素有“童顏針”之稱的醫(yī)美產(chǎn)品在國內(nèi)迎來新的入局者。

6月3日晚間，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（樂普醫(yī)療，300003.SZ）公告稱，公司自主研發(fā)的聚乳酸面部填充劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準。由此，這家國內(nèi)心血管器械龍頭企業(yè)進入皮膚科領域。

聚乳酸面部填充劑屬于醫(yī)美再生注射劑。據(jù)頭豹研究院《2023年中國醫(yī)美再生注射劑行業(yè)概覽》，這類注射劑是一種以生物刺激性材料為主要成分，可注射到真皮層、皮下組織、筋膜層和肌肉層中，通過刺激人體自身膠原蛋白的再生從而起到重塑緊致、美容抗衰作用的皮膚填充劑，按當前全球已上市主流產(chǎn)品的主要成分可分為聚乳酸（PLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）和羥基磷灰石三類，此外也有一些產(chǎn)品以PMMA、PVA作為主要成分。已上市或在研的聚乳酸再生注射劑又可分為聚左旋乳酸（PLLA）和聚雙旋乳酸（PDLLA）兩類。

在醫(yī)美行業(yè)，以PCL為核心成分的產(chǎn)品通常被稱為“少女針”，而以PLLA、PDLLA為核心成分的被稱為“童顏針”。此次樂普醫(yī)療獲批產(chǎn)品的成分就是PLLA，通過注射于真皮深層，起到修復外形，矯正輪廓以達到填充溝壑、皺紋的效果。樂普醫(yī)療稱，其主要成分PLLA是一種微粒注射型粉末，具有優(yōu)異的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物體內(nèi)降解為二氧化碳和水排出體外，不會對人體造成長期影響。

全球來看，早在2004年就有“童顏針”在美國獲批，國內(nèi)直到2021年才獲批第一款，曾因一針上萬元的價格引發(fā)關(guān)注和討論。在樂普醫(yī)療之前，國內(nèi)已經(jīng)有6款“童顏針”獲批，如長春圣博瑪?shù)陌S嵐、愛美客的濡白天使、江蘇吳中引進的艾塑菲、瑞士高德美的塑妍萃、普麗妍的普麗妍.童顏，以及四環(huán)醫(yī)藥旗下渼顏空間科技（吉林）有限公司的“聚乳酸面部填充劑”。

兼具醫(yī)療和消費雙重屬性的“童顏針”也成為相關(guān)藥企業(yè)績增長的一大動力。愛美客的濡白天使于2021年6月取得三類醫(yī)療器械注冊證，是國產(chǎn)及世界首款獲批的含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮膚填充劑。愛美客2021年財報顯示，濡白天使所屬的凝膠類注射產(chǎn)品實現(xiàn)營收3.9億元，同比增長52.8%。

類似的還有江蘇老牌藥企江蘇吳中。2021年12月，江蘇吳中戰(zhàn)略控股達透醫(yī)療器械(深圳)有限公司，取得韓國童顏針品牌AestheFill艾塑菲在中國境內(nèi)的獨家銷售代理權(quán)。該產(chǎn)品于2024年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市許可。2024年財報顯示，江蘇吳中全年歸母凈利潤同比扭虧為盈，公司稱，主要原因是醫(yī)美生科板塊的艾塑菲自2024年4月起實現(xiàn)銷售，全年產(chǎn)生較大利潤。

有業(yè)內(nèi)人士認為，醫(yī)美市場潛力巨大，容易出爆款產(chǎn)品，業(yè)績貢獻能力強，是像江蘇吳中、樂普醫(yī)療等傳統(tǒng)醫(yī)療健康企業(yè)愿意跨界的重要原因。

對于新產(chǎn)品的獲批，樂普醫(yī)療在公告中稱，該產(chǎn)品的成功獲批上市標志著公司正式進入皮膚科領域，進一步助力公司消費醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展，預計將對公司業(yè)務發(fā)展產(chǎn)生積極作用。不過，公司也給出了風險提示稱，新產(chǎn)品上市后在推廣過程中具體銷售情況可能受到包括但不限于臨床推廣、渠道開拓、競爭格局改變、宏觀政策等因素影響，該產(chǎn)品對公司未來業(yè)績的影響具有不確定性。

上述頭豹研究院行業(yè)報告指出，到2027年，中國大陸醫(yī)美再生注射劑市場空間預計可達到約115.2億元人民幣，2025-2027年期間復合增長率約為31.2%。當前醫(yī)美再生注射劑以緊致抗衰為主要功能，功效相對單一，且膠原蛋白刺激效率較低、塑形時效較短，隨著技術(shù)和治療方案的迭代優(yōu)化，開發(fā)療效更優(yōu)、功能更多樣化的再生注射劑產(chǎn)品或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)發(fā)展的趨勢之一。

目前，僅“童顏針”這一細分賽道的后來者也不少，部分產(chǎn)品已經(jīng)接近獲批階段，可以預見未來競爭之激烈。華東醫(yī)藥的Lanluma已于2024年11月完成中國臨床試驗全部受試者入組，正在隨訪中。據(jù)華東醫(yī)藥介紹，該產(chǎn)品是全資子公司英國Sinclair旗下的醫(yī)美注射產(chǎn)品，主要成分就是PLLA。前不久遞表港交所的東方妍美也有一款“童顏針”XH301，招股書顯示，該產(chǎn)品于2024年11月向國家藥監(jiān)局遞交了三類醫(yī)療器械注冊申請，目前正處于審評階段。此外，公司正準備向歐盟遞交CE標志認證申請，并計劃于2025年下半年授權(quán)商業(yè)伙伴在東南亞多個國家及地區(qū)提交XH301的注冊申請。

截至6月4日收盤，樂普醫(yī)療漲停，報收14.11元。