·“人體對HPV的免疫反應(yīng)，包括免疫記憶的建立和維持，以及如何最有效地激發(fā)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，是疫苗研發(fā)的關(guān)鍵。研發(fā)一種可以大規(guī)模生產(chǎn)的疫苗，確保其在生產(chǎn)過程中的一致性和穩(wěn)定性是一個挑戰(zhàn)?！?/u>

2024年1月9日下午，美國藥企默沙東（MRK.US）在其官方公眾號發(fā)文稱，九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（商品名：佳達修?9）的9-14歲女性二劑次接種程序（0，6-12月）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。此次獲批意味著在此前9-45歲三劑次接種程序的基礎(chǔ)上，佳達修?9將新增9-14歲二劑次接種程序。

業(yè)內(nèi)人士告訴澎湃科技，簡化劑次后的佳達修?9價格與此前保持一致。公開數(shù)據(jù)顯示，三劑次的佳達修?9價格為1318元/劑次（含20元接種服務(wù)費），3劑共計3954元人民幣，不同地區(qū)間的疫苗價格略有差異。

至于新增的接種程序會何時大規(guī)模鋪向市場，上述人士稱，還要視各地的接種流程要求而定，“很難確切回復(fù)到底多久后能接種?！?/p>

上海市第十人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主治醫(yī)師郭靜向澎湃科技表示，HPV是一種復(fù)雜的病毒，存在多個亞型，每個亞型可能都有一些不同的特征。開發(fā)覆蓋多個亞型的疫苗可能是一個挑戰(zhàn)?！叭梭w對HPV的免疫反應(yīng)，包括免疫記憶的建立和維持，以及如何最有效地激發(fā)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體，是疫苗研發(fā)的關(guān)鍵。研發(fā)一種可以大規(guī)模生產(chǎn)的疫苗，確保其在生產(chǎn)過程中的一致性和穩(wěn)定性是一個挑戰(zhàn)?！?/p>

對于二劑次的預(yù)防效果，郭靜稱，研究表明二劑次九價HPV疫苗在預(yù)防與HPV相關(guān)的感染和相關(guān)疾病方面具有良好的效果。尤其是在年輕人群中，一些臨床試驗和流行病學研究支持了二劑次疫苗的有效性。

為什么鼓勵9-14歲女性接種HPV疫苗？“這是免疫應(yīng)答最佳時期，在青春期前（通常是9-14歲），人體的免疫系統(tǒng)可能對疫苗產(chǎn)生更為強有力的應(yīng)答。這個年齡范圍內(nèi)接種HPV疫苗有助于確保在性活動開始之前建立充分的免疫保護，且HPV主要通過性接觸傳播，因此在性活動開始之前，接種疫苗可以確保個體在感染HPV之前建立有效的免疫防御?！惫o說道。

現(xiàn)在在中國市場上市的HPV疫苗廠商有四家，分別為默沙東的四價HPV疫苗佳達修?4、九價HPV疫苗佳達修?9、英國葛蘭素史克（GSK.US）的二價HPV疫苗希瑞適、萬泰生物（603392.SH）的二價HPV疫苗馨可寧，以及沃森生物（300142.SZ）的二價HPV疫苗沃澤惠。目前，中國已獲批的二價HPV疫苗針對9-14歲女性均只需接種兩針。

根據(jù)默沙東2023年三季度財報數(shù)據(jù)，公司在去年前三季度實現(xiàn)營收454.85億美元。其中，佳達修?4/佳達修?9，前三季度銷售額達70.15億美元，同比增長29.24%。

智飛生物（300122.SZ）是默沙東四價和九價HPV疫苗在中國的獨家代理商。根據(jù)協(xié)議，智飛生物與默沙東約定的HPV疫苗綜合基礎(chǔ)采購計劃額為：2023年下半年214.06億元人民幣、2024年326.26億元、2025年260.33億元、2026年178.92億元。

據(jù)悉，國內(nèi)疫苗企業(yè)正在奮起直追，加速HPV疫苗的研發(fā)進程。根據(jù)相關(guān)疫苗公司發(fā)布的信息，目前國內(nèi)HPV疫苗在研管線豐富，共有超過10款HPV疫苗產(chǎn)品正在研發(fā)與臨床試驗階段。

根據(jù)華泰證券研究所2023年末對中國HPV疫苗格局的判斷，二價疫苗與四價疫苗市場需求預(yù)期轉(zhuǎn)弱，企業(yè)研發(fā)意愿不強，國產(chǎn)九價疫苗是企業(yè)的競爭所在，目前第一梯隊預(yù)計上市時間在2025-2027年；部分企業(yè)加速研發(fā)更高價的疫苗，爭取更高病毒分型的覆蓋率，預(yù)計2028-2030年上市。