“魔法子彈”抗體偶聯(lián)藥物（ADC）依然是近期醫(yī)藥行業(yè)的熱門話題，除了適應證的競爭，產(chǎn)能也正在成為ADC賽道玩家的一大競爭點。

4月10日，百濟神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）宣布，其廣州生物藥生產(chǎn)基地南園的ADC生產(chǎn)園區(qū)啟用。ADC藥物將單克隆抗體與強效的細胞毒性藥物結(jié)合，生物工藝復雜，不少藥企選擇將生產(chǎn)外包給CXO企業(yè)。此次百濟神州自建ADC產(chǎn)能是否也將提供代工服務？

4月10日，百濟神州方面向澎湃新聞記者表示，目前百濟神州的生產(chǎn)還是公司的自有管線產(chǎn)品，ADC產(chǎn)品目前在推進的也是公司獲得授權(quán)已屬于百濟負責研發(fā)，生產(chǎn)和商業(yè)化的產(chǎn)品。

隨著入局藥企的不斷增加，ADC賽道的競爭已然進入白熱化?？梢钥吹剑斍案骷也季諥DC的藥企不僅在死磕臨床研究數(shù)據(jù)，比拼適應證，還在加大產(chǎn)能建設。

18億美元收購案、新適應證獲批，ADC領(lǐng)域持續(xù)火爆

ADC兼具靶向藥的方向感和化療的強勁效果，被稱為“魔法子彈”。近兩年，ADC領(lǐng)域的合作交易不斷。上述百濟神州ADC藥物就來自映恩生物。2023年7月，百濟神州與映恩生物達成獨家合作協(xié)議，獲得一款臨床前ADC藥物的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

4月3日，ADC領(lǐng)域再現(xiàn)一起跨國收購案。4月3日，丹麥生物科技公司Genmab宣布，將以18億美元現(xiàn)金收購普方生物，約合130億元人民幣。后者正是一家ADC公司，研發(fā)管線覆蓋多款針對實體瘤和血液惡性腫瘤的在研ADC藥物。

自2023年12月以來，已經(jīng)有多家本土新興創(chuàng)新藥企被外企收購，普方生物是首家被收購的中國ADC藥企。

在通過收購或者合作將ADC藥物納入自身管線后，各家藥企也在臨床研究數(shù)據(jù)、適應證等多方面展開進展。當?shù)貢r間4月5日至4月10日，2024年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）上，眾多藥企亮相，ADC更是熱門領(lǐng)域。有數(shù)據(jù)顯示，中國藥企幾乎占到AACR上ADC報告的一大半。

已經(jīng)上市的ADC藥物也在不斷突破適應證。4月6日，阿斯利康宣布，與第一三共聯(lián)合開發(fā)的ADC藥物Enhertu在美國獲得加速批準，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性(免疫組化[IHC] 3+)實體瘤成年患者。

Enhertu是一款靶向HER2的ADC藥物，雖然并不是全球范圍內(nèi)最早獲批的ADC藥物，但憑借亮眼的研究數(shù)據(jù)，一舉被業(yè)內(nèi)人士稱為“史上最強”的ADC。此次在美獲批的適應證也使其成為首個獲得FDA批準的不限癌種的ADC療法，再次強化了該藥的江湖地位，也成為眾多ADC玩家無法忽視的競爭對手。

此前有業(yè)內(nèi)人士在行業(yè)論壇公開表示，ADC賽道雖然競爭激烈，但從技術(shù)層面仍然有巨大的改進需求，如ADC分子量大，腫瘤富集速度慢，滲透率低，ADC需要較長半衰期。這意味著其他玩家在ADC方面仍有很多機會。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，ADC藥物的全球市場規(guī)模自2017年的16億美元快速增長至2021年的55億美元，預計2030年全球市場規(guī)模有望達到638億美元，國內(nèi)ADC市場有望在2030年達到689億元。

產(chǎn)能成ADC競爭關(guān)鍵點，藥企+CDMO動作不斷

百濟神州在廣州自建園區(qū)的動作讓行業(yè)看到了ADC賽道悄然開始的產(chǎn)能比拼。

根據(jù)百濟神州公布的消息，廣州ADC生產(chǎn)園區(qū)的建設考慮了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特殊需求，通過引進先進的生產(chǎn)設備、研發(fā)設施和運營管理系統(tǒng)，確保了ADC藥物在研發(fā)和生產(chǎn)過程中的高效、安全和質(zhì)量可控。該車間計劃2024年二季度投入使用，并預留了未來擴展空間，可以擴大生產(chǎn)能力兩倍以上，充分滿足市場對創(chuàng)新藥物的需求。

