·此次獲批是基于兩項大型III期臨床試驗的數(shù)據(jù)：國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究；以及于中國開展的FRESCO研究。兩項研究均達(dá)到了其主要終點及關(guān)鍵次要終點，并在總共734名接受治療的患者中展現(xiàn)出了一致的獲益，各項研究的安全性特征亦保持一致。

11月9日，和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（以下簡稱“和黃醫(yī)藥”）宣布，其原創(chuàng)新藥——FRUZAQLA?（呋喹替尼/fruquintinib）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，在美上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是上海首個在美國獲批上市的小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥。

2018年9月，呋喹替尼在中國獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。該藥物于2020年1月納入國家醫(yī)保目錄。

2023年1月，和黃醫(yī)藥與武田制藥簽訂了海外許可協(xié)議，武田制藥獲得全球獨家許可，開展中國以外的呋喹替尼所有適應(yīng)癥的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。根據(jù)協(xié)議，今年3月，和黃醫(yī)藥收到了武田制藥的首付4億美元，后續(xù)將按照里程碑付款，總標(biāo)的額將超過11億美元。

FRUZAQLA是一種口服靶向療法，用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療，以及抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（若屬RAS野生型及醫(yī)學(xué)上適用）的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

FRUZAQLA是超過十年來美國首個且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑，無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。此次批準(zhǔn)通過優(yōu)先審評程序，較原定的處方藥用戶付費法案（PDUFA） 目標(biāo)審評日期——2023年11月30日提早了超過20天，預(yù)計FRUZAQLA將于2024年相繼在歐洲、日本上市。

據(jù)悉，結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥。根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）的數(shù)據(jù)，結(jié)直腸癌是全球第三大常見癌癥。盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點的突變。

FRUZAQLA的獲批是基于兩項大型III期臨床試驗的數(shù)據(jù)，包括：發(fā)表在《柳葉刀》（The Lancet）的國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究；以及于中國開展的FRESCO研究，其數(shù)據(jù)已發(fā)表于《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）。上述研究探索了FRUZAQLA聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療。FRESCO及FRESCO?2研究均達(dá)到了其主要終點及關(guān)鍵次要終點，并在總共734名接受FRUZAQLA治療的患者中展現(xiàn)出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。

據(jù)悉，FRUZAQLA是中國首個從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床開發(fā)均在本土自主完成的腫瘤藥物，最新數(shù)據(jù)顯示：其在我國晚期結(jié)直腸癌患者中的使用率，從2018年的2%升至2023年第二季度的47%，延長了約6萬名患者的生存。

據(jù)和黃醫(yī)藥方面介紹，2007年，上海浦東張江的一個實驗室首次合成了最初有關(guān)FRUZAQLA的一個小分子結(jié)構(gòu)；2016年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)FRUZAQLA可在國際開展臨床試驗，開創(chuàng)中國源創(chuàng)新藥進(jìn)入國際腸癌市場開展臨床試驗的第一記錄；2018年，F(xiàn)RUZAQLA獲批在中國上市；2023年1月，和黃醫(yī)藥與日本武田制藥簽訂了具里程碑意義的呋喹替尼在中國以外地區(qū)的許可協(xié)議，武田擁有在中國以外的全球范圍內(nèi)推進(jìn)呋喹替尼針對所有適應(yīng)癥的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)權(quán)。此次FRUZAQLA 在美獲批觸發(fā)了來自武田3500萬美元的第一筆里程碑付款，以及基于凈銷售額特許權(quán)使用費，這刷新了中國小分子新藥出海首付金額記錄，提速中國醫(yī)藥創(chuàng)新的全球化之路。

據(jù)悉，和黃醫(yī)藥成立于2002年9月，是一家扎根張江、立足上海，致力于自主創(chuàng)新藥源創(chuàng)研發(fā)、制造，以科學(xué)為導(dǎo)向的全球生物醫(yī)藥公司，迄今已有13個自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物在全球開展臨床研究。公司已連續(xù)五年蟬聯(lián)“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)·第一梯級”，連續(xù)四年蟬聯(lián)中國小分子藥物企業(yè)創(chuàng)新力排行榜首位，躋身自主創(chuàng)新藥領(lǐng)域第一梯隊。截至去年底，和黃醫(yī)藥投入逾14億美元用于新藥研發(fā)。

“過去五年來我們已在中國通過我們的創(chuàng)新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現(xiàn)在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批準(zhǔn)，對于和黃醫(yī)藥來說這也是一個具有里程碑意義的時刻?！焙忘S醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士如是說。