法制網(wǎng)訊 22日下午,全國(guó)人大常委會(huì)聽(tīng)取了國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅受?chē)?guó)務(wù)院委托所作的關(guān)于《延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定(草案)》的說(shuō)明。

草案指出，為了更好總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為改革完善藥品管理制度打好基礎(chǔ)，并做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作和藥品管理法修改工作的銜接，建議將試點(diǎn)期限延長(zhǎng)至修改完善后的藥品管理法施行之日。

為推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新,提升藥品質(zhì)量，2015年11月4日,十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京等十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。試點(diǎn)期限為三年,至2018年11月4日結(jié)束。

2017年10月,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,提出要及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),推動(dòng)修訂藥品管理法,力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開(kāi)。市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),研究起草了藥品管理法修正草案，已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議。該修正草案在對(duì)全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度作出規(guī)定的基礎(chǔ)上，針對(duì)吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件暴露出來(lái)的問(wèn)題，對(duì)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任、加大對(duì)違法行為的處罰力度等作出規(guī)定。考慮到藥品管理法修正草案內(nèi)容較多,審議需要一定時(shí)間，為做好試點(diǎn)工作和修法工作的銜接，需要將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限延長(zhǎng)至修改完善后的藥品管理法施行之日。

（原題為《藥品上市許可持有人制度擬延長(zhǎng)》）