近日，康希諾生物二價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫苗（以下簡(jiǎn)稱“二價(jià)新冠mRNA疫苗”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。這是康希諾生物持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新型新冠疫苗研發(fā)與相關(guān)臨床工作的又一重大進(jìn)展。

從全球范圍來(lái)看，新冠病毒仍在持續(xù)突變，并出現(xiàn)了具有強(qiáng)免疫逃逸性的變異毒株。盡管感染新冠后在一定時(shí)間內(nèi)會(huì)獲得針對(duì)該毒株的免疫力，但仍有再次感染、發(fā)生重癥的風(fēng)險(xiǎn)。因此，及時(shí)接種具有較強(qiáng)免疫保護(hù)能力的新冠疫苗，依然是當(dāng)前預(yù)防新冠病毒感染的最直接、最有效手段。

康希諾生物二價(jià)新冠mRNA疫苗由公司第一代廣譜新冠mRNA疫苗和基于Omicron BA.4/5變體的新冠mRNA疫苗組成，臨床上擬用于預(yù)防新冠肺炎。臨床前研究結(jié)果顯示，二價(jià)新冠mRNA疫苗相較于單價(jià)新冠疫苗對(duì)原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更廣譜的中和抗體反應(yīng)。毒理學(xué)研究結(jié)果顯示其具有較高的安全性，臨床開(kāi)發(fā)前景良好，在保護(hù)機(jī)體免受現(xiàn)有變異株感染方面具有臨床潛力。

康希諾生物當(dāng)前建立的mRNA技術(shù)平臺(tái)，擁有自主設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的序列優(yōu)化軟件，可得到影響穩(wěn)定性的關(guān)鍵位點(diǎn)及有效提高抗原表達(dá)量的最優(yōu)序列，CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）工藝簡(jiǎn)練，可以縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)間，快速實(shí)現(xiàn)科研成果產(chǎn)業(yè)化。公司mRNA疫苗生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目設(shè)計(jì)產(chǎn)能1億劑，目前已進(jìn)入工藝驗(yàn)證階段。