近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準上海博動醫(yī)療科技股份有限公司注冊申請的“冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件界面。上海市藥監(jiān)局供圖

該產(chǎn)品由安裝程序、授權文件組成。功能模塊包括用戶登錄、圖像查看、DICOM圖像導入、血管提取、血管輪廓提取、管腔調整、CT-QFR分析和報告模塊。該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分數(shù)，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫(yī)生還應結合患者的病史、癥狀以及相關診斷結果進行綜合評判。

上海市藥監(jiān)部門加強與國家藥監(jiān)局注冊審評部門溝通對接，并在國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長三角分中心的支持幫助下，與市相關部門一起，聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，主動跨前服務，協(xié)助解決企業(yè)遇到的堵點難點問題，有效激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力，縮短產(chǎn)品上市進程。在全市設立12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務站，通過“職能下沉+服務延伸”，引導企業(yè)少走彎路，助推產(chǎn)品加快注冊申報。

2023年一季度，上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的氫溴酸氘瑞米德韋片、上海盛迪醫(yī)藥有限公司申報的阿得貝利單抗注射液、上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報的谷美替尼片等3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥已先后獲批上市，數(shù)量暫列全國第一。

2022年，上海市共有4個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥（全國第一）、9個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械（全國第二）獲批。目前，上海共有81個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新審查通道；有34個3類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中包括首款腔鏡手術機器人、首臺國產(chǎn)質子治療系統(tǒng)等一批重磅產(chǎn)品，都實現(xiàn)了高端醫(yī)療裝備的國產(chǎn)替代。

下一步，上海市藥監(jiān)部門將不斷優(yōu)化創(chuàng)新藥注冊申報服務機制，開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動（提質增效2.0），服務創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市；加強上市后產(chǎn)品監(jiān)管，守牢藥品安全底線，用服務型監(jiān)管助推上海生物醫(yī)藥高質量發(fā)展。