在審議疫苗管理法草案中，多名委員呼吁應(yīng)體現(xiàn)“最嚴(yán)”立法精神，加碼懲處相關(guān)違法行為。

12月28日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議分組審議疫苗管理法草案。澎湃新聞（www.xinlihui.cn）注意到，在疫苗違法問責(zé)一事上，不少委員指出了草案中尚待完善之處：嚴(yán)格督管疫苗研制過程、大力懲處違法行為，統(tǒng)一補(bǔ)償辦法和標(biāo)準(zhǔn)等等。

建議規(guī)范倫理委員會(huì)審查，嚴(yán)格規(guī)制疫苗研制

前述草案第15條規(guī)定：“開展疫苗臨床試驗(yàn)，須經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)?！?/p>

“建議對(duì)倫理委員會(huì)的層級(jí)及成員構(gòu)成情況作出規(guī)定?！绷邢瘯?huì)議的全國(guó)人大代表田春艷表示，倫理委員會(huì)是一個(gè)比較松散的組織，一般大中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以設(shè)立，設(shè)立最低要求是5人，其中對(duì)醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)成員的要求是至少具備副高級(jí)職稱。

田春艷說，南方科技大學(xué)副教授賀建奎基因編輯嬰兒事件，他的臨床試驗(yàn)是由一家深圳私立醫(yī)院倫理委員會(huì)審查通過的，“不是所有副高級(jí)職稱醫(yī)藥專業(yè)人員都能對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)具有充分了解并做出倫理道德方面的正確評(píng)判?！?/p>

基于此，田春艷建議疫苗管理法應(yīng)對(duì)倫理委員會(huì)的層級(jí)及成員構(gòu)成方式、資質(zhì)資歷、道德品質(zhì)等方面作出規(guī)定。

武維華副委員長(zhǎng)也注意到了這一問題。他認(rèn)為，應(yīng)該明確疫苗“研制”的程序和責(zé)任，特別是由于疫苗從研制到臨床試驗(yàn)到許可審批、生產(chǎn)、配送、接種以及后續(xù)流行病學(xué)的調(diào)查，是一環(huán)扣一環(huán)的，有些環(huán)節(jié)是相互交叉重疊的。

比如，從疫苗的研制到臨床試驗(yàn)，草案第15條是有比較嚴(yán)格的報(bào)批程序，包括藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、倫理委員會(huì)審查，“但有的研制過程和臨床實(shí)驗(yàn)室是交叉重疊的，如果不對(duì)研制過程嚴(yán)格規(guī)范，不排除有些企業(yè)可能鉆空子”。

與此同時(shí)，草案第8條第2款亦規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立疫苗管理部門協(xié)調(diào)機(jī)制，定期分析疫苗安全形勢(shì)，加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種監(jiān)督管理。

“前段時(shí)間發(fā)生的基因編輯的事件，不知道跟疫苗有沒有關(guān)系，會(huì)不會(huì)也有這樣的問題？”周敏委員亦表示，研制是不是要監(jiān)督管理？覺得可以再研究。

違法懲處力度不夠，應(yīng)體現(xiàn)最嚴(yán)格的處罰問責(zé)

針對(duì)違法懲處一事，多名委員認(rèn)為草案的力度不夠。

“疫苗關(guān)系重大，應(yīng)當(dāng)受到最嚴(yán)格的監(jiān)管?！敝x廣祥委員說，此次制定的疫苗管理法草案對(duì)疫苗生產(chǎn)銷售違法等主要是從經(jīng)濟(jì)上處罰，僅第84條提到“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”，“我感覺對(duì)違法者的震懾力度不夠，應(yīng)該對(duì)違法者涉及刑事犯罪的相應(yīng)處罰作出具體規(guī)定。在疫苗管理立法中要體現(xiàn)嚴(yán)格監(jiān)管的精神，體現(xiàn)疫苗作為特殊藥品的特性，制定一部真正管得住、管得好的法律?！?/p>

劉海星委員也表示，從草案規(guī)定的法律責(zé)任來看，還沒有能夠體現(xiàn)出“最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”這樣一個(gè)重要內(nèi)容，因此，建議再作進(jìn)一步的修改完善，以更好地回應(yīng)廣大人民群眾的關(guān)切。

全國(guó)人大社會(huì)建設(shè)委員會(huì)委員馬杰也談到，草案總則提出，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。但總體感覺最嚴(yán)體現(xiàn)得還不夠。這個(gè)“最嚴(yán)”并不是一個(gè)口號(hào)，也不是一個(gè)原則寫在這兒，應(yīng)該通過這部法律把“最嚴(yán)”的含義、威懾充分體現(xiàn)出來。所以，涉及觸犯刑法的要依法處置，涉及經(jīng)濟(jì)處罰也應(yīng)該體現(xiàn)最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)，把“最嚴(yán)格的管理制度”幾個(gè)字在法律文本中充分體現(xiàn)。

此外，在監(jiān)督管理問題上，草案規(guī)定，疫苗存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者企業(yè)質(zhì)量管理存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回等措施。嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗的生產(chǎn)、銷售，立即查找原因并整改。

“如果已經(jīng)嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量管理規(guī)范，不僅是應(yīng)當(dāng)責(zé)令停產(chǎn)整改，而且還要嚴(yán)肅追責(zé)，對(duì)情節(jié)特別嚴(yán)重者應(yīng)永久吊銷上市資格，直至追究刑事責(zé)任?！蔽渚S華副委員長(zhǎng)說。

應(yīng)建立統(tǒng)一的異常反應(yīng)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，安全信息要向公眾通報(bào)

如何補(bǔ)償預(yù)防接種異常反應(yīng)？這一問題也頗受關(guān)注。澎湃新聞注意到，在異常反應(yīng)補(bǔ)償責(zé)任方面，草案規(guī)定：“預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定”。

據(jù)李鉞鋒委員觀察，在實(shí)際工作中，由于各地經(jīng)濟(jì)水平差異，相同類型病例各省補(bǔ)償金額差距較大，極易造成受種兒童家長(zhǎng)非議，更可能導(dǎo)致持續(xù)上訪等情況，引發(fā)社會(huì)矛盾。

比如，以口服脊灰疫苗導(dǎo)致的疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎病例為例，按照北京市的計(jì)算，患者最多可得到約140萬元補(bǔ)償，而按照重慶的補(bǔ)償辦法計(jì)算，患者最多只能得到約60萬元補(bǔ)償，西部省份可能會(huì)更低，差距太大。

基于此，李鉞鋒建議應(yīng)制定全國(guó)統(tǒng)一的預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法及標(biāo)準(zhǔn)，以免因補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不一，誘發(fā)社會(huì)矛盾。

劉謙委員也持相同的建議，“由于受種者的個(gè)體差異，異常反應(yīng)在所難免，在以往工作實(shí)踐中，由于補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不一，特別是鄰近省份的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不一樣，而引發(fā)的上訪事件屢有發(fā)生。”

與此同時(shí)，草案還規(guī)定，國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度：全國(guó)疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一公布。

武維華副委員長(zhǎng)認(rèn)為，在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)現(xiàn)象或事件時(shí)，還應(yīng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)及一線接種醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)有關(guān)信息，必要時(shí)還要向公眾通報(bào)有關(guān)信息，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施，避免疫苗不良反應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大。