國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站7月10日消息，為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加強(qiáng)對接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)工作的指導(dǎo)和規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。7月10日，該指導(dǎo)原則正式對外發(fā)布。《指導(dǎo)原則》對接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可溯源

《指導(dǎo)原則》所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊申報(bào)。

《指導(dǎo)原則》要求，申請人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可溯源，這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求。申請人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系符合要求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析準(zhǔn)確、完整。

鑒于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊申請的基本要求，《指導(dǎo)原則》明確在中國申請注冊的產(chǎn)品，應(yīng)提供境外所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)提交有規(guī)矩

《指導(dǎo)原則》對于不同種類數(shù)據(jù)提交的要求進(jìn)行了說明。在提交藥品注冊申請時(shí)，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的申報(bào)資料要求整理匯總境內(nèi)外各類臨床試驗(yàn)，形成完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包。提交的數(shù)據(jù)應(yīng)該包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。鼓勵采用通用技術(shù)文件格式（CTD）提交。

數(shù)據(jù)質(zhì)量決定接受程度

《指導(dǎo)原則》依據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。

完全接受的條件包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，符合 ICH GCP和藥品注冊檢查要求；境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價(jià)；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。

若數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素,數(shù)據(jù)外推至中國人群的有效性和安全性評價(jià)存在較大的不確定性,則為部分接受。若數(shù)據(jù)存在重大問題，不能充分支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評價(jià)的，則屬于不接受的范圍。另外,對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受。

（原題為《國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布<接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則>》）