·“業(yè)界人士的疑問就是藥品專利鏈接制度2.0需要改進的地方，我國保護創(chuàng)新的法律制度已經建立，保護水平、標準、尺度還需要進一步提高。需要相關法律、法規(guī)、政策相互協(xié)調，不能顧此失彼，各自為戰(zhàn)，應該統(tǒng)一協(xié)調?！?/u>

為什么很多專利案件都以駁回、或原研藥企敗訴為結果？為什么現(xiàn)有政策會讓人產生“政策偏向仿制藥，不利于保護原研藥”的感受？未來的藥品專利鏈接制度還有哪些改進空間？在6月15日舉辦的“2023亞太生物醫(yī)藥知識產權創(chuàng)新峰會”上，法律和醫(yī)藥界人士就2021年6月開始執(zhí)行的“藥品專利鏈接制度”展開了討論。

2021年6月1日，《中華人民共和國專利法》（2020修正）正式施行，其中，第七十六條新增了“藥品專利鏈接制度”。藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市審批與原研藥專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權，其本質是在藥物申報上市程序中預先處理專利問題，防止此后的侵權和專利無效等糾紛。

這項制度實施兩年以來，有不少新情況發(fā)生。貝達藥業(yè)股份有限公司知識產權總監(jiān)蘇艷桃在現(xiàn)場分享了她觀察到的兩個新現(xiàn)象。

一是在專利信息登記平臺上，仿制藥的數(shù)量遠超過行政裁決案件和新專利案件的總數(shù)，盡管法律授予了權利，讓原研藥廠可以起訴或選擇行政裁決，但實際在大多數(shù)情況下，原研藥廠放棄了這個權利，只選擇了仿制藥中很小的一部分進行專利訴訟。這說明專利鏈接制度發(fā)揮的作用還可以更大，執(zhí)行力度還可以更強，蘇艷桃表示。

第二個現(xiàn)象涉及：真正啟用了專利鏈接制度案件的調查結果。蘇艷桃發(fā)現(xiàn)，54起行政裁決案件大致可被分成三類：第一類是起訴案件被駁回，即專利權無效，這部分約占10%；第二類對原研企業(yè)較為不利，要么確認不落入“專利池”（該專利與專利池中的其他專利相比，沒有優(yōu)勢或者沒有獨特性，因此無法被納入專利池，也就不享受專利保護），要么因為專利相關登記申請等問題被駁回，約占60%；第三類是對原研藥企較為有利的，只有7件，約占30%。

蘇艷桃說：“從我的觀察看來，對原研企業(yè)來說，現(xiàn)實情況可能較為不利，在申請專利時，由于某些原因，例如審查時間過長、法律程序出現(xiàn)問題等，導致申請人無法及時獲取或使用專利權。這可能會打擊申請人對知識產權制度的信心，降低大家使用和維護專利權的積極性。”

北京市中咨律師事務所合伙人黃革生認為，這些現(xiàn)象出現(xiàn)并不奇怪，因為看起來專利相關的某些訴訟很簡單，比如確認專利保護范圍，但在實際操作中，這些案件可能比專利侵權訴訟案件還復雜。黃革生舉例：“正常情況下，境外的侵權訴訟案件可能只需開庭一次就能結案，但我參與的某個專利訴訟案件，已經開庭三次，依然未進入實質審理階段?！?/p>

為什么需要多次訴訟？黃革生解釋：因為要運用專利鏈接制度，需要滿足多項條件。根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，仿制藥廠申請人提交藥品上市許可申請時，應當根據(jù)相關專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。其中，第四類聲明是：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍，并且還有一個隱藏的條件——被仿制的藥品必須是原研藥，且要在平臺注冊的專利范圍內。“理論上來講，專利鏈接制度是一個早期解決機制，雙方都應該積極參與其中來解決糾紛。在實際操作中，大部分仿制藥企業(yè)都會回避加入到專利鏈接訴訟中?！?/p>

而仿制藥企業(yè)想盡量回避訴訟，就會采取各種措施。比如，在專利期到期后，原研藥廠有30天的期限再次提交專利申請，但仿制藥企業(yè)可能搶先提交了仿制藥注冊申請，在此情況下起訴，法院會判定創(chuàng)新藥企不符合起訴條件，訴訟很難成功。

黃革生接著說，第二次訴訟的焦點在于，被告（仿制藥企）認為原告（原創(chuàng)藥企）的專利并沒有覆蓋相關原研產品，對此，原告需要提供證據(jù)反駁。第三次訴訟則涉及制藥技術，仿制藥可能會在此方面做出改變，而任何一點差異，都可能改變專利保護方向，比如，轉向跟蹤侵權（在專利權范圍內，對仿制藥產品進行監(jiān)測與追蹤，并采取法律手段制止仿制藥企業(yè)的侵權行為）。在原研藥企業(yè)想利用等同權（原研藥企業(yè)能夠按照專利權要求，控制和防止仿制藥企業(yè)生產、銷售，與使用與其專利權相同或者等效的仿制藥品）時，仿制藥企業(yè)會采取禁止性捐贈原則（不向醫(yī)療機構或醫(yī)生提供任何形式的福利、贊助或資助，以此來避免因提供非法福利而被認為是嘗試獲取競爭優(yōu)勢，從而避免侵犯原研藥企業(yè)的知識產權），繞開與等同侵權條款的沖突，所以最終，能夠進入實質審理的案件較少。

以細胞治療和基因編輯為主的樂普創(chuàng)一生物科技（上海）有限公司知識產權負責人劉淑芹也對專利鏈接制度有所疑惑。她舉例：在原研藥登記方面，生物治療產品會進行基因編輯，這些基因編輯可能帶來一些小的基因片段，但這些小片段卻可以形成一大類通用型的細胞治療產品，“對于這些小的基因片段，是否需要相關專利登記？”

黃革生表示，下一步，是否可以在再次提交專利申請的30天期限方面做出改進？比如，規(guī)定藥品原產商的專利期限還有30天時，仿制藥企業(yè)不能立即進行申報，而需要等到專利期限到期之后再進行申報；或者仿制藥企業(yè)可以先行登記，但必須在原產商專利期限到期后的三天內進行申報，并根據(jù)專利平臺上的信息，及時進行申報更新，以確保準確性。

“業(yè)界人士的疑問就是藥品專利鏈接制度2.0需要改進的地方。”原北京市高級人民法院知識產權庭副庭長程永順在現(xiàn)場說道。在會議最后，他表示：“我國保護創(chuàng)新的法律制度已經建立，保護水平、標準、尺度還需要進一步提高。需要相關法律、法規(guī)、政策相互協(xié)調，不能顧此失彼，各自為戰(zhàn)，應該統(tǒng)一協(xié)調。”