批。明年的生產(chǎn)量預(yù)計(jì)在今年10月報(bào)省藥監(jiān)局，最后由國(guó)家藥監(jiān)局審批，明年5月份還有一次增量的機(jī)會(huì)。這個(gè)過程既要考慮滿足臨床用藥需求，也要控制藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)。