近期，一篇講述家長帶孩子看支原體肺炎卻無法如愿用到進口阿奇霉素的文章受到廣泛轉發(fā)和關注。由此，“進口藥難買”“醫(yī)院越來越難開到進口原研藥”等再次成為很多人討論的話題。

在進口藥“消失”的討論中，一個核心問題是：進口原研藥和國產仿制藥到底在療效上有無差別。這一問題涉及一致性評價、企業(yè)專利懸崖、患者用藥習慣等多方面因素。

為了保證患者用上高質量的中選藥，醫(yī)保部門把通過國家藥監(jiān)局“質量和療效一致性評價”作為仿制藥集中帶量采購的入圍門檻。一致性評價面向已批準上市的仿制藥，按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。澎湃新聞記者此前梳理多家上市公司產品通過一致性評價的公告發(fā)現(xiàn)，開展一款藥物的一致性評價的費用大都在數(shù)百萬元級別。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖此前在一場活動上提到，改革開放后，拉動地方經濟與規(guī)范產業(yè)發(fā)展之間存在巨大爭論。藥品標準低，藥品監(jiān)管水平低，藥品生產經營盲目發(fā)展，醫(yī)藥市場比較混亂，而不是以臨床需求為目標，這也是后來推行仿制藥一致性評價的根源。

我國仿制藥一致性評價工作在2012年啟動，2016年3月，國務院辦公廳發(fā)布的“289目錄”則被行業(yè)認為是一致性評價工作全面開啟。中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院教授路云介紹，我國之前沒有推行一致性評價工作，市場上的仿制藥質量良莠不齊，使得過期專利藥存在競爭優(yōu)勢，也造成了很多過期專利藥以遠高于國際平均水平的銷售價格，在國內還能取得較高的市場份額。

以阿奇霉素干混懸劑為例，2023年11月，國家對包括阿奇霉素干混懸劑在內的42種藥品組織開展集中帶量采購，包括內外資11家企業(yè)參與阿奇霉素干混懸劑的投標。輝瑞公司的阿奇霉素干混懸劑報價5.58元/袋，比第9名0.98元/袋（最高中選價）高出約4.7倍，排在末位，最終落選。輝瑞公司的阿奇霉素干混懸劑在中國的銷售價格（5.58元/袋）高于其在全球中位價（4.47元/袋）以及周邊國家價格（2元左右/袋）。

事實上，每款藥都有自己的生命周期，仿制藥取代原研藥是全球醫(yī)藥行業(yè)的一大趨勢?！皩＠麘已隆币辉~就是指一款原研藥的專利保護期屆滿后，其銷售額與利潤大幅下滑的現(xiàn)象。路云介紹，美國專利藥的專利一到期，其生物等效性一致的“替代品”就出來了，價格非常低，兩者可以在醫(yī)院和藥店相互替代，倒逼原研藥企業(yè)要么降低過度虛高的價格，要么失去大部分市場份額。

那么，通過了一致性評價是否就意味著仿制藥與原研藥一樣？國家醫(yī)保局曾于2019年設立第一批集采中選藥品療效與安全性評價的真實世界研究課題，由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院牽頭北京市20家特色明顯的醫(yī)療機構整理得到集采中選仿制藥療效和安全性評價真實世界研究數(shù)據，評價了14個慢性病和重大?？萍膊≈委熕幬铩Ｕn題結果顯示，集采中選仿制藥的療效和安全性與原研藥無統(tǒng)計學差異。

一位三甲醫(yī)院醫(yī)生告訴記者，最初集采落地時，的確有比較多患者會主動問能不能開進口藥。經過這幾年，能感受到越來越多的患者對國產仿制藥有了較高接受度。具體到患者個體，的確會有少部分患者反映換藥后不如之前的進口藥，但整體來說，大部分還是可以的。

一致性評價和真實世界研究似乎仍然沒有打消一部分患者的疑慮。一位國內臨床醫(yī)生認為，部分患者還是覺得國產藥不好，可能是因為當前的監(jiān)管之下，仍然有一些不法現(xiàn)象的存在，大眾對國產藥的信任和信心應該來自更強有力的監(jiān)管。

值得關注的是，當前不少國產仿制藥、國產創(chuàng)新藥已經成功出海，進入歐美主流醫(yī)療市場，國內患者因此對國產藥的印象正在改觀。一位國內藥企人士此前就提到，過去，當一名國內患者聽說要給自己開一款國產藥的時候，可能會要求醫(yī)生換藥，但出海以后，隨著藥物在海外市場的不斷應用，有更多的應用證據和指南推薦，更多的患者也隨之更加信賴國產藥。