曾經(jīng)被中國消費(fèi)者“爆買”的小林制藥深陷保健品致病致死風(fēng)波。

3月27日晚間，小林制藥（中國）有限公司發(fā)布協(xié)助小林制藥株式會(huì)社自主召回使用紅麹原料相關(guān)產(chǎn)品的聲明稱， 根據(jù)小林制藥株式會(huì)社的公告，本次自主召回涉及三款產(chǎn)品，這三款產(chǎn)品均未在中國大陸市場(chǎng)上市銷售。有中國消費(fèi)者通過海外跨境平臺(tái)、境外實(shí)體店鋪或是其它渠道購買了相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)此，我司將積極提供產(chǎn)品回收的協(xié)助。

“對(duì)于從跨境官方渠道購買的產(chǎn)品，通過UNQ日本株式會(huì)社協(xié)助小林制藥株式會(huì)社進(jìn)行回收。對(duì)于除此之外的其他消費(fèi)者，建議聯(lián)系原購買渠道進(jìn)行退貨。如果在此過程中遇到問題和困難，我司將積極協(xié)助，從便利消費(fèi)者的角度出發(fā)，妥善解決相關(guān)事宜。”聲明寫道，公司已于2024年3月22日通知了相關(guān)的跨境平臺(tái)，請(qǐng)求他們緊急下架相關(guān)產(chǎn)品，并盡快通知所有消費(fèi)者立即停止食用。將繼續(xù)通過旺旺、短信等渠道多次告知，確保信息能夠傳達(dá)到每一位消費(fèi)者。對(duì)其他已知的有相關(guān)產(chǎn)品售賣的平臺(tái)，正著手逐一聯(lián)系平臺(tái)請(qǐng)求馬上下架相關(guān)產(chǎn)品并請(qǐng)求平臺(tái)盡快通知所有消費(fèi)者立即停止食用。

據(jù)央視新聞援引NHK報(bào)道，日本厚生勞動(dòng)省3月26日公布了因攝取含有小林制藥公司紅曲成分的保健品后發(fā)生的第二例死亡案例，入院人數(shù)已增至106人。

另據(jù)日本媒體當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月27日?qǐng)?bào)道，日本大阪市政府命令小林制藥公司對(duì)“紅曲膽固醇顆粒”等三種產(chǎn)品進(jìn)行召回，因上述產(chǎn)品收到大量健康受損及死亡報(bào)告，厚生勞動(dòng)省認(rèn)為“其中疑似含有害物質(zhì)”。涉及的紅曲由小林制藥大阪工廠生產(chǎn)，該公司稱可能是與預(yù)想中不同的來自霉的成分導(dǎo)致了問題。

此前的3月24日，小林制藥中國面向中國電商平臺(tái)的消費(fèi)者發(fā)布召回通知稱，部分受影響產(chǎn)品通過跨境渠道銷往中國大陸，消費(fèi)者可以退貨以及退款。當(dāng)時(shí)該通知中，只提到了一款涉及產(chǎn)品。

3月27日，記者以消費(fèi)者身份聯(lián)系了小林制藥中國的客服中心，客服人員表示，在中國只有一款產(chǎn)品加了紅曲成分，其他產(chǎn)品不含。對(duì)于含有紅曲成分保健品的安全性問題，客服人員稱：“本社給我們的回復(fù)是目前沒有確認(rèn)下是不是跟腎病有直接的關(guān)系”，如果消費(fèi)者擔(dān)心健康風(fēng)險(xiǎn)，建議去做一個(gè)關(guān)于血液方面有關(guān)腎臟的檢查，檢查費(fèi)用由公司負(fù)責(zé)報(bào)銷。

如果檢查出腎臟有問題，是否可以判斷與產(chǎn)品有關(guān)？上述客服人員表示，這要看醫(yī)生的判斷，“現(xiàn)在還沒有確認(rèn)下來肯定是有問題的，所以公司暫時(shí)沒有辦法給到一個(gè)回復(fù)說，肯定有問題，或者肯定沒有問題”。

值得關(guān)注的是，國內(nèi)也有保健品企業(yè)和藥企旗下?lián)碛泻小凹t曲”的產(chǎn)品。

3月27日，綠葉制藥（2186.HK）向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，血脂康膠囊所使用的紅曲原料，為北大維信生物科技有限公司自產(chǎn)的特制紅曲，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，和小林制藥所使用的原材料沒有任何關(guān)聯(lián)。

小林制藥在日本被要求召回三款產(chǎn)品，“紅曲”到底是什么？

含有紅曲成分保健品的致病致死風(fēng)波已發(fā)酵多日。

3月22日，小林制藥對(duì)外稱，近期有部分消費(fèi)者在使用該公司生產(chǎn)的含有紅曲成分保健品后，出現(xiàn)腎臟部位疾病。隨后，日本各食品、酒類制造商也陸續(xù)宣布回收含有小林制藥生產(chǎn)的紅曲相關(guān)產(chǎn)品。