重視ADC產(chǎn)能的并非只有百濟神州?？苽愃帢I(yè)（002422）旗下科倫博泰生物（6990.HK）2023年業(yè)績提到，公司的ADC制劑中心年產(chǎn)能達到50批（或140萬瓶）凍干ADC或100批（或200萬瓶）ADC注射液。

科倫博泰生物擁有多款ADC產(chǎn)品，此前與跨國藥企默沙東達成授權(quán)合作，成為國產(chǎn)ADC出海的典型案例。對于未來的產(chǎn)能，科倫博泰生物表示，將持續(xù)擴展cGMP生產(chǎn)設施，以支撐即將 商業(yè)化資產(chǎn)的預期商業(yè)化需求。展望未來，將通過擴大內(nèi)部能力或通過與業(yè)內(nèi)知名合約制造商合作，不斷增強生產(chǎn)能力。

ADC藥物由三部分組成，即靶向特異性抗原的抗體藥物、有效載荷（如小分子細胞毒藥物）以及連接子。由于生產(chǎn)工藝復雜，此前有業(yè)內(nèi)人士指出，外包率高達70%。在這樣的背景下，不少CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務）企業(yè)也在加碼ADC產(chǎn)能建設。

3月15日，東曜藥業(yè)（1875.HK）發(fā)布的2023年業(yè)績顯示，CDMO業(yè)務持續(xù)增長，發(fā)展趨勢強勁。ADC CDMO差異化競爭優(yōu)勢獲市場認可，在手項目65個中，ADC項目收入及項目數(shù)占比均提升至65%；全年新增項目39個，同比增長44%。成功獲得4個pre-BLA（上市前臨床申報）項目，累計6個pre-BLA項目并鎖定未來商業(yè)化生產(chǎn)。

東曜藥業(yè)還提到，公司擁有4條完整的商業(yè)化生產(chǎn)線，含2條ADC，產(chǎn)線靈活性及產(chǎn)能大幅提高。國際領(lǐng)先的、大規(guī)模ADC制劑商業(yè)化生產(chǎn)線已建成并投入使用，制劑年產(chǎn)能超過500萬瓶。

另一家CXO企業(yè)博騰股份（300363）在今年1月在重慶獲批建設ADC商業(yè)化平臺建設項目。據(jù)公開報道，擬建項目包括新建2條ADC偶聯(lián)生產(chǎn)線（50~500L規(guī)模）、1條ADC偶聯(lián)制劑灌裝線和1條全自動包裝線，實現(xiàn)年產(chǎn)ADC偶聯(lián)原液46080kg，ADC偶聯(lián)制劑成品220萬瓶。3月9日，該公司又宣布，位于上海浦東外高橋保稅區(qū)的抗體和ADC GMP中試生產(chǎn)線建成投用。

藥明合聯(lián)（2268.HK）是藥明系中專注在生物偶聯(lián)藥。在2023年底的港股上市媒體溝通會上，藥明合聯(lián)高管向澎湃新聞記者在內(nèi)的媒體表示，全球范圍內(nèi)ADC等生物偶聯(lián)藥的產(chǎn)能非常緊缺，原來做單抗的生產(chǎn)設施，是無法做ADC的，都需要去新建，產(chǎn)能對公司來說是非常重要的。

在3月25日公布的上市后首份財報中，藥明合聯(lián)提到，公司目前在無錫、常州和上海設有三個運營基地。無錫基地覆蓋ADC四個核心生產(chǎn)板塊，包括抗體中間體、載荷連接子、偶聯(lián)原液、偶聯(lián)制劑，實現(xiàn)同園區(qū)一站式生產(chǎn)布局，極大簡化偶聯(lián)藥供應鏈并大幅縮短生產(chǎn)周期。

此前的3月19日，藥明合聯(lián)宣布，在新加坡大士生物醫(yī)藥園建設新生產(chǎn)基地，賦能全球客戶加快研發(fā)和生產(chǎn)（ADC）和新型生物偶聯(lián)藥（XDC）。新工廠計劃于2026年投入運營，雙功能生產(chǎn)線將有效地持續(xù)提升產(chǎn)能，抗體中間體生產(chǎn)規(guī)模可達2000升、ADC偶聯(lián)原液達2000升。偶聯(lián)制劑生產(chǎn)線配備一臺10平米凍干機和兩臺30平米凍干機，具備液體和凍干制劑生產(chǎn)能力，年產(chǎn)能超過800萬瓶。