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北京:網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管辦法實(shí)施細(xì)則11月施行,購買處方藥須實(shí)名制
網(wǎng)售處方藥除了要對購藥人信息實(shí)行實(shí)名制管理之外,網(wǎng)站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺商家店鋪主頁,不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息,網(wǎng)售處方藥記錄保存期限不少于5年。記者從北京市藥監(jiān)局了解到,《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》將從11月1日起正式實(shí)施,這是全國首個省、直轄市藥品監(jiān)管部門出臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理規(guī)范性文件。
個人不許網(wǎng)上賣藥
近年來,醫(yī)藥電子商務(wù)平臺、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加,新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn),藥品網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。尤其是疫情期間,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售井噴式增長,呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢。為進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù),加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理,北京市藥監(jiān)局結(jié)合首都網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際制定了《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》。
按照細(xì)則的要求,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售堅持“線上線下一體化監(jiān)管”,即線上銷售的藥品必須經(jīng)過藥監(jiān)部門上市許可;線上銷售藥品的主體必須是取得相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。按照線上線下職能一致、業(yè)務(wù)歸口管理一致的原則,建立線上線下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導(dǎo)、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機(jī)制,推動藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。
為了更好地體現(xiàn)“放管服”的要求,給企業(yè)提供更加便捷、高效的服務(wù),細(xì)則明確規(guī)定,從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),僅需通過北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行報告,即可開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。
網(wǎng)站首頁網(wǎng)店主頁不得展示處方藥信息
在網(wǎng)上買藥,關(guān)注藥品信息展示區(qū),即可了解到藥品劑型、包裝、用法用量等一系列信息。細(xì)則規(guī)定,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品銷售頁面的顯著位置,設(shè)置專門用于發(fā)布藥品信息的藥品信息展示區(qū)域。藥品信息展示區(qū)域中可發(fā)布藥品的通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、適應(yīng)癥或者功能主治、藥品注冊證書編號、不良反應(yīng)、禁忌、包裝、藥品上市許可持有人、用法用量等信息,且發(fā)布的內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)注冊或者中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注的相關(guān)內(nèi)容或藥品包裝、標(biāo)簽、說明書保持一致。
網(wǎng)購處方藥將實(shí)行實(shí)名制管理。細(xì)則要求,從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺應(yīng)當(dāng)對購藥人信息實(shí)行實(shí)名制管理。網(wǎng)站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺商家店鋪主頁,不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前,處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書,不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。
此外,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在處方藥銷售后一個月內(nèi)從第三方平臺下載并保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄,相關(guān)記錄保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。
網(wǎng)售藥品鼓勵提供24小時藥學(xué)服務(wù)
北京鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺為公眾提供24小時藥學(xué)服務(wù)。通過其他第三方機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的,其他第三方機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺實(shí)時連接,并具有視頻語音、文件傳輸、執(zhí)業(yè)藥師處方確認(rèn)簽字等功能,能夠提供在線用藥咨詢、用藥指導(dǎo)、處方審核等服務(wù)。
為保證網(wǎng)售藥品配送安全,藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施,滿足藥品信息化追溯要求,實(shí)現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。
一旦藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺建立的相關(guān)質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求的、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照要求發(fā)布藥品信息,存在安全隱患的以及存在安全隱患的其他情形,藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。





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