3月25日，日本小林制藥公司對(duì)外宣布，已有33人服用該公司含有紅曲成分的保健品后出現(xiàn)腎臟疾病等健康異常情況，其中26人已住院。

3月26日，日本小林制藥公司發(fā)布消息稱，1名可能持續(xù)服用紅曲成分保健品3年左右的人因腎臟疾病于2月死亡。服用該產(chǎn)品被懷疑與死亡存在因果關(guān)系，現(xiàn)已展開調(diào)查，并呼吁人們暫時(shí)不要使用涉事產(chǎn)品。也是在3月26日，日本厚生勞動(dòng)省圍繞小林制藥公司紅曲原料可能致使消費(fèi)者健康受損問題，對(duì)小林制藥公司進(jìn)行了持續(xù)約三個(gè)小時(shí)的聽證會(huì)。

日本監(jiān)管部門已經(jīng)對(duì)小林制藥相關(guān)產(chǎn)品采取措施。據(jù)央視新聞援引日本時(shí)事通信社消息，日本厚生勞動(dòng)省已通知小林制藥公司總部所在的大阪市相關(guān)部門，基于《食品衛(wèi)生法》對(duì)該公司相關(guān)產(chǎn)品采取廢棄等措施。

據(jù)日本媒體當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月27日?qǐng)?bào)道，日本大阪市政府命令小林制藥對(duì)“紅曲膽固醇顆?！钡热N產(chǎn)品進(jìn)行召回。此外，日本小林制藥已從日本消費(fèi)者廳撤回8種紅曲保健品作為功能性標(biāo)識(shí)食品的備案，其中包括3種已經(jīng)召回的商品。

根據(jù)日本媒體報(bào)道， 小林制藥方面還發(fā)布消息稱，“紅曲”原料還向飲料及食品廠商等52家企業(yè)供貨。生產(chǎn)的“紅曲”原料中，用于自家產(chǎn)品的為兩成，八成銷售給了其他企業(yè)。日媒報(bào)道稱，小林制藥從2016年起通過商社將紅曲原料等向其他廠商供貨，被用于日本酒及點(diǎn)心等。供貨對(duì)象還包括中國臺(tái)灣企業(yè)。

據(jù)央視新聞，截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間26日晚間，包括小林制藥公司在內(nèi)，已有30家企業(yè)宣布自主回收使用了小林制藥公司紅曲原料的產(chǎn)品。有消費(fèi)者表示，很多食品里也都用了這種原料，連味噌醬里也有。另據(jù)日媒報(bào)道，日本相關(guān)部門將對(duì)市面上的6000多種功能性食品的安全性等進(jìn)行緊急檢查。

上述可能損害健康的保健品中的紅曲成分到底是什么？

據(jù)廣東省中醫(yī)藥局主辦的微信公眾號(hào)“廣東中醫(yī)藥”2024年2月29日發(fā)布的一篇文章，中藥紅曲是經(jīng)紅曲霉發(fā)酵而成的一種米曲，藥食兩用，在古代稱為丹曲，起源于中國，已有兩千多年使用歷史，早在漢代就已經(jīng)在民間普及。紅曲作為一種微生物發(fā)酵品，不僅能作為天然無毒的食用色素使用，還能用于肉、魚、豆類等各種食品的抗菌防腐。紅曲還富含酒香，是釀酒釀醋的好原料。

對(duì)于紅曲的藥用價(jià)值，上述文章提到，上世紀(jì)70年代末，日本科學(xué)家從紅曲發(fā)酵液中發(fā)現(xiàn)并分離得到一種名為莫納可林K（Monacolin K）的化學(xué)成分，發(fā)現(xiàn)其能顯著抑制體內(nèi)膽固醇合成。紅曲中除含有莫納可林類化合物外，還含有麥角甾醇、生物黃酮、皂苷、膳食纖維、氨基多糖等豐富的生理活性物質(zhì)，具有降血脂、降血糖、降血壓、抑菌、抗腫瘤、增強(qiáng)免疫力等廣泛的藥理作用。紅曲中的天然抗氧化劑黃酮等則具有保護(hù)肝臟的作用。

需要注意的是，小林制藥曾表示，對(duì)紅曲保健品進(jìn)行成分分析后發(fā)現(xiàn)，部分紅曲原料中可能含有該公司掌握范圍外的未知成分。按照這個(gè)說法，導(dǎo)致患者入院或死亡的并非紅曲本身，而是紅曲原料中的其他未知成分。綠葉制藥在回應(yīng)中也提到，普通紅曲是傳統(tǒng)發(fā)酵產(chǎn)品，菌株質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制管理的不同，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量與安全的結(jié)果也不相同。

