同源康醫(yī)藥  視覺中國(guó) 資料圖

3月10日，浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（同源康醫(yī)藥，2410.HK）早盤最高漲超50%，收漲16.18%。

消息面上，據(jù)深圳證券交易所公告消息，因恒生綜合大型股指數(shù)、中型股指數(shù)、小型股指數(shù)實(shí)施成份股定期調(diào)整,根據(jù)《深圳證券交易所深港通業(yè)務(wù)實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，港股通標(biāo)的證券名單發(fā)生調(diào)整并自2025年03月10日起生效，同源康醫(yī)藥獲納入。

此外，更受行業(yè)關(guān)注的另一條消息是，同源康醫(yī)藥公布核心產(chǎn)品TY-9591的最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。3月9日晚間，同源康醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的TY-9591(商品名：卡達(dá)沙）在對(duì)比奧希替尼(商品名：泰瑞沙)作為一線治療EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵二期臨床試驗(yàn)中，根據(jù)研究者數(shù)據(jù)顯示具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和重大臨床獲益。

同源康醫(yī)藥稱，針對(duì)EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)證，TY-9591是全球首個(gè)且唯一單藥頭對(duì)頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著優(yōu)于奧希替尼的藥物。公司計(jì)劃于近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交NDA（新藥上市申請(qǐng)）。

腫瘤向來是醫(yī)藥行業(yè)布局的熱門賽道，而肺癌更是腫瘤領(lǐng)域的大瘤種，其中80%至85%為非小細(xì)胞肺癌。奧希替尼是知名跨國(guó)藥企阿斯利康旗下產(chǎn)品，也是全球非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的明星產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2015年在美獲批，并于2017年在中國(guó)獲批，該藥在2024年的全球收入達(dá)到65.8億美元，同比增長(zhǎng)16%?！邦^對(duì)頭”挑戰(zhàn)這一重磅品種，同源康醫(yī)藥最新的積極數(shù)據(jù)自然引發(fā)全行業(yè)關(guān)注。

根據(jù)公告，試驗(yàn)共入組224例受試者，其中19號(hào)外顯子缺失和21外顯子L858R突變占比分別為53.1%和46.9%，與真實(shí)世界患者基因突變水平分布一致。試驗(yàn)結(jié)果表明，主要研究終點(diǎn)顱內(nèi)客觀緩解率達(dá)到預(yù)期，TY-9591對(duì)比奧希替尼顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和臨床意義的明顯改善。在EGFR突變（19號(hào)外顯子缺失和21外顯子L858R突變）肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中，根據(jù)iORR數(shù)據(jù)，TY-9591組均顯著優(yōu)于奧希替尼組；各個(gè)亞組（包括顱內(nèi)病灶個(gè)數(shù)和ECOG評(píng)分等）療效分析，TY-9591組均顯示強(qiáng)陽性結(jié)果；TY-9591組總體安全性良好，無新的需要關(guān)注的安全性信號(hào)。

TY-9591到底有何優(yōu)勢(shì)？同源康醫(yī)藥曾在招股書中介紹，TY-9591是一種第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是通過對(duì)奧希替尼進(jìn)行改良而開發(fā)出來的，目的是提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而有可能提高療效。具體而言，TY-9591通過用氘取代奧希替尼中的某些氫進(jìn)行改良，來減少或減緩?qiáng)W希替尼的分解。該改良可保留奧希替尼的優(yōu)勢(shì)，但仍能影響奧希替尼代謝的方式，可減少代謝物TY-9591-D1的形成。

也就是說，TY-9591是奧希替尼的改良版，有業(yè)內(nèi)人士稱之為“氘代奧希替尼”。也因?yàn)檫@一點(diǎn)，有聲音認(rèn)為，TY-9591的創(chuàng)新度不高，對(duì)此次頭對(duì)頭的含金量存疑。

值得一提的是，TY-9591是同源康醫(yī)藥通過轉(zhuǎn)讓協(xié)議獲得，公司擁有的是中國(guó)的獨(dú)家開發(fā)以及商業(yè)化權(quán)利，而海外權(quán)益并未在公司手中。招股書提到，2017年11月，同源康醫(yī)藥與常州潤(rùn)諾及廣州博濟(jì)（統(tǒng)稱“TY-9591轉(zhuǎn)讓人”）訂立專利轉(zhuǎn)讓協(xié)議，于2021年7月，公司與TY-9591轉(zhuǎn)讓人就TY-9591協(xié)議訂立補(bǔ)充協(xié)議。根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律顧問的意見，公司對(duì)TY-9591在中國(guó)擁有完全的控制權(quán)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利。截至最后可實(shí)行期，TY-9591轉(zhuǎn)讓人成立的一家合營(yíng)公司擁有TY-9591的海外專利權(quán)，但該合營(yíng)公司尚未在任何境外國(guó)家或地區(qū)開始TY-9591的一期試驗(yàn)。

官網(wǎng)資料顯示，同源康醫(yī)藥成立于2017年11月，2024年8月在港股上市。公司在浙江湖州長(zhǎng)興生命科學(xué)園建立了3萬平方米新藥研發(fā)中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫(yī)學(xué)部和商務(wù)拓展部，在鄭州設(shè)立了小分子藥物篩選平臺(tái)，在長(zhǎng)興和上海松江區(qū)正在建設(shè)新藥制劑廠。公司專注于腫瘤領(lǐng)域，包括TY-9591在內(nèi)，產(chǎn)品管線擁有10余款在研產(chǎn)品。