作者/星空下的鹵煮

編輯/菠菜的星空

排版/星空下的韭菜

受到新冠疫情的強勁推動，這幾年很多做體外診斷的公司都賺得盆滿缽滿。

隨著世界衛(wèi)生組織（WHO）在5月5日正式宣布新冠不再構(gòu)成國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHEIC），這場持續(xù)了三年的大浩劫終于從臺前走向幕后。雖然新冠仍未走遠，還會給人類帶來深遠而持久的影響，但我們畢竟已經(jīng)跨過了歷史性的一步。

各大IVD廠商因疫情而暴增的業(yè)績自然也會隨著疫情出現(xiàn)一定起伏，這在所難免，試問去年底一支難求的抗原如今還有多少人問津？第三方檢測公司金域醫(yī)學(xué)（603882）2023Q1凈利潤也毫不意外的同比下降82.4%。

但潮水退去之后，也總會留下些什么。具體到體外診斷領(lǐng)域來說，筆者認為儀器設(shè)備就是這個行業(yè)下一階段可以關(guān)注的地方。

一、上游“卡脖子”同樣顯著

體外診斷即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。這個領(lǐng)域我們此前從終端試劑到上游原料試劑都聊過，概念部分就不再多講了。

今天咱們還是聚焦于體外診斷領(lǐng)域的另一大部分——儀器設(shè)備。畢竟除了抗原試劑盒這樣的POCT產(chǎn)品，很多體外診斷操作還是需要借助儀器，通過對檢測試劑與人體內(nèi)物質(zhì)發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)時所產(chǎn)生的化合物或化學(xué)反應(yīng)進行定量、定性的分析才能得出檢測結(jié)論。

按檢測方法的不同，體外診斷儀器主要可分為生化分析設(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子診斷設(shè)備和POCT設(shè)備等多個類別。從用途來看，免疫診斷主要用于激素、腫瘤標記物、內(nèi)分泌功能、傳染性疾病等項目的檢測，受化學(xué)發(fā)光市場推動，是近年來體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種最多的細分領(lǐng)域。生化診斷主要集中于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功能等檢測，是國內(nèi)外發(fā)展最早、最成熟的體外診斷細分領(lǐng)域。分子診斷主要應(yīng)用于感染性疾病、腫瘤診斷、遺傳病診斷、優(yōu)生優(yōu)育等，是體外診斷增速最快的子行業(yè)。

體外診斷設(shè)備分類 來源：頭豹研究院編輯整理

產(chǎn)業(yè)鏈方面，體外診斷儀器的上游是電子、材料以及生物化學(xué)這幾個行業(yè)。和試劑類似的，儀器設(shè)備上游原料“卡脖子”的現(xiàn)象也非常顯著，PCB電路板等材料嚴重依賴進口。而下游涉及各級醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心以及第三方實驗室，尤其是第三方實驗室，這幾年發(fā)展迅速，很多體外診斷試劑盒儀器廠商也在自建實驗室業(yè)務(wù)。

二、人國內(nèi)品牌迎頭趕上，但外資仍占據(jù)高端市場

整個體外診斷市場都是羅氏、雅培、丹納赫和西門子等幾大巨頭壟斷的格局，儀器自然也不例外。這些跨國醫(yī)療集團依靠其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高及設(shè)備制造精密的優(yōu)勢，在全球高端體外診斷儀器市場占據(jù)大部分市場份額。

2022年全球體外診斷市場競爭格局(單位：%) 來源：各公司年報

中國作為前景可觀，增長極快的新興市場，自然也是跨國巨頭的必爭之地。改革開放后，國內(nèi)醫(yī)院陸續(xù)開始使用進口血液分析儀、半自動干化學(xué)尿液分析儀、半自動酶標儀等產(chǎn)品。這個格局至今沒有得到徹底改變，外資品牌仍然占據(jù)三級醫(yī)院等高端市場的絕對份額。比如2012年引入的全自動檢驗流水線類產(chǎn)品，2019年國內(nèi)存量已經(jīng)有1500臺之多，其中90%以上都是四大外資品牌。不過國內(nèi)廠商雖然整體上還是以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主，但多年的技術(shù)積累和升級之下已經(jīng)漸露迎頭趕超之相。儀器類產(chǎn)品增速不俗，而且在部分領(lǐng)域體現(xiàn)出了一定的國產(chǎn)替代趨勢。

比如安圖生物（603658）2022年實現(xiàn)儀器類營收7.2億元，同比增長32.2%。與此同時，試劑類營收35.3億元，僅同比增長15.9%。新產(chǎn)業(yè)（300832）儀器類營收同比增長33.78%，試劑類是15.03%。這兩家都是國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光龍頭，可以看出從行業(yè)角度看，現(xiàn)階段儀器類確實要比試劑類更有潛力一些。而作為醫(yī)療器械龍頭的邁瑞醫(yī)療（300760），體外診斷更是業(yè)務(wù)的三駕馬車之一，2022年實現(xiàn)了102.6億元，同比增長21.4%。