北京營養(yǎng)師協(xié)會(huì)理事、清華大學(xué)公共衛(wèi)生碩士顧中一介紹，紅曲中有一種活性成分洛伐他汀，這種成分有降低血液中膽固醇水平的作用，但具體劑量、效果需要另說。有爭議的是，紅曲在晚期發(fā)酵中會(huì)有一種次生代謝產(chǎn)物桔霉素，有腎臟和肝臟毒性。因此我國對(duì)紅曲相關(guān)產(chǎn)品有著具體的要求。

顧中一強(qiáng)調(diào)，如果購買保健食品降血脂，根據(jù)自己的需求咨詢一下專業(yè)人士或者做好充足功課，最好先咨詢一下醫(yī)生和藥師。買到的產(chǎn)品一定要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽信息，尤其沒有標(biāo)示清楚中文的，一定要查閱了解清楚再吃。使用任何新的保健食品后，最好記錄一下感受和癥狀，如果有不適立刻停用咨詢醫(yī)生。

小林制藥中國召回一款含紅曲保健品，企業(yè)稱可報(bào)銷檢查費(fèi)

可能導(dǎo)致腎臟疾病，甚至可能導(dǎo)致死亡的保健品在中國有銷售嗎？

3月24日，小林制藥中國發(fā)布《關(guān)于停止使用紅麹膽固醇顆粒及自主召回的通知》稱，在日本制造、銷售的保健食品“紅麹膽固醇顆?！?，公司收到了一些食用后可能導(dǎo)致腎臟疾病等問題的報(bào)告。針對(duì)此情況，我們對(duì)該產(chǎn)品及其所使用的紅麹原料（自社制造）進(jìn)行了成分分析， 結(jié)果發(fā)現(xiàn)部分紅麹原料中可能含有非預(yù)期的成分。部分受影響產(chǎn)品通過跨境渠道銷往中國大陸。

小林制藥中國召回通知中提及的產(chǎn)品 來源：小林制藥中國官方公眾號(hào)

“如果您曾食用過以上產(chǎn)品，并感覺身體不適，請(qǐng)咨詢客服中心。同時(shí)，如果您持有該產(chǎn)品，也請(qǐng)聯(lián)系客服中心，我們將向您說明退貨及退款方式。”小林制藥中國表示，如果持有紅麹膽固醇顆粒（60粒，條形碼4987072059708）產(chǎn)品，請(qǐng)停止繼續(xù)食用。

上述召回通知面向天貓小林制藥海外旗艦店、拼多多官方海外旗艦店、小林制藥海外京東直營店的消費(fèi)者。3月27日，澎湃新聞?dòng)浾咴陔娚唐脚_(tái)搜索，僅天貓可以搜到“小林制藥海外旗艦店”，無紅曲相關(guān)保健品在售，但無法在拼多多和京東搜到“拼多多官方海外旗艦店”和“小林制藥海外京東直營店”。

小林制藥中國稱，我們認(rèn)識(shí)到這是一個(gè)嚴(yán)重的問題，并將繼續(xù)進(jìn)行調(diào)查。但目前尚未確定該成分的具體性質(zhì)，以及與腎臟疾病等問題之間的關(guān)聯(lián)性。出于保護(hù)消費(fèi)者健康的目的，決定自主召回紅麹原料相關(guān)產(chǎn)品。

3月27日，記者以消費(fèi)者身份聯(lián)系了小林制藥中國的客服中心，客服人員首先詢問，購買使用這款藥物后，使用者是否有困倦、尿液渾濁、排尿困難等情況。在得到“目前沒有”的回復(fù)后，客服人員強(qiáng)調(diào)，“本社給我們的回復(fù)是目前沒有確認(rèn)下是不是跟腎病有直接的關(guān)系”，如果消費(fèi)者擔(dān)心健康風(fēng)險(xiǎn)，建議去做一個(gè)關(guān)于血液方面有關(guān)腎臟的檢查，檢查費(fèi)用公司這邊負(fù)責(zé)報(bào)銷。

如果檢查出腎臟有問題，是否可以判斷腎臟問題與產(chǎn)品有關(guān)？上述客服人員表示，這要看醫(yī)生的判斷，“現(xiàn)在還沒有確認(rèn)下來肯定是有問題的，所以公司暫時(shí)沒有辦法給到一個(gè)回復(fù)說，肯定有問題，或者肯定沒有問題”。

小林制藥產(chǎn)品曾被中國消費(fèi)者“爆買”

小林制藥在日本成立于1998年，雖然公司名稱含有“制藥”字眼，但并非通常意義上的制藥企業(yè)。官方資料顯示，小林制藥在醫(yī)藥品、芳香劑、保健品、日用雜品等領(lǐng)域提供各種各樣的產(chǎn)品。

