·CardioMEMS的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)（CHAMPION、GUIDE-HF 和 LAPTOP-HF）的薈萃分析表明，接受遠(yuǎn)程監(jiān)控的人不僅比對(duì)照組更少住院，而且死亡風(fēng)險(xiǎn)在兩年內(nèi)下降了約25%。

·根據(jù)Ancora Heart的新聞稿，植入AccuCinch一年后，94%的參與者有所改善或保持穩(wěn)定，患者的左心室舒張末期容積平均改善了33.6mL，射血分?jǐn)?shù)提高了約3%。

總部位于美國(guó)芝加哥的全球醫(yī)療保健公司雅培（Abbott）和美國(guó)心力衰竭新型療法研發(fā)公司安科拉心臟（Ancora Heart）正在心衰治療設(shè)備提升的道路上努力，且采用的是完全不同的方法。當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月23日，據(jù)行業(yè)媒體Fierce Biotech報(bào)道，本周在美國(guó)波士頓舉行的年度技術(shù)和心力衰竭治療會(huì)議（THT）上，兩家公司都表明，心力衰竭患者在使用他們的設(shè)備后的頭一兩年內(nèi)，生活得到了改善。

心力衰竭（HF，以下簡(jiǎn)稱“心衰”），指多種原因?qū)е滦呐K結(jié)構(gòu)或功能的異常改變，使心室充盈或射血能力受損，從而引起一組復(fù)雜臨床綜合征，主要表現(xiàn)為呼吸困難以及體液潴留（體液潴留是多臟器衰竭和急性心肌梗塞等患者的臨床表現(xiàn)）。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是心臟泵血功能不足，無(wú)法向機(jī)體輸送足夠的血液。

目前，全球心力衰竭患者約6430萬(wàn)人。根據(jù)中國(guó)17家醫(yī)院及研究機(jī)構(gòu)共同編撰整理的《2023中國(guó)心衰行業(yè)白皮書(shū)》，中國(guó)高血壓調(diào)查（CHS）研究分析了2012-2015年入選的22158名居民，發(fā)現(xiàn)在≥35歲的成年人中，加權(quán)后心力衰竭的患病率為1.3%，即約有1370萬(wàn)心衰患者，對(duì)比2000年，患病率增加了 44.0%。在這些心衰患者中，每年有5%的患者會(huì)進(jìn)展為難治性終末期心衰。中每年約有50萬(wàn)的新增心衰患者，保守估計(jì)國(guó)內(nèi)心衰市場(chǎng)達(dá)到百億級(jí)規(guī)模。

盡管心衰的治療選擇正在增加，但診斷最初幾年內(nèi)的死亡率仍然很高，這意味著專門針對(duì)該疾病的設(shè)備領(lǐng)域還有很大的改進(jìn)空間。市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)ReportLinker認(rèn)為，全球心衰創(chuàng)新治療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將于2025年達(dá)到140億美元（約960億元人民幣）。

CardioMEMS遠(yuǎn)程系統(tǒng)：監(jiān)控血流

雅培的心衰輔助治療系統(tǒng)是CardioMEMS遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)。據(jù)美國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)介紹，該系統(tǒng)由植入式肺動(dòng)脈（PA）傳感器、輸送系統(tǒng)和患者電子系統(tǒng)組成，可無(wú)線測(cè)量和監(jiān)測(cè)心力衰竭患者的肺動(dòng)脈（PA）壓力和心率。在微創(chuàng)心臟手術(shù)中，回形針大小的傳感器植入患者肺動(dòng)脈內(nèi)，可以監(jiān)測(cè)流經(jīng)肺動(dòng)脈的血液壓力?；颊呤褂没颊唠娮酉到y(tǒng)每天從傳感器讀取壓力測(cè)量值，系統(tǒng)會(huì)將讀數(shù)信息發(fā)送給醫(yī)療保健提供者，根據(jù)這些數(shù)據(jù)，醫(yī)療保健提供者可以對(duì)患者的治療計(jì)劃進(jìn)行必要的調(diào)整。

雅培在2017年收購(gòu)圣裘德醫(yī)療（St. Jude Medical）時(shí)收購(gòu)了該設(shè)備。該設(shè)備最初于2014年獲得美國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于住院的III類心衰患者，2022年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)擴(kuò)大了CardioMEMS的適應(yīng)證，可用于II級(jí)心衰患者和血液檢查顯示利鈉肽（生物標(biāo)志物）水平升高的患者，覆蓋的心衰患者增加了120萬(wàn)名。

