近期，一篇講述家長帶孩子看支原體肺炎卻無法如愿用到進(jìn)口阿奇霉素的文章受到廣泛轉(zhuǎn)發(fā)和關(guān)注。由此，“進(jìn)口藥難買”“醫(yī)院越來越難開到進(jìn)口原研藥”等再次成為很多人討論的話題。

在進(jìn)口藥“消失”的討論中，一個(gè)核心問題是：進(jìn)口原研藥和國產(chǎn)仿制藥到底在療效上有無差別。這一問題涉及一致性評價(jià)、企業(yè)專利懸崖、患者用藥習(xí)慣等多方面因素。

為了保證患者用上高質(zhì)量的中選藥，醫(yī)保部門把通過國家藥監(jiān)局“質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”作為仿制藥集中帶量采購的入圍門檻。一致性評價(jià)面向已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。澎湃新聞?dòng)浾叽饲笆崂矶嗉疑鲜泄井a(chǎn)品通過一致性評價(jià)的公告發(fā)現(xiàn)，開展一款藥物的一致性評價(jià)的費(fèi)用大都在數(shù)百萬元級別。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖此前在一場活動(dòng)上提到，改革開放后，拉動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)與規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間存在巨大爭論。藥品標(biāo)準(zhǔn)低，藥品監(jiān)管水平低，藥品生產(chǎn)經(jīng)營盲目發(fā)展，醫(yī)藥市場比較混亂，而不是以臨床需求為目標(biāo)，這也是后來推行仿制藥一致性評價(jià)的根源。

我國仿制藥一致性評價(jià)工作在2012年啟動(dòng)，2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的“289目錄”則被行業(yè)認(rèn)為是一致性評價(jià)工作全面開啟。中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授路云介紹，我國之前沒有推行一致性評價(jià)工作，市場上的仿制藥質(zhì)量良莠不齊，使得過期專利藥存在競爭優(yōu)勢，也造成了很多過期專利藥以遠(yuǎn)高于國際平均水平的銷售價(jià)格，在國內(nèi)還能取得較高的市場份額。

以阿奇霉素干混懸劑為例，2023年11月，國家對包括阿奇霉素干混懸劑在內(nèi)的42種藥品組織開展集中帶量采購，包括內(nèi)外資11家企業(yè)參與阿奇霉素干混懸劑的投標(biāo)。輝瑞公司的阿奇霉素干混懸劑報(bào)價(jià)5.58元/袋，比第9名0.98元/袋（最高中選價(jià)）高出約4.7倍，排在末位，最終落選。輝瑞公司的阿奇霉素干混懸劑在中國的銷售價(jià)格（5.58元/袋）高于其在全球中位價(jià)（4.47元/袋）以及周邊國家價(jià)格（2元左右/袋）。

事實(shí)上，每款藥都有自己的生命周期，仿制藥取代原研藥是全球醫(yī)藥行業(yè)的一大趨勢?！皩＠麘已隆币辉~就是指一款原研藥的專利保護(hù)期屆滿后，其銷售額與利潤大幅下滑的現(xiàn)象。路云介紹，美國專利藥的專利一到期，其生物等效性一致的“替代品”就出來了，價(jià)格非常低，兩者可以在醫(yī)院和藥店相互替代，倒逼原研藥企業(yè)要么降低過度虛高的價(jià)格，要么失去大部分市場份額。

那么，通過了一致性評價(jià)是否就意味著仿制藥與原研藥一樣？國家醫(yī)保局曾于2019年設(shè)立第一批集采中選藥品療效與安全性評價(jià)的真實(shí)世界研究課題，由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭北京市20家特色明顯的醫(yī)療機(jī)構(gòu)整理得到集采中選仿制藥療效和安全性評價(jià)真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，評價(jià)了14個(gè)慢性病和重大?？萍膊≈委熕幬?。課題結(jié)果顯示，集采中選仿制藥的療效和安全性與原研藥無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

一位三甲醫(yī)院醫(yī)生告訴記者，最初集采落地時(shí)，的確有比較多患者會主動(dòng)問能不能開進(jìn)口藥。經(jīng)過這幾年，能感受到越來越多的患者對國產(chǎn)仿制藥有了較高接受度。具體到患者個(gè)體，的確會有少部分患者反映換藥后不如之前的進(jìn)口藥，但整體來說，大部分還是可以的。

一致性評價(jià)和真實(shí)世界研究似乎仍然沒有打消一部分患者的疑慮。一位國內(nèi)臨床醫(yī)生認(rèn)為，部分患者還是覺得國產(chǎn)藥不好，可能是因?yàn)楫?dāng)前的監(jiān)管之下，仍然有一些不法現(xiàn)象的存在，大眾對國產(chǎn)藥的信任和信心應(yīng)該來自更強(qiáng)有力的監(jiān)管。

值得關(guān)注的是，當(dāng)前不少國產(chǎn)仿制藥、國產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)成功出海，進(jìn)入歐美主流醫(yī)療市場，國內(nèi)患者因此對國產(chǎn)藥的印象正在改觀。一位國內(nèi)藥企人士此前就提到，過去，當(dāng)一名國內(nèi)患者聽說要給自己開一款國產(chǎn)藥的時(shí)候，可能會要求醫(yī)生換藥，但出海以后，隨著藥物在海外市場的不斷應(yīng)用，有更多的應(yīng)用證據(jù)和指南推薦，更多的患者也隨之更加信賴國產(chǎn)藥。