2015年前后，小林制藥在日本的產(chǎn)品成為中國游客在日本“爆買”的目標(biāo)，社交網(wǎng)站流傳的“赴日必買12種神藥”的帖子就包含小林制藥旗下的多款產(chǎn)品。據(jù)澎湃新聞此前報(bào)道，過去小林制藥給人的印象是在利基市場(chǎng)（小眾市場(chǎng)，Niche Market）開發(fā)獨(dú)特商品的日用品生產(chǎn)。小林制藥被日本資本市場(chǎng)評(píng)為“入境消費(fèi)品牌”，公司股價(jià)也水漲船高。2015年小林制藥的股價(jià)年增長率達(dá)到了40%。

日媒報(bào)道稱，被召回的紅麹膽固醇顆粒據(jù)稱有降低有害膽固醇數(shù)值等效果，年銷售額為6億日元。召回產(chǎn)品從2021年開始在日本國內(nèi)藥店等銷售，累計(jì)銷量近110萬份。

在近期風(fēng)波的影響下，小林制藥股價(jià)大跌，25日收跌16.51%，26日小幅收漲，27日收跌3.83%。

小林制藥中國銷售的部分產(chǎn)品 來源：官網(wǎng)截圖

在中國，小林制藥的活動(dòng)也可以追溯到1998年：日本小林制藥株式會(huì)社、上海友誼集團(tuán)、香港特別行政區(qū)本豐發(fā)展有限公司，于上海閔行合資成立上海小林。官網(wǎng)資料顯示，1999年，公司開始生產(chǎn)、銷售國內(nèi)膠體型芳香劑產(chǎn)品。2002年，日本小林制藥株式會(huì)社收購上海友誼集團(tuán)、香港特別行政區(qū)本豐發(fā)展有限公司的股權(quán)，成立獨(dú)資公司，同時(shí)更名為“上海小林日化有限公司”。2023年，小林制藥中國吸收合并上海小林日化。

天眼查App顯示，小林制藥株式會(huì)社在中國大陸共投資成立3家公司，包括小林制藥（中國）有限公司、合肥小林藥業(yè)有限公司、上海小林制藥商貿(mào)有限公司等，其中前兩家處于存續(xù)狀態(tài)。小林制藥（中國）有限公司則投資成立了合肥小林日用品有限公司和江蘇小林制藥有限公司，并在北京、上海、廣州三地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

按品類來看，目前小林制藥在中國銷售的產(chǎn)品包括暖貼、退熱貼、消臭劑、個(gè)人護(hù)理、洗凈用品、口腔護(hù)理、消毒品等。

國產(chǎn)藥品和保健品澄清：產(chǎn)品使用紅曲與小林制藥無關(guān)

將紅曲用于保健品并非小林制藥一家企業(yè)，記者通過wind搜索查詢到，湯臣倍健、啟迪藥業(yè)、壽仙谷、綠葉制藥等多家保健品或藥企旗下有“紅曲”相關(guān)產(chǎn)品。

啟迪藥業(yè)（000590）在2024年1月的回復(fù)函曾提到，公司延緩衰老類的注冊(cè)保健食品包括紅曲大豆異黃酮片；2023年底，壽仙谷（603896）公告稱，全資子公司金華壽仙谷藥業(yè)有限公司“壽仙谷牌紅曲絞股藍(lán)靈芝膠囊”產(chǎn)品完成了國產(chǎn)保健食品注冊(cè)工作；晨光生物（300138）2023半年報(bào)提到，公司擁有彩之源牌銀杏葉紅曲膠囊的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)證書。

除了保健品，也有藥企涉及紅曲相關(guān)業(yè)務(wù)。仟源藥業(yè)擁有“一種紅曲發(fā)酵裝置”的專利，申請(qǐng)日期為2022年4月22日，有效期10年。

綠葉制藥的血脂康就是以紅曲為原料制成，用于高脂血癥治療。對(duì)于血脂康中紅曲成分的安全問題，綠葉制藥強(qiáng)調(diào)，與普通紅曲相比，血脂康的原料采用經(jīng)嚴(yán)格篩選的紅曲菌株，生產(chǎn)工藝過程嚴(yán)格控制，公司按照監(jiān)管法規(guī)要求開展進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均符合國家藥品安全相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)，未發(fā)現(xiàn)不合格情況。血脂康膠囊自1995年獲批上市，三十年大量安全性研究證據(jù)和臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，充分證明其有效性和安全性，公司也將持續(xù)開展血脂康產(chǎn)品的安全性研究監(jiān)測(cè)分析。患者可在醫(yī)生指導(dǎo)下放心使用該產(chǎn)品。