根據(jù)雅培的新聞稿，CardioMEMS的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)（CHAMPION、GUIDE-HF 和 LAPTOP-HF）的薈萃分析表明，使用該系統(tǒng)的無(wú)線傳輸讀數(shù)來(lái)跟蹤患者的病情可以幫助醫(yī)生主動(dòng)調(diào)整治療，理想情況下，可以讓患者遠(yuǎn)離醫(yī)院，因?yàn)槊看巫≡憾紩?huì)顯著增加心力衰竭患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

該分析合并了來(lái)自三項(xiàng)試驗(yàn)的1350名射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）的心力衰竭患者，其中約一半植入了CardioMEMS設(shè)備（650名患者接受了血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)，684名患者接受了對(duì)照）。研究發(fā)現(xiàn)，接受遠(yuǎn)程監(jiān)控的人不僅比對(duì)照組更少住院，而且死亡風(fēng)險(xiǎn)在兩年內(nèi)下降了約25%。

“心力衰竭是一種日益嚴(yán)重的流行病，影響了超過(guò)6萬(wàn)美國(guó)人，近一半的心力衰竭住院患者在首次入院后一年內(nèi)死亡，”該研究的研究員、美國(guó)范德比爾特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（Vanderbilt University Medical Center）醫(yī)學(xué)教授JoAnn Lindenfeld博士在新聞稿中說(shuō)，“這項(xiàng)分析證實(shí)，遠(yuǎn)程壓力監(jiān)測(cè)是一種延長(zhǎng)生命的選擇，可以減少住院治療?！?/p>

AccuCinch系統(tǒng)：直接修復(fù)左心室

Ancora Heart治療心衰的技術(shù)是AccuCinch系統(tǒng)，這是世界上第一個(gè)皮下心室修復(fù)系統(tǒng)。其具體的使用方式是，在手術(shù)過(guò)程中，將AccuCinch植入物放置到左心室的內(nèi)壁，用電纜連接錨將其收緊并鎖定到位，從而縮小左心室體積，并支撐心室，改善HFrEF患者的血流量。

據(jù)Ancora Heart官網(wǎng)介紹，這個(gè)系統(tǒng)可以為藥物和起搏器無(wú)效，但尚未達(dá)到需要全面心臟移植或左心室輔助設(shè)備的階段的心力衰竭患者提供新選擇，填補(bǔ)傳統(tǒng)治療的空白。

據(jù)介紹，AccuCinch系統(tǒng)在2022年夏天被FDA授予突破性設(shè)備稱號(hào)。據(jù)FDA官網(wǎng)介紹，“突破性設(shè)備計(jì)劃”是突破性設(shè)備計(jì)劃是一項(xiàng)針對(duì)某些醫(yī)療設(shè)備和以設(shè)備為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的自愿計(jì)劃，可為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病或病癥提供更有效的治療或診斷?！巴黄菩栽O(shè)備計(jì)劃”的目標(biāo)是加快這些醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時(shí)獲得這些醫(yī)療設(shè)備的機(jī)會(huì)。Ancora Heart官網(wǎng)提示，受美國(guó)法律限制，AccuCinch系統(tǒng)目前僅供研究性使用。

Ancora Heart 公布的CORCINCH-HF研究跟蹤了51名使用AccuCinch設(shè)備治療的有癥狀的HFrEF患者。根據(jù)Ancora Heart的新聞稿，植入一年后，94%的參與者有所改善或保持穩(wěn)定，患者的左心室舒張末期容積平均改善了33.6mL，射血分?jǐn)?shù)提高了約3%。此外，在標(biāo)準(zhǔn)六分鐘步行測(cè)試中，他們能夠在基線距離上平均增加近46米。生活質(zhì)量得分也飆升，在100分制的堪薩斯城心肌病問(wèn)卷（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire）上分?jǐn)?shù)提高了約16分。

參考資料：

1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/abbott-ancora-heart-score-study-wins-heart-failure-devices

2.https://abbott.mediaroom.com/2023-03-21-New-Data-Show-Remote-Monitoring-Technology-like-Abbotts-CardioMEMS-Helps-Improve-Survival-in-Heart-Failure-Patients