“京法網(wǎng)事”微信公號(hào)11月28日消息，什么是倫理委員會(huì)？由哪些人組成？承擔(dān)什么職責(zé)？

01.什么是倫理委員會(huì)？

倫理委員會(huì)指的是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織。

02.倫理委員會(huì)由哪些人員組成？

倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員。

03.倫理委員會(huì)的設(shè)立程序和監(jiān)管？

倫理委員會(huì)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)報(bào)本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記，受本行政區(qū)域和國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督和管理。

根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，倫理委員會(huì)受所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局以及縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)或日常監(jiān)督管理。

04.規(guī)范倫理委員會(huì)的相關(guān)規(guī)定有哪些？

我國(guó)關(guān)于倫理委員會(huì)的規(guī)定最早見(jiàn)諸于1995年原衛(wèi)生部頒布的《臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則》，經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展，我國(guó)關(guān)于倫理委員會(huì)制度的法律規(guī)定不斷完善，主要體現(xiàn)在《人體器官移植條例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等法規(guī)中。

這些規(guī)定以規(guī)范性文件和技術(shù)（倫理）原則居多。

05.倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是什么？

倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是：對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等，旨在保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和合法權(quán)益，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開(kāi)展，并在本機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。

06.哪些單位設(shè)有倫理委員會(huì)？

原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第七條規(guī)定，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)。也就是說(shuō)，凡涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后，才可開(kāi)展相應(yīng)研究工作。

07.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究是指什么？

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究主要包括以下活動(dòng)：

（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；

（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；

（三）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

08.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容是什么？

當(dāng)前，我國(guó)的倫理委員會(huì)主要設(shè)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)。其主要通過(guò)會(huì)議審查的方式，審查“研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求；研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求；受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；知情同意書(shū)提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)恰當(dāng)”等問(wèn)題。

09.倫理委員會(huì)審查的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

倫理委員會(huì)審批的基本標(biāo)準(zhǔn)是：

（一）堅(jiān)持生命倫理的社會(huì)價(jià)值；

（二）研究方案科學(xué)；

（三）公平選擇受試者；

（四）合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例；

（五）知情同意書(shū)規(guī)范；

（六）尊重受試者權(quán)利；

（七）遵守科研誠(chéng)信規(guī)范。

10.倫理委員會(huì)審查的結(jié)果是什么？

倫理委員會(huì)審查后，對(duì)審查的研究項(xiàng)目作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說(shuō)明理由。

對(duì)倫理審查決定有異議的，申請(qǐng)人可就相關(guān)事項(xiàng)作出解釋或提出申訴。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要申請(qǐng)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助提供咨詢意見(jiàn)。

11.倫理委員會(huì)審查決定的備案？

研究項(xiàng)目實(shí)施前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)就倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。

12.常見(jiàn)的需倫理委員會(huì)審查的事項(xiàng)是什么？

日常常見(jiàn)的需要倫理委員會(huì)審查的事項(xiàng)就是藥物試驗(yàn)、試管嬰兒（即人類輔助生殖技術(shù)）等。以人類輔助生殖技術(shù)為例，開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)初審，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)或經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)審批，報(bào)衛(wèi)生部備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，對(duì)于涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。必要時(shí)，咨詢省級(jí)和國(guó)家倫理專家委員會(huì)。

13.什么是醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單制度？

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)實(shí)行負(fù)面清單管理制度，嚴(yán)禁將涉及重大倫理問(wèn)題的禁止類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床（禁止類的技術(shù)目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或委托專業(yè)組織制定發(fā)布）；對(duì)涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)嚴(yán)格管理。對(duì)未納入禁止類和限制類名錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)和能力等自行決定開(kāi)展臨床應(yīng)用，并嚴(yán)格管理。

14.未經(jīng)倫理委員會(huì)審批需要承擔(dān)何種法律責(zé)任？

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定，項(xiàng)目研究者的研究項(xiàng)目或者研究方案未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，擅自開(kāi)展項(xiàng)目研究工作的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、警告；對(duì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分；給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（原題為《科普｜你所不知道的“倫理委員會(huì)”》）