◆ 近十年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，其中，僅有76個(gè)在我國(guó)上市，有201個(gè)處于我國(guó)的臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段

◆ 在發(fā)達(dá)國(guó)家多通道、多舉措加速新藥審批的當(dāng)下，境外新藥在我國(guó)上市的“時(shí)差”問(wèn)題仍然需要重視

◆ 在簡(jiǎn)化和加快境外新藥審批上市的同時(shí)，其后續(xù)監(jiān)管，如上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)、境外檢查等則需加強(qiáng)，才能有效控制風(fēng)險(xiǎn)

今年4月12日、6月20日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議就加快進(jìn)口新藥上市作出系列部署，以努力滿足人民群眾早日用上并用得起新藥、好藥的期盼。

對(duì)于新藥上市，目前國(guó)際通行的做法是藥品審批——包括技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等，以保障公眾用藥安全、有效。

我國(guó)借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，在20多年的時(shí)間里，逐步搭建起自己的藥品審評(píng)審批體系，并使新藥審批的法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家基本接近——據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)，從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國(guó)為390天，美國(guó)為330天，歐盟為270天，日本為330天。

這個(gè)數(shù)據(jù)乍看令人欣慰，但在發(fā)達(dá)國(guó)家多通道、多舉措加速新藥審批的當(dāng)下，境外新藥在我國(guó)上市的“時(shí)差”問(wèn)題仍然需要重視。以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局梳理統(tǒng)計(jì)的信息看，近十年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，其中，僅有76個(gè)在我國(guó)上市，有201個(gè)處于我國(guó)的臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段。

在某種意義上，特別是對(duì)嚴(yán)重疾病、罕見(jiàn)疾病而言，新藥無(wú)異于為生命創(chuàng)造機(jī)會(huì)、為健康增加可能，其獲取速度可謂同死亡的賽跑。因此，一些發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)辟出新藥審批的特別通道，通過(guò)對(duì)藥物從開(kāi)發(fā)到上市的不同階段給予支持等辦法，努力求得保障安全用藥與不斷獲得新藥之間的平衡。如2017年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“孤兒藥現(xiàn)代化計(jì)劃”，提出在90天內(nèi)處理所有提交時(shí)間超過(guò)120天的申請(qǐng)，并承諾此后的所有新申請(qǐng)將在90天內(nèi)得到回應(yīng)。此外，美國(guó)還從罕見(jiàn)病患者數(shù)量較少、難以滿足臨床試驗(yàn)所需人數(shù)要求的實(shí)際情況出發(fā)，降低臨床試驗(yàn)相關(guān)要求，并通過(guò)稅收減免等手段推動(dòng)孤兒藥的研發(fā)。

我國(guó)也曾針對(duì)臨床急需新藥上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題開(kāi)出藥方，如2015年國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，2017年中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》；加上近幾個(gè)月我國(guó)出臺(tái)的取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)、簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序等舉措，可以期待，未來(lái)境外新藥在我國(guó)審批上市的速度將大大提升，我國(guó)患者能盡快享受到更多國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新的成果。

但在簡(jiǎn)化和加快境外新藥審批上市的同時(shí)，其后續(xù)監(jiān)管，如上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)、境外檢查等則需加強(qiáng)，才能有效控制風(fēng)險(xiǎn)。(文/)（原標(biāo)題《縮短境外新藥上市“時(shí)差”刻不容緩》）