國(guó)產(chǎn)腫瘤藥出海再迎來好消息，君實(shí)生物的PD-1腫瘤藥成功在美國(guó)獲批。

10月27日，君實(shí)生物（1877.HK；688180.SH）的北美合作伙伴Coherus BioSciences宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其PD-1腫瘤藥特瑞普利單抗上市，適應(yīng)證為特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一線治療；單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。

特瑞普利單抗成為首個(gè)在美國(guó)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1腫瘤藥，也是被FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于鼻咽癌的藥物。Coherus BioSciences稱，預(yù)計(jì)該藥將于2024年第一季度在美國(guó)上市。

君實(shí)生物成立于2012年，2018年登陸港股，2020年7月15日在科創(chuàng)板正式上市。目前，君實(shí)生物已有多款商業(yè)化產(chǎn)品，PD-1腫瘤藥特瑞普利單抗是核心產(chǎn)品，該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

10月27日晚間，君實(shí)生物披露的2023三季報(bào)顯示，年初至報(bào)告期末，公司營(yíng)業(yè)收入主要來自商業(yè)化藥品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售收入，共實(shí)現(xiàn)商業(yè)化藥品銷售收入約8.92億元，同比增長(zhǎng)約 67.8%。其中特瑞普利單抗注射液銷售收入約6.68億元，同比增長(zhǎng)約29.7%。按照這個(gè)數(shù)據(jù)來計(jì)算，PD-1腫瘤藥一款產(chǎn)品貢獻(xiàn)了前三季度近75%的商業(yè)化藥品收入。

由于國(guó)產(chǎn)PD-1在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈，各家藥企均在推動(dòng)產(chǎn)品出海，尤其是歐美市場(chǎng)。但國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海之路并不順利：先是信達(dá)生物在2022年初闖關(guān)FDA受挫，此后百濟(jì)神州、君實(shí)生物因新冠疫情相關(guān)旅行限制，無法如期完成必要的現(xiàn)場(chǎng)核查。

令行業(yè)欣慰的是，今年以來，國(guó)產(chǎn)PD-1腫瘤藥出海不斷出現(xiàn)好消息。如9月19日晚間，百濟(jì)神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。

如今，君實(shí)生物的PD-1腫瘤藥在美國(guó)獲批，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥再邁出關(guān)鍵一步。對(duì)于君實(shí)生物來說，成功出海美國(guó)，有望成為其業(yè)績(jī)的新增長(zhǎng)點(diǎn)。

此前，君實(shí)生物CEO李寧曾在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)指出，本土創(chuàng)新藥出海有兩點(diǎn)很關(guān)鍵，第一點(diǎn)是“新”，產(chǎn)品或者治療方案有特色，是真正的新，能夠滿足未被滿足的臨床需求。這樣的創(chuàng)新藥不論是去到哪個(gè)國(guó)家，都會(huì)受到歡迎；第二點(diǎn)是“早”，從產(chǎn)品立項(xiàng)的第一天就開始為出海做準(zhǔn)備，貫穿臨床前、臨床、CMC（化學(xué)成分生產(chǎn)和控制）、生產(chǎn)等等，其中有很多事項(xiàng)都屬于“開弓沒有回頭箭”，很難再?gòu)浹a(bǔ)。

值得一提的是，無論是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1還是首個(gè)在美國(guó)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1，君實(shí)生物的特瑞普利單抗均以小適應(yīng)證取勝。例如，在國(guó)內(nèi)獲批時(shí)的首個(gè)適應(yīng)證為黑色素瘤，君實(shí)生物曾介紹，黑色素瘤在我國(guó)相對(duì)少見，2017年新發(fā)病例約1.6萬。此次獲批的適應(yīng)證鼻咽癌（NPC）在美國(guó)是一種罕見腫瘤，每10萬人中有0.5-2例患病。

可以預(yù)見的是，未來還將有更多以國(guó)產(chǎn)PD-1為代表的國(guó)產(chǎn)腫瘤藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

今年7月，恒瑞醫(yī)藥也公告稱，近日收到FDA的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲得了FDA正式受理。百濟(jì)神州此前曾表示，F(xiàn)DA已受理百澤安的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱曾表示，希望通過PD-1出海一事給中國(guó)的生物制藥公司提振信心和士氣，即中國(guó)人做的藥是能走向世界舞臺(tái)的。