而且儀器領(lǐng)域相對于試劑來看，在疫情褪去的2023Q1也拿出了相對堅挺的業(yè)績表現(xiàn)，起碼沒有出現(xiàn)大幅下滑態(tài)勢。其中新產(chǎn)業(yè)收入同比增長17.91%，安圖生物有所承壓，不過也基本與去年同期持平，邁瑞醫(yī)療的IVD業(yè)務(wù)自2月起也開始逐步復(fù)蘇。

A股這幾家體外診斷儀器廠商業(yè)績的亮眼表現(xiàn)很大程度上來自于國產(chǎn)產(chǎn)品性能上的不斷提升。其實在生化檢測、免疫檢測、血液學(xué)分析、體液分析等多個傳統(tǒng)檢測領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品已能夠達到國際同等領(lǐng)先水平。比如安圖生物2022年推出的重磅產(chǎn)品自動化流水線Autolas X-1 Series在成本較低的前提下實現(xiàn)了和國際一線產(chǎn)品的對標。而且商業(yè)化步伐穩(wěn)健，2023年起已經(jīng)開始交付國內(nèi)醫(yī)院。

邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)部分已獲NMPA認證II類產(chǎn)品（截至 2022 年） 來源：公司公告，中國銀河證券研究院

三、出海是檢驗產(chǎn)品力的第一標準

當(dāng)然，國內(nèi)渠道多少有些像是“溫室里的花朵”。要是想真正檢驗國內(nèi)體外診斷儀器廠商的產(chǎn)品力，海外市場才是試金石，這方面國產(chǎn)產(chǎn)品近幾年表現(xiàn)也不錯。

新產(chǎn)業(yè)2022年海外市場共計銷售全自動化學(xué)發(fā)光儀器4357臺，同比增長51.07%。來自于海外地區(qū)的營收同比增長26.41%，跑贏了國內(nèi)地區(qū)16.86%的增長率。邁瑞醫(yī)療2022年因ICL批量的突破使得來自于國際市場的體外診斷業(yè)務(wù)實現(xiàn)35%+增長，大中樣本量實驗室滲透也在顯著加速。不過安圖生物在出海方面就要稍遜一籌了，在投資者平臺上公司也承認“相比友商，國際市場業(yè)務(wù)有一定差距?！?/p>

新產(chǎn)業(yè)2022年海外業(yè)務(wù)拓展情況 來源；公司公告

四、體外診斷試劑集采推進，儀器必將受聯(lián)動影響

但我們也得看到，集采的風(fēng)也吹到了體外診斷行業(yè)。

國家醫(yī)保局在今年3月剛剛發(fā)布了《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》不但強調(diào)要堅定不移推進集中帶量采購，持續(xù)擴大藥品集采覆蓋面以及扎實推進耗材集中帶量采購，而且還明確要求繼續(xù)探索體外診斷試劑集采，指示安徽省牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購。

通知節(jié)選 來源：國家醫(yī)保局

雖然集采行為停留在試劑層面，但是不是就和儀器類產(chǎn)品毫不相干呢？完全不是。大部分體外診斷，尤其是化學(xué)發(fā)光類儀器都是封閉式的，不同品牌之間的耗材、儀器不能通用。如果試劑集采大規(guī)模鋪開，以后很可能不參與集采也就推不上去儀器裝機量。

不過集采帶來的不一定都是負面影響。邁瑞醫(yī)療2022年參與安徽集采項目全線中標。當(dāng)年在安徽省發(fā)光業(yè)務(wù)就實現(xiàn)85%增長，試劑收入增量超1億元，突破空白三甲醫(yī)院35家，市占率躍升至安徽省第一。渠道的打通是實實在在的，以前是儀器優(yōu)惠，在試劑和服務(wù)上賺錢的邏輯，往后可能要反著看了。

行業(yè)競爭格局是多年技術(shù)和市場積累的結(jié)果，如今體外診斷儀器市場在三甲醫(yī)院等高端需求方面仍被進口品牌壟斷也是不爭的事實，但我們已經(jīng)可以從國產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品力和業(yè)績上看到一些令人欣慰的進步。尤其是海外市場相對國內(nèi)市場更加亮眼的表現(xiàn)，似乎更給了國內(nèi)廠商一些與外資巨頭一較短長的底氣。

我們在看體外診斷行業(yè)的時候，一定要注意把上游生化原料、儀器設(shè)備及試劑耗材這幾個環(huán)節(jié)的公司及其業(yè)務(wù)劃分明白，這樣才能更加清晰地梳理出行業(yè)的脈絡(luò)來。

注：本文不構(gòu)成任何投資建議。股市有風(fēng)險，入市需謹慎。沒有買賣就沒有傷害。